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RYTHMODAN 50 mg/5 ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – RU 18850

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : RYTHMODAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le march 26/9/1977

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554785-5
  
  25
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 19/7/1968
  2. agrment collectivits 13/9/1977

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 95 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DISOPYRAMIDE PHOSPHATE 64.42 mg
    Correspondant 50 mg de disopyramide base.

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE IA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01B-A03.
     Le disopyramide appartient au groupe IA de la classification de Vaughan Williams (antiarythmique effet stabilisant de membrane).
     * proprits lectrophysiologiques et antiarythmiques.
     – le disopyramide est actif sur divers modles exprimentaux d’arythmies auriculaires et ventriculaires, ischmiques ou non.
     – en lectrophysiologie cellulaire, ses effets comportent :
     – une diminution de la vitesse de dpolarisation et de l’amplitude du potentiel d’action (phase o) ;
     – un allongement modr de la dure du potentiel d’action ;
     – une diminution de la vitesse de dpolarisation lente spontane (phase 4) et de l’automaticit ;
     – un allongement de la priode rfractaire effective l’tage auriculaire et ventriculaire.
     – en lectrophysiologie clinique :
     – l’automaticit du sinus est peu modifie (sauf en cas d’atropinisation ou de maladie du sinus) ;
     – l’effet sur la conduction dans le noeud auriculo-ventriculaire dpend du tonus vagal ; gnralement la conduction est peu modifie ce niveau ;
     – la conduction est ralentie dans le faisceau de his et le rseau de Purkinje ; le temps de conduction auriculo-ventriculaire est prolong ;
     – la conduction est galement ralentie dans les voies de conduction anormales du syndrome de Wolff-Parkinson-White (si les conductions antrograde et rtrograde sont ralenties l’effet prdomine sur la conduction rtrograde).
     * proprits hmodynamiques.
     – le disopyramide modifie peu la frquence cardiaque.
     – il augmente lgrement les rsistances priphriques.
     – il possde un effet inotrope ngatif discret sur coeur sain et doses modres (infrieures ou gales 1.5 mg/kg en IV lente) ; cet effet est major fortes doses et/ou en cas d’insuffisance cardiaque prxistante. (renforcer la surveillance)
     * autres proprits pharmacologiques.
     – le disopyramide possde un effet atropinique
     – il n’a pas d’effet alpha ou bta-bloquant.
     – il a un effet anesthsique local.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Le Rythmodan injectable est rserv aux services de cardiologie d’urgence (centres de ranimation, de soins intensifs, chirurgie lourde et en particulier cardiovasculaire) la condition de disposer d’une quipe cardiologique dote du matriel de ranimation cardio-respiratoire (monitorage, dfibrillateur, entranement lectrosystolique) les indications sont :
     1) les arythmies ventriculaires :
     – extrasystolies ventriculaires ;
     – tachycardies ventriculaires ;
     2) un moindre degr :
     – les extrasystolies supraventriculaires ;
     – les tachycardies jonctionnelles.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires sont dans l’ensemble peu frquents et peu gnants :
     la tolrance locale est trs bonne, puisqu’aucun incident veineux local n’a t signal du fait de l’injection duRythmodan.
  3. HYPERSUDATION (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION TROP RAPIDE
  4. EFFET ATROPINIQUE
  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE (PEU FREQUENT)
  6. FLOU VISUEL (PEU FREQUENT)
  7. RETENTION D’URINE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ADENOME PROSTATIQUE
  8. DEPRESSION MYOCARDIQUE (PEU FREQUENT)
     L’effet dpresseur sur le myocarde non dfaillant apparat peu marqu et ngligeable en pratique une chute tensionnelle avec collapsus n’est survenue que dans 2 cas sur 265. Par contre tous les auteurs s’accordent pour conseiller la prudence en cas d’insuffisance cardiaque mme modre.
  9. BLOC DE BRANCHE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTE DOSE

     Un ralentissement de la conduction a t observ dans 9% des cas avec apparition d’un bloc de branche ou aggravation d’un bloc de branche prexistant , surtout en cas de posologie forte , gale ou suprieure 2 mg/kg par contre la tolrance a t bonne au cours de l’infarctus myocardique aigu.

  10. BLOC DE BRANCHE(AGGRAVATION) (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Un ralentissement de la conduction a t observ dans 9% des cas avec apparition d’un bloc de branche ou aggravation d’un bloc de branche prexistant , surtout en cas de posologie forte , gale ou suprieure 2 mg/kg par contre la tolrance a t bonne au cours de l’infarctus myocardique aigu.

  11. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Exceptionnellement des cas d’hypoglycmie ont t observs.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT HOSPITALIER
     L’utilisation du Rythmodan injectable est rserve aux services hospitaliers disposant d’une unit de ranimation cardiaque.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En raison de son action inotrope ngative, le Rythmodan sera prescrit aprs digitalisation, sous stricte surveillance, chez les malades insuffisants cardiaques ou ayant prsent des manifestations de ce type dans leurs antcdents.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie doit tre rduite au 1/3 ou au 1/5 de la dose habituelle.
  5. ***
     La survenue, sous traitement, d’un bloc auriculo-ventriculaire ou d’un bloc de branche bilatral doit faire suspendre l’usage du Rythmodan.
  6. SUJET AGE
     Lors de l’administration de disopyramide de rares cas d’hypoglycmie ont t signals , essentiellement chez des sujets gs.
     
     Une surveillance de la glycmie est recommande chez ce type de malade.
  7. TROUBLES DE LA GLYCOREGULATION
     Lors de l’administration de disopyramide de rares cas d’hypoglycmie ont t signals. Une surveillance de la glycmie est recommande dans les cas o la rgulation de la glycmie peut tre perturbe.
  8. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
     Bien qu’habituellement les effets anticholinergiques du disopyramide contrebalancent les effets dpresseurs directs de ce mdicament, les sujets prsentant une dysfonction sinusale devront faire l’objet d’une surveillance particulire.
  9. GROSSESSE
     Bien que les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’aient pas mis en vidence d’effet tratogne, ces donnes ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espce humaine.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Contre-indication absolue : association avec les mdicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes.
     Contre-indication relative :association avec les laxatifs stimulants.
  3. TROUBLES SEVERES DE LA CONDUCTION
     Contre-indication formelle bloc AV du 2me ou 3me degr bi-blocs ( par exemple BBD + hmibloc antrieur gauche).
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  5. BLOC DE BRANCHE ISOLE
     Disposer d’une possibilit d’entranement lectrosystolique.
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Disposer d’une possibilit d’entranement lectrosystolique.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE POTENTIELLE
     Surtout s’il y a cardiomgalie (l’association aux digitaliques peut tre indique).
  8. TROUBLES DU RYTHME
     Troubles rebelles ou rcidivants ayant dj reu des doses importantes d’autres antiarythmiques majeurs (risque accru de chute tensionnelle ou de dpression de la conduction).
  9. GLAUCOME
     Surtout en cas d’association d’autres anticholinergiques.
  10. ADENOME PROSTATIQUE
      Surtout en cas d’association d’autres anticholinergiques.
  11. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Elimination rnale du Rythmodan.

  Surdosage

  Traitement
  
  en cas de surdosage massif, le tableau clinique peut comporter
  des signes neurologiques pouvant aller jusqu’au coma profond,
  baisse de la pression arterielle, bloc intra-ventriculaire avec
  possibilite d’arret cardiaque, troubles respiratoires, mydriase
  bilaterale.
  en cas de surdosage therapeutique, des troubles
  electrocardiographiques annonces par l’allongement marque de l’espace
  qt peuvent survenir: elargissement de qrs, blocs
  auriculo-ventriculaires de degre variable. la desynchronisation
  ventriculaire se manifeste exceptionnellement par des `torsades de
  pointes` avec etat syncopal a rechutes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  le contexte cardiologique et dans une certaine mesure l’experience
  personnelle guideront le choix de la dose et du mode d’administration
  
  -le traitement d’attaque peut etre realise de deux manieres:
  
  soit: injection i.v directe lente,de 1,5 mg/kg environ (en moyenne
  100 mg), etalee sur 5 minutes
  soit: perfusion lente i.v.de 100 mg en 1 heure
  
  -le traitement de relais est indispensable pour eviter les rechutes
  il peut comporter:
  
  soit une perfusion i.v.lente a plus faible dose: 25mg/h
  soit la voie orale en capsules (a 100mg):
  
  apres l’injection directe:200 mg en une prise
  en relais de la perfusion d’attaque :100mg une heure avant la fin
  de la perfusion
  puis 100mg toutes les 4 heures ou 200mg toutes les 8 heures
  (sans depasser 800mg/24 heures)
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  l’utilisation est reservee aux services hospitaliers disposant
  d’une unite de reanimation cardiaque

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