MINIPRESS 5 mg comprims
MINIPRESS 5 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : PFIZERProduit(s) : MINIPRESS
Evénements :
- octroi d’AMM 28/2/1979
- mise sur le march 15/9/1979
- publication JO de l’AMM 1/11/1980
- rectificatif d’AMM 18/10/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 322471-1
1
bote(s)
30
unit(s)
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 19/6/1979
- inscription SS 26/8/1979
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 94.46 F
Prix public TTC : 116.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMIDON DE MAIS excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- PHOSPHATE DICALCIQUE ANHYDRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- ANTIHYPERTENSEUR PERIPHERIQUE (ALPHABLOQUANT) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C02C-A01.
La prazosine est un driv chimique de la quinazoline, premier produit d’une nouvelle srie d’antihypertenseurs. Il est actif par voie orale.
La prazosine dtermine une rduction des rsistances totales priphriques mais le mcanisme exact d’action n’est pas encore parfaitement connu. Les tudes de pharmacologie ralises chez l’animal semblent indiquer que l’effet vasodilatateur du chlorhydrate de prazosine est principalement li un blocage des rcepteurs alpha-1-post-synaptiques et se situe pour la plus large part au niveau des artrioles et des veinules.
Des tudes hmodynamiques ont t ralises chez l’homme hypertendu, aprs administration unique ou au cours d’un traitement long terme. Les rsultats de ces tudes confirment que l’effet thrapeutique habituel est une chute de la pression artrielle sans modification cliniquement significative du dbit cardiaque, du rythme cardiaque, du flux sanguin rnal et du taux de filtration glomrulaire.
La plupart des tudes montrent qu’un traitement au long cours a peu d’effet sur l’activit rnine plasmatique.
En clinique, l’effet antihypertenseur parat tre la rsultante directe de la vasodilatation priphrique. On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en dcubitus. L’effet sur la pression diastolique est plus prononc. L’interruption brusque du traitement n’entrane pas de rebond de la tension artrielle.
Les tudes hmodynamiques effectues chez les patients en tat d’insuffisance ventriculaire gauche, aprs administration unique ainsi que lors d’administration au long cours, montrent, aussi bien au repos qu’ l’effort, que l’effet thrapeutique est d une rduction de la pr-charge et de la post-charge, ainsi qu’ une augmentation de l’index et du dbit cardiaques sans augmentation de la consommation d’oxygne myocardique. Cette action, dmontre par des tudes de plthysmographie chez l’homme, rsulte d’un effet vasodilatateur quilibr portant sur les vaisseaux de rsistance (artrioles) et sur les vaisseaux de capacitance (veinules).
Par son action vasodilatatrice, la prazosine accrot la perfusion des tissus affects par les phnomnes de Raynaud, en amliore les signes et les symptmes et rduit le nombre et la dure des accs paroxystiques.
A l’inverse de ce qui est observ avec d’autres vasodilatateurs, l’activit de la prazosine ne s’accompagne pas de tachycardie rflexe.
L’activit pharmacologique apparat une demi-heure environ aprs l’administration et peut se prolonger environ 12 heures.
Le flux sanguin rnal et le taux de filtration glomrulaire ne sont pas modifis au cours d’une administration long terme de la prazosine : on peut donc utiliser la prazosine en cas d’insuffisance rnale.
Certaines tudes cliniques montrent que la prazosine diminue le taux de cholestrol LDL + VLDL et ne modifie pas ou augmente le taux de cholestrol HDL. La prazosine est donc susceptible d’exercer un effet favorable sur le rapport athrogne cholestrol HDL/cholestrol LDL + cholestrol VLDL.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Aprs administration orale, les taux plasmatiques chez l’homme normal et chez l’hypertendu atteignent leur maximum en 1 2 heures, avec une demi-vie plasmatique d’une dure de 2 3 heures. En cas d’insuffisance ventriculaire gauche, le maximum est atteint en 2 heures et demie et la demi-vie plasmatique est de 4 7 heures.
Le taux de liaison de la prazosine aux protines plasmatiques est de 97%.
Les tudes chez l’animal montrent que la prazosine est fortement mtabolise par dmthylation et conjugaison et est excrte principalement par la bile et les fces. Les tudes effectues chez l’homme semblent indiquer un mtabolisme et une excrtion similaires.
- ***
– Hypertension artrielle.
– Insuffisance ventriculaire gauche congestive.
Remarques :
L’efficacit de la prazosine dans l’insuffisance ventriculaire gauche de l’infarctus du myocarde rcent n’est pas dmontre.
L’insuffisance ventriculaire gauche lgre ou moyenne isole n’est pas une indication du produit.
– Traitement symptomatique des phnomnes de Raynaud (primitifs ou secondaires).
– Traitement symptomatique de certaines manifestations fonctionnelles lies l’hypertrophie bnigne prostatique, notamment les pollakiuries en rapport avec un rsidu postmictionnel et la dysurie :
. dans les cas o la chirurgie doit tre diffre. Toutefois, ce traitement ne devra pas retarder le diagnostic d’un obstacle prostatique relevant d’un traitement chirurgical ;
. au cours des pousses volutives de l’adnome o la symptomatologie est augmente et ce d’autant plus que le patient est plus g. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
- SYNDROME DE RAYNAUD
- ADENOME PROSTATIQUE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTAvec parfois perte de connaissance au dbut du traitement de l’hypertension artrielle.
- LIPOTHYMIE
Tendance lipothymique avec possibilit d’tourdissements, faiblesse, sensations vertigineuses, sueurs. - RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUESyndrome de rtention sode avec apparition d’?dmes et prise pondrale, essentiellement chez certains malades insuffisants cardiaques.
- INSUFFISANCE CORONARIENNE(AGGRAVATION)
Risque d’aggravation d’un syndrome angineux chez les malades non soumis une thrapeutique protectrice complmentaire. - TACHYCARDIE
- PALPITATION
- CEPHALEE
- ACOUPHENE
- SOMNOLENCE
- TROUBLE DE LA VISION
- PARESTHESIE
- NAUSEE
- CONSTIPATION
- DIARRHEE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- IMPUISSANCE
- PRIAPISME
- POLLAKIURIE
- INCONTINENCE URINAIRE
- EPISTAXIS
- HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
- LARMOIEMENT
- CONGESTION NASALE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- PRURIT
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
- DOULEUR ARTICULAIRE
- MISE EN GARDE
– Risque d’hypotension orthostatique :
* Dans le traitement de l’hypertension artrielle :
Certains patients (un trs faible pourcentage), notamment ceux qui reoivent un traitement diurtique ou vasodilatateur, prsentent une susceptibilit particulire au produit et rpondent de faon trs intense la dose initiale de prazosine ou l’occasion d’augmentation trop rapide des posologies. Des pertes de connaissance brutales, parfois prolonges, pouvant tre en rapport avec une hypotension orthostatique ont t observes. Cet effet indsirable apparat dans les 30 90 minutes suivant la dose initiale et est prcd de symptmes prmonitoires (vertiges, fatigue, sueurs). Il y a lieu en cas d’apparition de vertiges de prendre la position couche. Ces manifestations cessent alors rapidement. Ce phnomne est transitoire.
Cette rponse excessive parat tre en relation avec la dose administre et non avec la gravit de l’hypertension. L’exprience clinique ce jour montre que ces incidents sont rduits en frquence et en intensit si la posologie recommande est observe, en particulier en dbut de traitement. Le malade devra tre prcisment inform de la possibilit de survenue de ces incidents. La posologie sera clairement explique.
* Dans le traitement symptomatique des phnomnes de Raynaud ou des manifestations fonctionnelles lies l’hypertrophie bnigne prostatique :
La prazosine diminuant les rsistances vasculaires priphriques, on surveillera la pression artrielle en dbut de traitement et ventuellement au cours des augmentations posologiques. Une prudence particulire devra tre observe chez les patients traits par des mdications connues pour leur action hypotensive.
* Dans le traitement de l’insuffisance cardiaque :
Lorsque la prazosine est administre des patients recevant un traitement diurtique et/ou vasodilatateur, la diminution de la pression de remplissage du ventricule gauche qui en rsulte peut tre associe une diminution marque du dbit cardiaque et de la pression artrielle.
Une dose initiale faible de prazosine et l’augmentation progressive de la posologie sous surveillance mdicale attentive sont recommandes.
. Chez certains patients, essentiellement au cours du traitement de l’insuffisance ventriculaire gauche, une diminution de l’efficacit de la prazosine a t observe aprs plusieurs mois de traitement :
Dans ce cas, on observe gnralement une augmentation pondrale et des oedmes priphriques indiquant une rtention hydrique. La relation de cause effet avec le traitement par la prazosine n’a pas t tablie, tant donn qu’une aggravation spontane peut survenir chez ces patients svrement atteints. Comme pour tous les malades atteints d’insuffisance ventriculaire gauche congestive, un ajustement soigneux de la posologie du diurtique en fonction de l’tat clinique est donc ncessaire afin d’viter une rtention liquidienne excessive et la rapparition des symptmes qui en rsulte. Dans ces cas, il semblerait que les diurtiques ayant une activit antialdostrone soient les mieux adapts ;
. Chez les patients pour lesquels la diminution de l’efficacit clinique ne s’accompagne pas de rtention liquidienne, une augmentation de la posologie de prazosine permet gnralement de retrouver l’efficacit clinique.
Il semble prudent de conseiller au malade insuffisant cardiaque d’viter une reprise trop intense de l’activit physique lorsque les signes fonctionnels diminuent. - ANGOR
Minipress ne sera pas prescrit isolement chez les coronariens, le traitement spcifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi ou instaur. L’efficacit de la prazosine dans l’insuffisance cardiaque congestive de l’infarctus du myocarde rcent n’est pas dmontre. - ALLAITEMENT
L’inocuit de ce mdicament en priode d’allaitement n’a pas t tablie. Il est prfrable de ne pas l’utiliser en priode d’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En dbut de traitement, une prudence particulire devra tre observe chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de malaise ou de sensation de vertiges.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
Les conditions d’emploi chez l’enfant n’ayant pas encore t dfinies. - OEDEME PULMONAIRE
Li une stnose aortique ou mitrale. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
– Insuffisance cardiaque droite lie une embolie pulmonaire ou un panchement pricardique.
– Insuffisance cardiaque dbit lv. - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la prazosine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation de la prazosine est dconseille pendant la grossesse.
Cet lment ne constitue pas d’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
- VMA
Des rsultats faussement positifs peuvent survenir dans les tests de dpistage des phochromocytomes (acide vanilmandlique : VMA et mthoxyhydroxyphnylglycol : MHPG) chez les patients traits par la prazosine.
Traitement
Le malade sera allong et un traitement classique de l’hypotension sera institu (remplissage vasculaire, vasopresseurs).
La fonction rnale sera surveille.
Du fait de sa fixation protique, Minipress est difficilement dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie est fonction de l’indication.
La tolrance sera meilleure si le traitement est institu faible dose.
Pendant la premire semaine, la posologie de prazosine sera ajuste en fonction de la tolrance individuelle du
malade. La posologie sera augmente progressivement jusqu’ obtention de la dose efficace.
1 / Hypertension artrielle :
La prazosine peut tre utilise seule ou en association avec un diurtique et/ou d’autres mdicaments antihypertenseurs.
Le
traitement de l’hypertension artrielle sera commenc avec les comprims 1 mg.
La premire dose de 0,5 mg sera administre le soir au coucher.
L’augmentation de la posologie en fonction de la rponse clinique doit tre ralise par paliers, tous les
deux ou trois jours, sous surveillance mdicale attentive.
Le schma de traitement ci-dessus est habituellement utilis en milieu hospitalier et permet l’augmentation la plus rapide de la posologie.
L’exprience pratique de la prazosine en traitement
ambulatoire permet de prconiser le schma dcrit ci-aprs. Il est plus facilement accept par le malade et favorise donc une meilleure observance de la phase initiale du traitement.
– Phase d’initiation :
Commencer le traitement avec le comprim
scable 1 mg raison de :
. 1 er jour : 1/2 comprim soit 0,5 mg le soir au coucher,
. 1 re semaine (du 2e au 7e jour) : 1/2 comprim soit 0,5 mg le matin, 1/2 comprim soit 0,5 mg le soir au coucher,
. 2e semaine : 1 comprim soit 1 mg le matin, 1
comprim soit 1 mg le soir au coucher,
. 3e semaine : 1 comprim 1/2 soit 1,5 mg le matin, 1 comprim 1/2 soit 1,5 mg le soir au coucher.
– Poursuite de la thrapeutique :
Revoir le malade. La dcision d’une nouvelle augmentation de la posologie et des
modalits de cette augmentation seront fonction des rsultats obtenus.
La poursuite du traitement se fera, selon les cas, soit avec des comprims 1 mg, soit avec les comprims scables 2 ou 5 mg.
Poursuivre si besoin l’augmentation de la
posologie jusqu’ 20 mg maximum, par paliers, raison de 2 2,5 mg supplmentaires par semaine, en fonction de la rponse clinique et de la tolrance.
. Prazosine employe seule : la dose journalire efficace se situe entre 2 et 20 mg, le plus
souvent de 3 7,5 mg en deux prises. La dose journalire peut galement tre administre en trois prises.
. En cas d’association avec d’autres antihypertenseurs ou hypotenseurs : il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en
rsulter et de rduire les posologies en consquence.
2 / Insuffisance ventriculaire gauche congestive :
Gnralement en complment du traitement digitalodiurtique.
La posologie sera augmente progressivement jusqu’ dtermination de la dose
efficace. La posologie journalire doit tre administre en 3 ou 4 prises.
– Dbut de traitement : La premire dose de 0,5 mg sera administre le soir au coucher, suivie d’une augmentation progressive de la posologie de 0,5 4 mg par jour.
Chez les
malades alits, le traitement pourra tre commenc la dose de 0,5 mg, 3 4 fois par jour.
La posologie est augmente en fonction de la rponse clinique du patient avec un contrle soigneux des signes et symptmes cardiopulmonaires ou en fonction des
tudes hmodynamiques.
L’augmentation de la posologie doit se faire par paliers. Elle peut tre ralise tous les 2 ou 3 jours chez les patients sous surveillance mdicale attentive ; chez les patients svrement atteints, en tat de dcompensation, la
posologie utile peut tre atteinte en 1 ou 2 jours, de prfrence sous contrle hmodynamique.
– Posologie d’entretien habituelle :
4 20 mg par jour, le plus souvent 15 20 mg par jour.
3 / Phnomnes de Raynaud :
– Le traitement sera commenc
avec les comprims 1 mg : 0,5 mg le premier soir au coucher, puis 0,5 mg matin et soir pendant une semaine, puis 1 mg matin et soir jusqu’ la consultation suivante (1 mois environ aprs le dbut du traitement).
– Poursuite de la thrapeutique :
posologie habituelle : 2 4 mg par jour en 2 prises.
4 / Manifestations fonctionnelles lies l’hypertrophie bnigne prostatique :
– La posologie initiale est de 0,5 mg deux fois par jour (soit un demi-comprim 1 mg matin et soir, la premire dose
de 0,5 mg sera administre le soir au coucher).
– Cette posologie sera progressivement augmente sans dpasser 2 mg deux fois par jour (soit deux comprims 1 mg matin et soir).
Chez l’insuffisant rnal : La fonction rnale n’est pas modifie.
Cependant, on observe une augmentation de la biodisponibilit de la prazosine. Certains de ces patients rpondent de faibles doses de prazosine, il est donc recommand de commencer le traitement avec 0,5 mg/jour et d’augmenter la posologie trs
progressivement.