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BACTRIM ENFANTS comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – RO-6-2580

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : enfant + de 2 ans
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : BACTRIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/10/1970
  2. mise sur le march 1/1/1971
  3. arrt de commercialisation 25/10/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311572-6
  
  1
  bote(s)
  20
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/3/1971
  2. inscription SS 19/3/1971
  3. arrt de commercialisation 25/10/1994
  4. radiation SS 16/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 5.66 F
  
  Prix public TTC : 10.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554730-6
  
  1
  bote(s)
  100
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/12/1993
  2. arrt de commercialisation 25/10/1994
  3. radiation collectivits 19/1/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULFAMETHOXAZOLE 100 mg
  • TRIMETHOPRIME 20 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE CARBOXYMETHYLE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • DIOCTYLSULFOSUCCINATE DE SODIUM excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SULFAMIDE VOIE GENERALE ASSOCIE A LA TRIMETHOPRIME (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01E-E01.
     – Association d’un sulfamide (le sulfamthoxazole) une diaminopyrimidine (la trimthoprime) dans la proportion de cinq/un.
     Il bloque deux niveaux conscutifs la chane mtabolique conduisant aux nucloprotines bactriennes. Ce double blocage ralise une synergie bactricide et en fait un antibactrien large spectre.
     – le spectre antibactrien est le suivant
     * espces habituellement sensibles :
     E.coli, klebsiella, enterobacter, proteus, citrobacter ,salmonella, shigella, haemophilus, vibrio cholerae, listeria, pneumocystis carinii, toxoplasma gondii.
     * espces parfois sensibles : streptocoques A, pneumocoques, serratia, providencia, staphylocoques.
     * certaines espces sont naturellement rsistantes la trimthoprime.
     Cependant lorsque la souche est sensible au sulfamide, l’association est synergique et active : mningocoques, gonocoques, brucella, acinetobacter, nocardia, actinomycetes
     * espces habituellement rsistantes :
     streptocoques D, pseudomonas, campylobacter, anaerobies (la plupart).
     – l’association sulfamthoxazole-trimthoprime n’est pas active sur :
     BK, trponmes, mycoplasmes.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du sulfamthoxazole et de la trimthoprime.
     Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     – Elles sont limites . aux infections dues aux germes sensibles notamment dans leurs manifestations :
     urognitales, en particulier prostatiques broncho-pulmonaires aigus infections de l’oreille moyenne digestives, en particulier fivre typhode et sigmodites . aux infections pneumocystis carinii et toxoplasma gondii.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     A la posologie recommande, est habituellement bien tolr. Toutefois,
     chez les patients atteints de sida, traits pour pneumopathie pneumocystis carinii, la frquence des effets indsirables semble accrue.
  3. TROUBLE DIGESTIF
  4. NAUSEE (FREQUENT)
  5. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  7. HEPATITE (RARE)
  8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
  9. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
  10. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
      Prurigineuse.
  11. URTICAIRE (FREQUENT)
  12. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  13. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  14. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
  15. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Les cas de thrombopnie, leucopnie, neutropnie, agranulocytose, aplasie mdullaire, anmie hmolytique semblent relever prfrentiellement d’un mcanisme immuno-allergique.
      Chez les sujets gs de plus de 65 ans et/ou carences en folates, les accidents hmatologiques, et en particulier, les cas d’anmie mgaloblastique et de cytopnies semblent relever d’un mcanisme toxique dose et dure dpendant. En effet le produit peut interfrer avec le mtabolisme de l’acide folique endogne.
  16. THROMBOPENIE (RARE)
  17. LEUCOPENIE (RARE)
  18. NEUTROPENIE (RARE)
  19. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  20. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
  21. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
  22. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  23. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  24. FIEVRE
  25. TROUBLE NEUROSENSORIEL (EXCEPTIONNEL)
      Notamment mningites aseptiques.
  26. TROUBLE RENAL
      Des cas d’altration de la fonction rnale ont t signals.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La gravit ventuelle des accidents doit faire pondrer le bnfice thrapeutique attendu par le risque encouru.
     
     Les manifestations cutanes ou hmatologiques imposent l’arrt immdiat et dfinitif du traitement la frquence accrue d’accidents hmatologiques chez les sujets gs de plus de 65 ans et/ou carences en folates justifie une attention particulire. Chez ces patients il est recommand de ne pas dpasser dix jours de traitement et de se limiter aux posologies recommandes.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance de la cratinine infrieure trente ml/mn, la posologie doit tre rduite.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Un contrle hmatologique priodique est recommand en cas de :
     
     – traitement prolong ou itratif
     
     – sujets de plus de 65 ans
     
     – sujets carences en folates
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Contrle hmatologique priodique.
  6. SUJET AGE
     Contrle hmatologique priodique.
  7. SUJETS CARENCES EN FOLATES
     Contrle hmatologique priodique.
  8. ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
     Contrler hmogramme, plaquettes, rticulocytes.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Contrler les transaminases.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antcdents d’intolrance l’un des composants et/ou tout sulfamide.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
  4. DEFICIT EN G6PD
     Risque de dclenchement d’une hmolyse.
  5. PREMATURE
     Immaturit des systmes enzymatiques hpatiques.
  6. NOUVEAU-NE
     Immaturit des systmes enzymatiques hpatiques.
  7. GROSSESSE
     – En raison de l’immaturit des systmes enzymatiques, Bactrim est contre-indiqu en fin de grossesse.
     – L’association, sulfamide-trimthoprime s’tant montr tratogne chez l’animal, son utilisation est donc dconseille, sauf cas particulier la justifiant pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     Immaturit des systmes enzymatiques hpatiques du nouveau-n.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Trimthoprime peut interfrer avec le dosage de la cratinine plasmatique quand la raction l’acide picrique est utilise.
     Il en rsulte une surestimation de l’ordre de 10%.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune intoxication aigu la suite d’une dose massive de Bactrim n’a t dcrite. Si cela survenait, un traitement symptomatique devrait tre appliqu :
  – lavage gastrique,
  – administration de liquide afin d’augmenter la diurse et l’limination du
  mdicament,
  – injection intramusculaire d’acide folinique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – enfants de deux cinq ans (poids corporel infrieur vingt kg) quatre comprims-enfants par jour, en deux prises, matin et soir.
  – enfants de six douze ans (poids corporel suprieur vingt kg) huit comprims-enfants par jour,
  en deux prises, matin et soir.
  La posologie pour enfants correspond peu prs une dose quotidienne de trente mg de sulfamthoxazole et de six mg de trimthoprime par kg de poids corporel.
  – cas svres : la posologie peut tre augmente de
  moiti.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Insuffisance rnale :
  – clairance de la cratinine suprieure trente ml/mn : posologie normale, deux prises par jour.
  – clairance de la cratinine infrieure trente ml/mn et suprieure quinze ml/mn :
  posologie
  rduite de moiti, une seule prise par jour.
  – clairance de la cratinine infrieure quinze ml/mn : n’utiliser le produit que si une hmodialyse est possible. Dans ce cas, la posologie usuelle est rduite de moiti et il convient de vrifier tous les
  trois jours les concentrations plasmatiques de sulfamthoxazole.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – administration au cours des repas afin d’viter les manifestations digestives.
  – les comprims peuvent tre absorbs directement ou crases et mls aux boissons ou
  aux aliments.
  

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