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OSFOLATE 5 mg glules (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : OSFOLATE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/11/1987
  2. publication JO de l’AMM 24/1/1988
  3. mise sur le march 16/8/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330048-7
  
  1
  bote(s)
  4
  unit(s)
  ivoire

  Evénements :

  1. agrment collectivits 17/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 20.42 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM FOLINATE 5 mg
    FOLINATE DE CALCIUM QUANTITE CORRESPONDANT A FOLINIQUE ACIDE 5MG

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-F03.
     L’acide folinique est l’tat rduit ou ttra-hydrogn de l’acide folique. Il constitue le co-facteur de la thymidylate synthtase, enzyme clef de la synthse de l’ADN.
     – antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le mthotrexate (dont il est l’inhibiteur spcifique) mais aussi de la pyrimthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’acide folinique est absorb en quasi-totalit dans le tractus gastro-intestinal, o il est dj fortement mtabolis en 5 mthyl-ttrahydrofolate, mtabolite actif. Le foie poursuit ensuite le mtabolisme de l’acide folinique non biotransform dans la lumire intestinale et l’effet de premier passage hpatique est estim 90%.
     Les concentrations plasmatiques, exprimes en folates totaux, sont quivalentes entre la voie orale et la voie parentrale, tant que les doses sont faibles. Au del de 50 mg d’acide folinique, l’absorption digestive diminue, consquence d’une saturation du mcanisme de transport actif des folates : la biodisponibilit absolue est alors d’environ 70 75%.
     La concentration plasmatique maximale de 5 mthyl-ttrahydrofolate est obtenue 2 3 heures aprs une prise orale. Sa demi-vie d’limination est de 6 7 heures et l’excrtion est rnale, sous forme de mtabolites inactifs 5 et 10 formyl-ttrahydrofolates.
  3. ANTIANEMIQUE (ACIDE FOLIQUE ET DERIVES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03B-B01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     -Correction de l’hmatotoxicit induite par un traitement par trimthoprime ou salazopyrine.
     Remarque:
     Lors d’un traitement par trimthoprime au long cours dans le cadre de la prophylaxie de la pneumonie Pneumocystis Carinii , l’administration prventive d’acide folinique n’est pas recommande.
     – Prvention et correction de l’hmatotoxicit induite par un traitement par pyrimthamine au long cours ou fortes doses.
     – Prvention et traitement des accidents toxiques provoqus par le trimtrexate dans le traitement de la pneumonie Pneumocystis Carinii modre svre chez les patients atteints du SIDA.
     – Prvention et correstion des accidents toxiques provoqus par le mthotrexate dans le traitement des leucmies et des tumeurs malignes.
  3. ACCIDENT HEMATOLOGIQUE DES ANTIFOLIQUES
  4. INTOXICATION PAR LE METHOTREXATE(PREVENTION)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     De nombreux mdicaments inhibiteurs de la synthse de l’ADN peuvent entraner une macrocytose qui ne relve pas d’un traitement par l’acide folinique.
  3. VOMISSEMENTS
     Dans le cadre de la prvention des accidents toxiques provoqus par le mthotrexate, la survenue de vomissements doit imprativement faire reprendre une administration parentrale d’acide folinique.
  4. ASSOCIATION AU METHOTREXATE
     Ce mdicament tant un antagoniste du mthotrexate, il ne doit pas tre administr en mme temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’acide folinique est atoxique : aucun surdosage n’a t observ, y compris lors de l’administration de trs fortes doses. En effet la dose ncessaire l’organisme est seule utilise, l’excdent est limin.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1- Correction de l’hmatotoxicit induite par un traitement par trimthoprime ou salazopyrine :
  Chez l’adulte, la dose quotidienne de cinq mg d’acide folinique (dl) pendant la dure d’administration de l’agent responsable de
  l’hmatotoxicit est habituellement suffisante.
  Chez l’enfant, la posologie est de cinq mg d’acide folinique (dl) tous les deux quatre jours.
  2- Prvention et correction de l’hmatotoxicit induite par la pyrimthamine au long cours ou fortes doses
  : les schmas posologiques dpendent des doses de pyrimthamine administres.
  Chez l’adulte :
  * En cas de fortes doses de pyrimthamine, la dose d’acide folinique (dl) administrer se situe habituellement entre dix et vingt cinq mg/jour, plus rarement
  cinquante mg/jour.
  * En cas de faibles doses de pyrimthamine administre au long cours, la dose d’acide folinique (dl) administrer se situe entre trente et soixante quinze mg en dose cumule hebdomadaire.
  Chez l’enfant, la posologie d’acide folinique
  (dl) est de cinq dix mg tous les deux quatre jours.
  3- Prvention et correction des accidents toxiques provoqus par le trimetrexate dans le traitement de la pneumonie Pneumocystis Carnii modre svre chez les patients atteints du syndrome
  d’immunodficience acquise.
  L’acide folinique (dl) doit tre administr tous les jours au cours d’un traitement par le trimtrexate et pendant les soixante douze heures qui suivent l’administration de la dernire dose de trmimtrexate en quatre doses
  prises intervalles gaux.
  La dure de traitement recommande est de 21 jours de trimtrexate et de 24 jours d’acide folinique.
  Les doses de trimetrexate et d’acide folinique devront tre adaptes en fonction de la toxicit hmatologique. Ce schma
  d’adaptation des doses est fond sur des donnes empiriques tires d’essais cliniques utilisant des doses initiales de quarante cinq milligrammes par mtre carr (45 mg/m2) par jour de trimtrexate et de vingt milligrammes par mtre carr (20mg/m2) 4
  fois par jour d’acide folinique:
  – Toxicit de niveau 1: Neutrophiles>1000/mm3; plaquettes >75 000 /mm3 : Trimetrexate: quarante cinq milligrammes par mtre carr (45 mg/m2) une fois par jour; Acide folinique: vingt milligrammes par mtre carr (20
  mg/m2) toutes les six heures.
  – Toxicit de niveau 2: Neutrophiles de 700 1000/mm3; plaquettes de 50 000 75 000/mm3 : Trimetrexate : quarante cinq milligrammes par mtre carr (45 mg/m2) une fois par jour; Acide folinique: quarante milligrammes par
  mtre carr (40 mg/m2) toutes les 6 heures.
  – Toxicit de niveau 3: Neutrophiles de 500 749/mm3; plaquettes de 25 000 50 000 /mm3: Trimetrexate: Vingt deux milligrammes par mtre carr une fois par jour; Acide folinique: Quarante milligrammes par
  mtre carr (40 mg/m2) toutes les 6 heures.
  – Toxicit de niveau 4: Neutrophiles <500/mm3; plaquettes <25 000 /mm3: Trimetrexate: Si une toxicit hmatologique de grade 4 se manifeste avant le jour 10 , le traitement par trimetrexate devra tre interrompu. L'acide folinique, quarante milligrammes par mtre carr (40 mg/m2) , 4 fois par jour devra tre administr pendant 72 heures supplmentaires. Si une toxicit de grade 4 survient au jour 10 ou plus tard, l'administration de trimetrexate devra tre interrompue pendant 96 heures pour que la numration revienne une valeur normale.
  Si la numration revient au grade 3 dans les 96 heures, le trimetrexate devra tre administr la dose de vingt deux milligrammes par mtre carr (22 mg/m2)
  et le traitement par l’acide folinique pourra tre maintenu quarante milligrammes par mtre carr (40 mg/m2) 4 fois par jour.
  Si le patient revient une toxicit de grade 2 , la dose de trimetrexate pourra tre augmente quarante cinq milligrammes
  par mtre carr (45 mg/m2) mais la dose d’acide folinique devra tre maintenue quarante milligrammes par mtre carr (40 mg/m2) pendant toute la dure du traitement et administre pendant 72 heures aprs la dernire dose de trimetrexate.
  Si la
  toxicit de grade 4 persiste, le traitement par trimetrexate devra tre interrompu.

  4: Prvention et correction des accidents toxiques provoqus par le methotrexate dans le traitement des leucmies et des tumeurs malignes:
  Les schmas posologiques
  dpendent des doses de methotrexate administres, des protocoles de perfusiobn et de la fonction rnale. Le maintien d’une diurse alcaline suffisante doit toujours tre assur et la fonction rnale surveille:
  A titre indicatif:
  Doses intermdiaires
  (soit < 1,5 g/m2 (un gramme et demi par mtre carr) de mthotrexate chez les patients fonction rnale normale: administration de vingt cinq milligrammes par mtre carr (25 mg/m2) d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une dure minimale de 48 heures.
  Doses leves (soit> 1,5 g:m2 (un gramme et demi par mtre carr): le schma posologique d’administration de l’acide folinique est conditionn par la pharmacocintique du mthotrexate 24 h et au-del. Les doses d’acide folinique
  peuvent tre comprises entre vingt cinq et cinquante milligrammes par mtre carr (25 50 mg/m2) jusqu’ ce que la concentration plasmatique du mthotrexate soit infrieure 10(-7)M . Pour atteindre ce seuil, en cas de concentration la 24me heure
  suprieure 10(-6) M, il est ncessaire de poursuivre l’alcalinisation et l’administration d’acide folinique au-del de 72 heures.
  Chez les sujets fonction rnale altre, et pour des doses de mthotrexate suprieures un demi gramme par mtre carr
  (0,5g/m2), administration de vingt cinq cinquante milligrammes par mtre carr (25 50 mg/m2) d’acide folinique toutes les 6 heures jusqu’ disparition du mthotrexate circulant.
  Selon les protocoles, cette prvention doit tre dbute soit la fin
  de la perfusion de mthotrexate, s’il est administr pendant 24 heures ou plus, soit au plus tard 24 heures aprs la fin de la perfusion de mthotrexate, s’il est administr en 3 heures.
  

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