XENID 50 mg comprims enrobs gastro-rsistants

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XENID 50 mg comprims enrobs gastro-rsistants

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : XENID

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/10/1987
    2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
    3. mise sur le march 15/9/1988

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 330018-0

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    30
    unit(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 21/4/1988
    2. inscription SS 21/4/1988


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 35.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
      Le diclofnac est un anti-inflammatoire non strodien driv de l’acide phnylactique, du groupe des acides arylcarboxyliques.
      Il possde les proprits suivantes:
      – antalgique,
      – antipyrtique,
      – antiinflammatoire.
      – d’inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
      * Proprits Pharmacocintiques :
      – Absorption :
      Le diclofnac est rapidement et totalement absorb. La biodisponibillit par voie orale est de l’ordre de 50 % en raison de l’effet de premier passage hpatique.
      Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures aprs l’administration et se situent autour de 1.5 mg/l pour un comprim 50 mg.
      Les doses rptes ne conduisent aucune accumulation de diclofnac dans le plasma.
      – Distribution :
      Le diclofnac est fortement li aux protines plasmatiques (> 99%).
      Dans le plasma, la dcroissance des concentrations de diclofnac est bi-phasique. Elle correspond une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’limination.
      Le diclofnac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesures 2 4 heures aprs le pic plasmatique.
      La demi-vie apparente d’limination du liquide synovial est de 3 6 heures.
      Le diclofnac passe en faible quantit dans le lait maternel.
      – Mtabolisme :
      Le diclofnac est mtabolis rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
      Les principales voies de mtabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les mtabolites obtenus sont dnus d’activit pharmacologique.
      – Excrtion :
      L’excrtion est la fois urinaire et fcale.
      Moins de 1 % du principe actif est limin inchang dans les urines. Environ 60% de la quantit administre est limine sous forme de mtabolites dans les urines, le reste est limin dans les fces.
      La demi-vie d’limination plasmatique du diclofnac inchang se situe autour de 1 2 heures. Sa clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml par min.
      – Variations physio-pathologiques :
      La cintique du diclofnac est linaire dans l’intervalle de doses 25 150 mg. Les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis avec l’ge.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du diclofnac, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      1 / L’indication est limite chez l’adulte et l’enfant partir de quinze ans, au :
      – Traitement symptomatique au long cours :
      * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
      * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes;
      – Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
      * rhumatismes abarticulaires tels que paules douloureuses aigus, tendinites, bursites,
      * arthrites microcristallines,
      * arthroses,
      * lombalgies,
      * radiculalgies svres;
      – Dysmnorrhes essentielles, aprs bilan tiologique.
      2 / L’indication est limite, chez l’enfant partir de 35 kilos ( soit environ 12 ans) au :
      Traitement des rhumatismes inflammatoires infantiles.
    3. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    4. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    5. RHUMATISME PSORIASIQUE
    6. ARTHROSE
    7. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
    8. TENDINITE
    9. BURSITE
    10. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
    11. DOULEUR LOMBAIRE
    12. RADICULALGIE
    13. DYSMENORRHEE
    14. POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L’ENFANT

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    4. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    5. CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    6. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    7. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    8. ERUCTATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    9. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    10. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
    11. PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
      Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve.
    12. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
      Effet d’autant plus frquent que la posologie utilise est leve.
    13. COLITE HEMORRAGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Non spcifique.
    14. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
    15. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
    16. CONSTIPATION (EXCEPTIONNEL)
    17. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
    18. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
    19. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
    20. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
      .
    21. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
    22. ERUPTION CUTANEE
      Raction d’hypersensibilit.
    23. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit.
    24. ECZEMA
      Raction d’hypersensibilit.
    25. BRONCHOSPASME
      Raction d’hypersensibilit.
    26. PNEUMONIE
      Pneumopathie d’hypersensibilit.
    27. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit.
    28. PURPURA (EXCEPTIONNEL)
      Purpura allergique (raction d’hypersensibilit).
    29. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit.
    30. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Notamment chez les sujets prsentant une allergie l’aspirine.
    31. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
    32. SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
    33. VERTIGE (PEU FREQUENT)
    34. SOMNOLENCE (RARE)
    35. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
    36. MENINGITE ASEPTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    37. INSOMNIE
    38. IRRITABILITE
    39. ASTHENIE
    40. TREMBLEMENT
    41. PARESTHESIE (EXCEPTIONNEL)
    42. FLOU VISUEL (EXCEPTIONNEL)
    43. DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)
    44. BOURDONNEMENT D’OREILLE (EXCEPTIONNEL)
    45. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
    46. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
    47. HEMATURIE (EXCEPTIONNEL)
    48. PROTEINURIE (EXCEPTIONNEL)
    49. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
    50. SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    51. NECROSE PAPILLAIRE RENALE (EXCEPTIONNEL)
    52. KALIEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Par hyporninisme.
    53. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
      Sriques.
    54. HEPATITE (RARE)
      Avec ou sans ictre.
    55. HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
    56. LEUCOPENIE (TRES RARE)
    57. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
    58. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Avec ou sans purpura.
    59. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
    60. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.

      Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant .

      En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Le diclofnac existent sous forme d’autres dosages qui peuvent tre plus adapts.
    4. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS.
    5. AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
      Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastro-duodnal,colite ulcreuse,maladie de Crohn).
    6. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      Administration prudente et sous surveillance particulire.
    7. COLITE ULCEREUSE
      Administration prudente et sous surveillance particulire.
    8. MALADIE DE CROHN
      Administration prudente et sous surveillance particulire.
    9. TROUBLES HEPATIQUES
      Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire.

      Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hpatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hpatique, lors de signes cliniques d’hpatopathie, ou d’autres manifestations (osinophilie, ruption cutane..).
    10. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
      Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents de perturbations hmatologiques.
    11. TROUBLES DE LA COAGULATION
      Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des troubles de la coagulation.
    12. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJET AGE

      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.

    13. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours de traitement prolong, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale.
    14. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
    15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus :
      . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
      . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
      – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
      En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de diclofenac ou de substances d’activit proche telles que autres AINS,aspirine.
    5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
    6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    9. ENFANT
      De moins de 35 kilos.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Anticoagulants oraux,
      – Autres Ains (y compris les salicyls fortes doses),
      – Hparine (voie parentrale),
      – Lithium,
      – Mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
      – Ticlopidine.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CEPHALEE
    2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    3. CONTRACTURE
    4. IRRITABILITE
    5. ATAXIE
    6. VERTIGE
    7. CRISE CONVULSIVE
    8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    9. NAUSEE
    10. VOMISSEMENT
    11. HEMATEMESE
    12. DIARRHEE
    13. ULCERE GASTRODUODENAL
    14. TROUBLE HEPATIQUE
    15. OLIGURIE

    Traitement

    – Conduite tenir :
    Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
    Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
    Traitement symptomatique : acclration d’limination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance
    rnale, diazpam ou phnobarbital en cas de convulsions.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    * Adultes :
    – Traitement d’entretien (ou d’emble chez certains malades) : soixante quinze cent milligrammes par jour, soit trois comprims vingt cinq milligrammes par jour deux comprims cinquante milligrammes par jour en
    deux ou trois prises.
    – Traitement des pousses aigus :cent cinquante milligrammes par jour soit un comprim cinquante milligrammes , trois fois par jour, pendant sept jours maximum.
    En cas de crise aigu, il est conseill de prendre les comprims
    avant le repas.
    – dysmnorrhe essentielle : cent milligrammes par jour en deux prises, soit un comprim cinquante milligrammes matin et soir.
    * Enfant de trente cinq cinquante kilos (soit de douze quinze ans) : deux trois milligrammes par kilo
    par jour, rpartir en deux ou trois prises.
    A titre indicatif : un comprim cinquante milligrammes, deux trois fois par jour, soit cent cent cinquante milligrammes par jour.
    * Frquence d’administration :
    La posologie quotidienne est rpartir
    en deux trois prises par jour.
    .
    Mode d’Emploi :
    Les comprims sont avaler entiers sans les croquer avec un grand verre d’eau, de prfrence pendant le repas.

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