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IMMUNOGLOBULINES TETANIQUES EQUINES PASTEUR 1500 UI solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – SERUM ANTITETANIQUE PASTEUR

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  en seringue pré-remplie
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

  Produit(s)

  • SERUMS PASTEUR
  • IMMUNOGLOBULINES PASTEUR

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1959
  2. octroi d’AMM 25/9/1972
  3. validation de l’AMM 11/1/1978
  4. rectificatif d’AMM 7/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 321477-6
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 1/1/1962

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.31 F
  
  Prix public TTC : 15.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552138-2
  
  20
  seringue(s) pré-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/1/1962

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 155.67 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • IMMUNOGLOBULINES D’ORIGINE EQUINE 1500 U.I.
    Fragment Fab’ d’immunoglobulines tétaniques d’origine équines

  Principes non-actifs

  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. IMMUNOGLOBULINE SPECIFIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J06B-B02.
     Les immunoglobulines tétaniques équines Pasteur 1500 UI d’origine équine contiennent essentiellement des fragments F(ab’) d’immunoglobulines qui ont la propriété de neutraliser la toxine produite par Clostridium tetani.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Une étude pharmacocinétique chez 40 sujets a montré une demi-vie des immunoglobulines tétaniques équines Pasteur 1500 UI d’environ 50 heures.
     * Données de sécurité précliniques :
     Aucune étude de reproduction ni de carcinogénicité n’a été effectuée avec les immunoglobulines tétaniques équines Pasteur 1500 UI. Les études précliniques effectuées avec ce produit n’ont montré aucun potentiel mutagène.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique, et qui n’ont pas été vaccinées au cours des dix dernières années, ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.
  3. TETANOS(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et à un prurit au site d’injection. Ces réactions sont le plus souvent modérées et de courte durée.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (EXCEPTIONNEL)
  4. ROUGEUR
     –
  5. PRURIT AU POINT D’INJECTION
  6. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Des réactions générales, survenant après utilisation de sérums hétérologues, sont observées chez moins de 10% des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée, urticaire.
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     Dans de rares cas, des réactions plus graves, tels un oedème de Quincke ou un choc anaphylactique, peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10000).
  8. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  9. MALADIE SERIQUE
     Des réactions générales, survenant après utilisation de sérums hétérologues, sont observées chez moins de 10% des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique retardées :
     Elle consistent en des réactions retardées comparables à la maladie sérique, décrite après administration de protéines hétérologues, peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement.
  10. PHENOMENE D’ARTHUS
      Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d’hypersensibilité de type III), parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathie et arthralgies.

  Précautions d’emploi

  2. SENSIBILISATION AU SERUM DE CHEVAL
     – Compte tenu de la nature hétérologue des immunoglobulines tétaniques équines Pasteur 1500 UI, le risque d’effets indésirables de type anaphylactique, même rare, devra toujours être évalué.
     – Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement, en recherchant tout particulièrement l’existence d’injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions. Les allergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires, seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement de l’état de choc devra être instauré.
     – Pour les personnes identifiées à risque, l’utilisation des immunoglobulines humaines sera préférée. En cas de non-disponibilité, l’administration des immunoglobulines tétaniques d’origine équine se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc anaphylactique.
  3. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Dans le cas où les immunoglobulines tétaniques équines Pasteur 1500 UI doivent être administrées en association avec le vaccin tétanique, l’administration ne doit pas se faire dans la même seringue que le vaccin.
     Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.
  4. GROSSESSE
     Aucune étude expérimentale n’a été conduite chez l’animal avec les immunoglobulines tétaniques équines Pasteur 1500 UI. La sécurité de l’emploi de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie à l’aide d’essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antitétanique en post-exposition.
     Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l’emploi d’immunoglobulines tétaniques d’origine humaine.

  Contre-Indications

  2. RECOMMANDATION
     Le risque mortel lié au tétanos l’emporte sur toute contre-indication potentielle.

  Surdosage

  Traitement
  
  La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d’éviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Les immunoglobulines tétaniques équines Pasteur 1500 UI sont à administrer dès que possible après la blessure.
  – La dose à administrer est la même pour l’adulte et l’enfant.
  – La posologie habituelle est de 1500 UI en association
  avec le traitement symptomatique des blessures et morsures.
  – Cette dose peut être doublée :
  · en cas de plaies anfractueuses ou infectées,
  · si l’injection est tardive (24 heures après la blessure),
  · chez les adultes d’un poids supérieur à la
  moyenne,
  · chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques, un état de choc avec hémorragies.
  – La vaccination tétanique doit être associée selon les recommandations en vigueur.
  .
  Mode d’emploi :
  – Administration lente par voie
  intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
  – Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  En l’absence d’études
  d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

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