BEFIZAL LP 400 mg comprimés enrobés à libération prolongée
BEFIZAL LP 400 mg comprimés enrobés à libération prolongée
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES A LIBERATION PROLONGEE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : BEFIZAL
Evénements :
- octroi d’AMM 6/1/1987
- publication JO de l’AMM 21/3/1987
- mise sur le marché 22/6/1987
- rectificatif d’AMM 30/8/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 329314-9
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 19/6/1987
- inscription SS 19/6/1987
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 39.57 F
Prix public TTC : 54.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 555661-8
1
boîte(s)
100
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 19/6/1987
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste II
Prix Pharmacien HT : 108.27 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BEZAFIBRATE 400 mg
- LACTOSE excipient
- POLYVIDONE K 25 excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- EUDRAGIT NE 30 D enrobage
- MACROGOL 10000 enrobage
- TALC enrobage
- DIOXYDE DE TITANE enrobage
- POLYSORBATE 80 enrobage
- CITRATE DE SODIUM enrobage
- HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C10A-B02.
Le bézafibrate inhibe la biosynthèse du cholestérol et des acides gras (triglycérides).
Chez l’homme, en presence d’hyperlipidémie, on observe une baisse du cholestérol et des triglycérides liés aux lipoprotéines de faible densité (VLDLet LDL).
Chez un sujet hyperlipidémique comme chez le sujet sain, on note une augmentation du cholestérol lié aux lipoprotéines de forte densité (HDL).
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La biodisponibilité des comprimés est de l’ordre de 90 %.
Dans le sang, le bézafibrate est fortement lié (95 %) aux protéines plasmatiques d’élimination.
La demi-vie plasmatique est d’environ 2 heures.
Le bézafibrate est presque entièrement éliminé par voie urinaire, sous forme inchangée ou sous forme de glycuronide.
L’élimination du bézafibrate étant réduite en cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la fonction rénale.
- ***
Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte, isolées (type IV)ou associées (type IIb et III) :
– lorsqu’un régime adapté assidu s’est avéré insuffisant,
– d’autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risques associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l’heure actuelle on ne dispose pas d’essais contrôlés à long terme, démontrant l’efficacité du bézafibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose. - HYPERCHOLESTEROLEMIE
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE
- DOULEUR MUSCULAIRE
Des cas d’atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés comme avec d’autre fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement. - RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
Des cas d’atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés comme avec d’autre fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement. - TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
Gastrique ou intestinal, à type de dyspepsie.
Effet d’intensité modérée. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
Effet d’intensité modérée. - CREATININEMIE(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
Effet d’intensité modérée. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE (FREQUENT)
Effet d’intensité modérée. - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
Effet d’intensité modérée. - SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
Effet d’intensité modérée. - ALOPECIE (PEU FREQUENT)
Effet d’intensité modérée. - IMPUISSANCE (PEU FREQUENT)
Effet d’intensité modérée. - LITHIASE BILIAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEOn ne dispose pas actuellement d’études contrôlées permettant d’apprécier d’une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.
Néanmoins, des cas isolés de lithiase biliaire ont été rapportés.
- MISE EN GARDE
– Atteintes musculaires :
Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’insuffisance rénale ou d’hypoalbuminémie.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d’origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG Co-A réductase. - PERSISTANCE DES SYMPTOMES
Si, après une période d’administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés. - SURVEILLANCE HEPATIQUE
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l’état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
– un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
– un arrêt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale. - ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé en INR, s’impose. - GROSSESSE
Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au bézafibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n’y a pas d’indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l’exception des hypertriglycéridémies majeures ( > 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë. - ALLAITEMENT
Il n’existe pas d’informations sur le passage du bézafibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
Fibrates.
– Associations déconseillées :
Inhibiteurs de l’HMGCo réductase.
Traitement
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme et dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.
La posologie est d’un comprimé par jour, pris de préférence au cours d’un
repas.
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Posologie Particulière:
En cas d’insuffisance rénale, le Béfizal 400 ne doit pas être utilisé. Utiliser les comprimés à 200 mg de bézafibrate qui permettent une adaptation de la posologie en fonction de la créatininémie et/ou de la clairance
de la créatinine.