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ALDECINE NASAL arosol (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : ALDECINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1981
  2. octroi d’AMM 15/4/1982
  3. publication JO de l’AMM 29/5/1982
  4. arrt de commercialisation 15/6/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325252-9
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  120
  dose(s)
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 10/6/1983
  2. agrment collectivits 11/6/1983
  3. arrt de commercialisation 15/6/1995
  4. radiation SS 2/1/1998
  5. radiation collectivits 2/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.05 mg
    Sous forme de solvate micronis.

  Principes non-actifs

  • OLEIQUE ACIDE excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE excipient
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D01.
     A action locale, exerce son effet sur la muqueuse bronchique et sur la muqueuse nasale.
     Cet effet n’est pas immdiat et demande plusieurs jours pour tre ressenti par le malade.
     Le retentissement systmique de l’Aldcine n’apparat qu’ des doses suprieures ou gales 2000 mcg par inhalation buccale et 8000 mcg par inhalation nasale.
     Aucun signe d’accoutumance n’a t signal jusqu’ici : il est parfois possible de diminuer les doses aprs plusieurs mois de traitement.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement d’entretien des rhinites allergiques et spasmodiques de l’adulte et de l’enfant de plus de 8 ans.
     Traitement des manifestations inflammatoires des affections rhinopharynges.
     Traitement des rhinites allergiques chez l’enfant de plus de 8 ans.

  Effets secondaires

  2. ETERNUEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des phnomnes d’irritation peuvent survenir chez certains malades, ils sont gnralement transitoires.

  3. RHINORRHEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des phnomnes d’irritation peuvent survenir chez certains malades, ils sont gnralement transitoires.

  4. PRURIT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des phnomnes d’irritation peuvent survenir chez certains malades, ils sont gnralement transitoires.

  5. HYPOSECRETION NASALE
     Peut provoquer dans un petit nombre de cas l’apparition de scrtions teintes de sang sans hmorragie vritable. Les phnomnes sont galement prcoces et passagers.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est ncessaire d’avertir le malade que l’Aldcine n’est pas un traitement de la crise et qu’un dlai d’au moins 24 heures est ncessaire avant de pouvoir en juger les effets.
     
     L’efficacit n’est complte que si les muqueuses bronchiques ou nasales sont sches. il y aura donc lieu de traiter si besoin l’hyperscrtion et de s’assurer de la permabilite de l’oro-pharynx et des fosses nasales.
  3. SEVRAGE DE CORTICOTHERAPIE
     – Chez des patients pralablement traits par corticothrapie gnrale, la diminution de celle-ci doit se faire par paliers progressifs et le sevrage ncessite une surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant largement au-del de l’arrt des corticodes administrs par voie gnrale.
     
     – Toute aggression (infection, traumatisme, opration chirurgicale) survenant chez des malades en cours de sevrage ou rcemment sevrs exige la reprise temporaire d’une corticothrapie gnrale parallle aux autres thrapeutiques ncessaires.
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
     La survenue d’une infection broncho-pulmonaire concomitante bactrienne, virale ou mycosique, impose l’arrt de la corticothrapie locale et l’instauration d’un traitement appropri.
  5. GROSSESSE
     Le passage systmique des corticodes inhals est rel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticodes administrs par voie gnrale :
     
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne, variable selon les espces.
     
     Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
     
     Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  6. ALLAITEMENT
     Prudence, comme pour tous les corticodes.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Notamment pistaxis (inhalation nasale).
  3. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Evolutive ou latente non traite.
  4. ULCERE DIGESTIF
     En volution non trait et non surveill.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’y a pas d’accidents de surdosage.
  Le retentissement systmique qui pourrait amener une freination hypophyso-surrnalienne ncessiterait des doses considrables (plusieurs mg par jour). Cette freination est rversible aprs arrt progressif du
  traitement.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  -Adultes : une bouffe dans chaque narine trois ou quatre fois par jour (trois cents quatre cents microgrammes par jour).
  -Enfant : la dose journalire est de deux cents trois cents microgrammes, rpartir en plusieurs
  prises.
  .
  Posologie Particulire:
  Dans certains cas, et pour de courtes dures, les posologies peuvent tre augmentes mais sans dpasser par jour :
  -vingt bouffes (mille microgrammes) chez l’adulte,
  -dix bouffes (cinq cents microgrammes) chez
  l’enfant.
  .
  Mode d’emploi :
  Il est important d’apprendre au malade de se servir correctement du flacon d’Aldcine. Celui-ci doit tre tenu verticalement, la valve vers le bas, aprs avoir fix l’embout appropri.

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