Donnez-nous votre avis

MUPHORAN poudre et solution pour usage parentral diluer

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : MUPHORAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/4/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le march 15/12/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331870-2
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  4
  ml
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre teint

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/8/1989
  2. inscription SS 19/8/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 3643.35 F
  
  Prix public TTC : 4067.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 4.16
  ml

  Principes actifs

  • FOTEMUSTINE 208 mg
    Fotmustine (la solution reconstitue reprsente un volume de 4.16 ml, soit 200 mg de Fotmustine dans 4 ml de solution).

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (NITROSOUREE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01A-D05.
     La fotmustine est un agent anticancreux cytostatique de la famille des nitrosoures, effet alkylant et carbamylant, spectre d’activit antitumorale exprimentale large.
     Sa formule chimique comporte un bioisostre de l’alanine (acide amino-1-thylphosphonique) qui facilite la pntration cellulaire et le franchissement de la barrire hmomninge.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Mlanome malin (y compris dans les localisations crbrales).
     – Tumeurs crbrales malignes primitives.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Les principaux effets indsirables sont d’ordre hmatologique. cette toxicit est retarde et caractrise par une thrombopnie (40,3%) et par une leucopnie (46,3%) dont le nadir survient respectivement quatre six semaines aprs la premire administration au cours du traitement d’attaque.
     L’hmatotoxicit peut tre augmente en cas de chimiothrapie antrieure et/ou d’association des mdicaments susceptibles d’induire une toxicit hmatopoitique.
  3. THROMBOPENIE (FREQUENT)
     Les principaux effets indsirables sont d’ordre hmatologique. cette toxicit est retarde et caractrise par une thrombopnie (40,3%) et par une leucopnie (46,3%) dont le nadir survient respectivement quatre six semaines aprs la premire administration au cours du traitement d’attaque.
     L’hmatotoxicit peut tre augmente en cas de chimiothrapie antrieure et/ou d’association des mdicaments susceptibles d’induire une toxicit hmatopoitique.
  4. LEUCOPENIE (FREQUENT)
     Les principaux effets indsirables sont d’ordre hmatologique. cette toxicit est retarde et caractrise par une thrombopnie (40,3%) et par une leucopnie (46,3%) dont le nadir survient respectivement quatre six semaines aprs la premire administration au cours du traitement d’attaque.
     L’hmatotoxicit peut tre augmente en cas de chimiothrapie antrieure et/ou d’association des mdicaments susceptibles d’induire une toxicit hmatopoitique.
  5. NAUSEE (FREQUENT)
     (46.7%) – modres, dans les 2 heures suivant l’injection.
  6. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     (46.7%) – modrs, dans les 2 heures suivant l’injection.
  7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (FREQUENT)
     Modre, transitoire et rversible.
  8. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (FREQUENT)
     Modre, transitoire et rversible.
  9. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (FREQUENT)
     (29.5%) – modre, transitoire et rversible.
  10. FIEVRE (RARE)
      Episode fbrile (3.3%).
  11. VEINITE AU POINT D’INJECTION (RARE)
      2.9%
  12. DIARRHEE (RARE)
      2.6%
  13. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
      1.3%
  14. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      (0.8%), lvation transitoire.
  15. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
      0.7%
  16. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      Transitoires et sans squelle.
  17. TROUBLE DE LA CONSCIENCE (EXCEPTIONNEL)
      0.7%
  18. PARESTHESIE (EXCEPTIONNEL)
      0.7%
  19. AGUEUSIE (EXCEPTIONNEL)
      0.7%
  20. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE (RARE)
      De rares cas de toxicit pulmonaire (syndrome de dtresse respiratoire aigu de l’adulte) ont t observs en association la dacarbazine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Eviter tout contact cutan, muqueux et toute absorption de la solution reconstitue. Le port d’un masque et de gants de protection est conseill lors de la prparation de la solution. En cas de projection, laver abondamment l’eau.
     
     Le matriel contamin doit tre limin dans des conditions de scurit.
  3. ENFANT
     Aucune tude n’a t effectue chez l’enfant.
  4. ***
     Il est conseill de ne pas administrer le produit aux personnes ayant reu une chimiothrapie depuis moins de 4 semaines (ou 6 semaines en cas de traitement antrieur par nitrosoure).
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     – L’administration de MUPHORAN ne peut tre envisage que lorsque le nombre de plaquettes et/ou de granulocytes est acceptable, respectivement 100 000/mm3 et 2000/mm3.
     
     Les numrations formules sanguines seront effectues avant chaque nouvelle administration et les doses ajustes en fonction du statut hmatologique.Le schma suivant pourra servir de guide.
     
     * nombre de plaquettes par mm3 suprieur 100 000 , nombre de granulocytes par mm3 suprieur 2000, le pourcentage de la dose administrer est de 100%.
     
     * nombre de plaquettes par mm3 suprieur 80 000 et infrieur 100 000:
     
     . nombre de granulocytes par mm3 compris entre 2000 et 1500, le pourcentage de la dose administrer est de 75%.
     
     . nombre de granulocytes par mm3 compr entre 1500 et 1000, le pourcentage de la dose administrer est de 50%.
     
     * nombre de plaquettes par mm3 infrieur 80 000, nombre de granulocytes par mm3 infrieur 1000, report du traitement.
     
     – Un dlai de huit semaines entre le dbut du traitement d’attaque et le dbut du traitement d’entretien est recommand. Entre deux cycles d’entretien, un dlai de trois semaines est prconis.
     
     – Le traitement d’entretien ne peut tre envisag que lorsqe le nombre de plaquettes et/ou de granulocytes est acceptable, respectivement 100 000 et 2000 par mm3.
     
     – Il est conseill de pratiquer un contrle des paramtres biologiques hpatiques au cours ou au dcours du traitement d’attaque.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  Surveillance hmatologique accrue.
  Il n’y a pas d’antidote connue.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  – en monochimiotherapie, le traitement comprend:
  
  . un traitement d’attaque: 3 administrations consecutives a une
  semaine d’intervalle, suivie d’un repos therapeutique de 4 a 5
  semaines.
  
  . un traitement d’entretien: une administration toutes les 3
  semaines.
  
  la posologie habituelle est de 100 mg/m2.
  
  – en polychimiotherapie, la 3eme administration du traitement
  d’attaque est supprimee. la dose reste de 100 mg/m2.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  – in vitro: il n’a pas ete observe d’interaction au niveau de la
  fixation proteique avec le cisplatine, la dacarbazine et le
  metoclopramide.
  
  – preparer la solution extemporanement.
  
  dissoudre le contenu du flacon de fotemustine avec l’ampoule de 4ml
  de solute alcoolique sterile puis apres calcul de la dose a injecter,
  diluer la solution dans du solute glucose isotonique a 5% pour
  l’administration en perfusion intraveineuse.
  
  la solution ainsi prepareee doit etre utilisee a l’abri de la
  lumiere: par voie intraveineuse en perfusion d’une duree d’une
  heure.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil