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LENITRAL 7.5 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES (MICROGRANULES)
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BESINS-ISCOVESCO

  Produit(s) : LENITRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/7/1980
  2. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  3. mise sur le march 8/4/1981
  4. validation de l’AMM 20/6/1986
  5. rectificatif d’AMM 2/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323903-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  60
  unit(s)
  vert/transparent

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 11/8/1980
  2. inscription SS 7/4/1981
  3. agrment collectivits 26/6/1981

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.29 F
  
  Prix public TTC : 21.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRINITRINE 7.50 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • TALC excipient
  • COLOPHANE excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • GOMME SANDARAQUE excipient
  • POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • INDIGOTINE colorant (excipient)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     Les drivs nitrs ont un effet vasodilatateur principalement veineux qui permet une rduction du retour veineux et donc une rduction des pressions de remplissage cardiaque. A plus forte dose, ils provoquent une vasodilatation artriolaire avec diminution de la consommation d’oxygne par le myocarde.
     La trinitrine permet galement une redistribution du flux coronarien.
     Ces proprits hmodynamiques justifient l’utilisation de Lnitral comme traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
     Grce sa diffusion lente et rgulire, Lnitral n’entrane gnralement pas d’hypotension artrielle svre ni de tachycardie rflexe.
     Ces effets contribuent l’amlioration de l’tat hmodynamique avec diminution des besoins en oxygne du myocarde et augmentation des apports en oxygne ; ceux-ci sont l’origine des indications dans l’angor et dans l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
     La trinitrine est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique ; il en rsulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
     * Pharmacocintique
     Forme libration lente : aprs absorption par voie orale, il a t possible, grce au procd galnique de microencapsulation, de retrouver dans le plasma humain non seulement des mtabolites du principe actif (drivs mono et dinitrate de glycrol), mais surtout la molcule intacte de trinitrine, en moyenne, de la 30 me minute la 7 me heure.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement prophylactique de la crise d’angor.
     – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Transitoires.
  3. NAUSEE
  4. BOUFFEE DE CHALEUR
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Avec ou sans tachycardie rflexe.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’insuffisance cardiaque droite pure n’est pas une indication.
     En cas d’utilisation doses leves, il est recommand de ne pas arrter brutalement le traitement.
     Il n’est pas logique d’associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure o leur mcanisme d’action est similaire.
     Association de drivs nitrs au sildnafil : l’association d’un driv nitr, quels que soient sa nature ou son mode d’administration, au sildnafil risque d’entraner une chute importante et brutale de la pression artrielle pouvant tre notamment l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. RECOMMANDATION
     La posologie efficace devra tre atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artrielle et de cphales violentes chez certains sujets.
     La posologie quotidienne doit tre rpartie et ajuste en fonction de l’efficacit et de la tolrance du patient.
  4. FORTES DOSES
     Lors d’utilisation doses leves, il est recommand de ne pas interrompre brutalement le traitement en cas d’angine de poitrine.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Les substances vasodilatatrices, antihypertensives et les diurtiques peuvent majorer l’hypotension provoque par les drivs nitrs, surtout chez les sujets gs.

  6. GROSSESSE
     En l’absence d’tudes chez l’animal et de donnes cliniques humaines, le risque n’est pas connu.
     En consquence, l’utilisation de la trinitrine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  7. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association au Sildnafil :
     Chez tout patient trait par driv nitr, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildnafil tant que le patient est sous l’action du driv nitr.
     En cas de traitement par sildnafil, les drivs nitrs sont contre-indiqus sous quelque forme que ce soit.
     En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il prsente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un driv nitr d’action immdiate.
     De mme, chez le patient sans antcdent coronarien prsentant un premier pisode angineux au dcours de l’activit sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise ventuelle de sildnafil (le plus souvent dans l’heure prcdant l’activit sexuelle) et, si tel est le cas, de s’abstenir de tout traitement nitr.
     D’une faon gnrale, d’aprs les donnes disponibles, le dlai respecter avant d’administrer un driv nitr un patient expos au sildnafil n’est pas prcisment connu, mais peut tre estim un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
  – vasodilatation gnralise avec collapsus,
  – cyanose par mthmoglobinmie.
  A partir de 0.8 g pour 100 ml de mthmoglobinmie, le traitement consistera en bleu de
  mthylne intraveineux 1%: 1 2 mg/kg , ou per os : 50 mg/kg dans les cas les moins svres.
  Le traitement en centre spcialis est recommand.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Prophylaxie de la crise d’angor : 2 3 glules par 24 heures, rparties au cours de la journe.
  – Insuffisance cardiaque gauche ou globale : 2 3 glules par 24 heures, rparties au cours de la journe.
  Les drivs nitrs
  s’administrent de faon discontinue sur le nycthmre en amnageant un intervalle libre quotidien afin d’viter le phnomne d’chappement thrapeutique bien tabli lorsque les drivs nitrs sont administrs de faon continue.
  Cet intervalle libre sera
  choisi dans la priode o le patient ne prsente pas de crise. L’horaire des prises du traitement antiangineux associ ( b-bloquant et/ou antagoniste calcique) devra tre choisi pour assurer une couverture thrapeutique pendant cet intervalle libre.
  La
  spcialit s’administre 2 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle d’au moins 12 heures.
  Les modalits d’administration sont les mmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angor et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque
  gauche ou globale.
  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angor, le phnomne d’chappement est bien tabli. Une matrise des modalits de prescription respectant un intervalle libre assure aux drivs nitrs une efficacit thrapeutique
  reconnue.
  Dans l’insuffisance cardiaque, le phnomne d’chappement est galement prsent et justifie une administration discontinue en amnageant un intervalle libre. Toutefois, son intensit peut tre limite par une parfaite adaptation des doses de
  drivs nitrs ainsi que des traitements associs.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les glules sont avaler sans tre croques ni suces.

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