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HUMEGON 75 UI/1 ml lyoph et sol pr us parent (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : HUMEGON

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1967
  2. octroi d’AMM 13/3/1967
  3. validation de l’AMM 2/5/1997
  4. arrt de commercialisation 1/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 333617-2
  
  1
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1991
  2. agrment collectivits 12/12/1991
  3. mise sur le march 1/1/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 305097-8
  
  5
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1967
  2. inscription SS 31/7/1977

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • GONADOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE 75 U.I.
    Mnotropine

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A02.
     Association d’hormones folliculo-stimulante et lutinisante ncessaire la maturation normale des gamtes et la production hormonale ovarienne et testiculaire.
     L’activit FSH est prdominante. Il n’y a aucune formation d’anticorps en raison de l’origine humaine des hMG.
     Chez la femme : administr en premire phase du cycle, ce traitement induit la croissance et la maturation folliculaire.
     Chez l’homme : ce traitement induit la spermatogense en cas de dficit en gonadotrophines.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     FSH et LH sont des glycoprotines hydrosolubles. La dure d’action n’est pas prcise.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Chez la femme :
     – Traitement de la strilit dans les cas o l’ovulation est la seule cause de strilit : le plus souvent en association avec les hCG.
     . Strilit par anovulation d’origine hypothalamo-hypophysaire.
     . Strilit par dysovulation.
     – Induction de l’ovulation dans le cadre des procrations mdicalement assistes (FIV, GIFT, insmination intra-utrine).
     – Strilit par insuffisance de production de glaire.
     Chez l’homme :
     – Traitement de la strilit par dficience de la spermatogense, en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec l’hCG.
  3. STERILITE ANOVULATOIRE
  4. STIMULATION DE L’OVULATION
  5. STERILITE MASCULINE

  Effets secondaires

  2. HYPERSTIMULATION OVARIENNE
     Accidents d’hyperstimulation ovarienne : augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nauses et vomissements, lvation trop importante du taux d’estradiol plasmatique, en rapport avec des kystes ovariens bilatraux.
     Possibilit de rupture de kyste ovarien, de fuite liquidienne extravasculaire avec oedmes interstitiels, ventuellement d’ascite, d’hydrothorax, d’hmoconcentration, d’hyperaldostronisme secondaire, d’hypercoagulabilit.
     Arrter le traitement immdiatement et ne pas injecter l’hCG si le taux d’estradiol plasmatique est trop important.
  3. GROSSESSE MULTIPLE (FREQUENT)
     30% environ.
  4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Ils surviennent essentiellement dans les cas d’hyperstimulation importante.
  5. INTOLERANCE LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  6. RASH
     Rashs cutans gnraliss de type allergique.
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  8. INFECTION
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas tre dfinitivement exclu lorsque sont administrs des mdicaments prpars partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique galement des agents pathognes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limit par le procd d’extraction/purification qui inclut des tapes d’limination et/ou d’inactivation virale, dont la capacit a t valide sur des virus modles et notamment pour le VIH, les herps virus et les papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associe l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a t rapport.
  9. CANCER DE L’OVAIRE
     Il a t rapport dans la littrature que des mdicaments utiliss dans le traitement de l’infertilit pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire. Toutefois, cette ventualit repose actuellement sur des bases pidmiologiques insuffisantes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surveillance mdicale :
     
     Ce mdicament doit tre employ sous contrle mdical et biologique strict.
     
     – Amnorrhe :
     
     Ce mdicament n’est pas justifi dans le traitement des amnorrhes lorsqu’une grossesse n’est pas souhaite.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Avant le traitement : un bilan sera ralis afin d’exclure des anomalies anatomiques des organes gnitaux (insuffisance ovarienne primitive) ou d’autres troubles hormonaux (c’est–dire troubles de la thyrode ou des glandes surrnales, diabte…).
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance biologique des taux de l’estradiol plasmatique lors de traitement d’induction de l’ovulation par la squence hMG + hCG.
  5. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Surveillance chographique des ovaires.
  6. INTERRUPTION DU TRAITEMENT
     En cas d’hyperstimulation ovarienne, le traitement doit tre interrompu immdiatement.
  7. GROSSESSE
     Ce produit n’a pas d’indication pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TUMEURS HYPOTHALAMO-HYPOPHYSAIRES
  4. TUMEUR DE L’OVAIRE
  5. CANCER DU SEIN
  6. FSH ELEVEE
  7. TUMEUR TESTICULAIRE
  8. STERILITE MASCULINE D’ORIGINE MECANIQUE
  9. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (relative)
     Artriels ou veineux.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSTIMULATION OVARIENNE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Particulire :
  Aprs mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit tre administre immdiatement et exclusivement par voie intramusculaire.
  Chez la femme :
  La posologie doit tre progressive et adapte chaque cas, en
  fonction de la rponse individuelle juge sur les rsultats de la surveillance chographique (volume des ovaires, taille et nombre des follicules) et hormonale (taux d’estradiol).
  Ceci rend impossible l’tablissement d’une posologie standard et il est
  recommand de commencer par la plus petite dose possible. Les mmes prcautions doivent tre observes si le traitement est rpt plusieurs fois.
  Chez l’homme :
  En gnral, soixante quinze Units Internationales cent cinquante Units Internationales
  deux trois fois par semaine pendant quatre vingt dix jours, associes l’injection de gonadotrophine chorionique (hCG).

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