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DUXIL comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 5023

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : DUXIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1978
  2. mise sur le march 10/9/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322200-8
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  rose

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/3/1979
  2. inscription SS 28/3/1979

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALMITRINE DIMESILATE 30 mg
  • RAUBASINE 10 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • LACTOSE excipient
  • COCCINE LAQUE colorant (excipient)
  • OXYDE DE TITANE colorant (excipient)
  • MACROGOL excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-X40.
     Duxil associe deux principes actifs : la raubasine, vasodilatateur, et l’almitrine, stimulant respiratoire.
     Chez l’animal : il a t montr que la raubasine possde une activit adrnolytique alpha lie de faon prdominante un effet alpha-bloquant postsynaptique. De plus, chez l’animal dans des conditions d’hypoxie crbrale, l’almitrine induit une lvation de la pression partielle en oxygne du sang artriel (PaO2 ).
     Chez l’homme : dans les tudes exprimentales, l’almitrine entrane une lvation de la pression en oxygne du sang artriel (PaO2 ) et une lvation de la saturation artrielle en oxygne (SaO2 ), sans modification des paramtres ventilatoires.
     * Proprits Pharmacocintiques
     1 / Almitrine :
     – Absorption : aprs administration orale, la concentration plasmatique maximale de l’almitrine est atteinte en 3 heures.
     – Distribution : l’almitrine est essentiellement mtabolise par le foie. La fixation protique est trs leve (99 %).
     – Elimination : l’limination de l’almitrine et de ses mtabolites est essentiellement fcale et accessoirement urinaire sous forme de mtabolites inactifs.
     Aprs administration unique, la demi-vie d’limination de l’almitrine est comprise entre 40 et 80 heures ; elle est de 30 jours aprs administration rpte.
     2 / Raubasine :
     – Absorption : aprs administration orale, la concentration plasmatique maximale de la raubasine est atteinte en 1 2 heures.
     – Elimination : aprs administration unique, la dure d’limination de la raubasine est comprise entre 7 et 15 heures ; elle est de 11 heures aprs administration rpte.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement vise symptomatique du dficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet g ( l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres dmences).
     – Traitement d’appoint des baisses d’acuit et troubles du champ visuel prsums d’origine vasculaire.
     – Traitement d’appoint des baisses d’acuit auditive et de certains syndromes vertigineux et/ou acouphnes prsums d’origine vasculaire.

  Effets secondaires

  2. POIDS(DIMINUTION)
  3. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  4. PARESTHESIE
  5. NAUSEE
  6. BRULURE EPIGASTRIQUE
  7. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
  8. DYSPEPSIE
  9. TROUBLE DU TRANSIT
  10. INSOMNIE
  11. SOMNOLENCE
  12. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  13. ANXIETE
  14. PALPITATION
  15. SENSATION DE VERTIGE
  16. CEPHALEE
      En raison de la prsence de glycrol dans le comprim.
  17. TROUBLE DIGESTIF
      En raison de la prsence de glycrol dans le comprim.
  18. DIARRHEE
      En raison de la prsence de glycrol dans le comprim.

  Précautions d’emploi

  2. REMARQUE
     La survenue d’une neuropathie priphrique a t signale lors de traitements de longue dure. L’incidence de cette neuropathie est de 5 cas pour 100 000 mois-malade.
     
     Elle peut tre associe une perte de poids. Ces signes rgressent l’arrt du traitement.
     
     L’apparition ou la persistance de paresthsies des membres infrieurs et/ou une perte de poids inexplique suprieure 5 % doivent faire interrompre le traitement.
     
     En raison de ces effets indsirables, ce mdicament ne doit pas tre associ d’autres prparations contenant de l’almitrine et la dose de 80 gouttes par jour ne doit pas tre dpasse.
     
     En raison du risque de neuropathie, il faudra peser soigneusement l’indication chez un patient porteur d’une neuropathie priphrique.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Ce mdicament ne peut dispenser du traitement spcifique de l’hypertension artrielle.
  4. GROSSESSE
     Ce mdicament est principalement utilis chez le sujet g, pour lequel le risque de grossesse est absent.
     
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant l’allaitement.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Somnolence et sensations vertigineuses peuvent rendre dangereuses la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TROUBLES HEPATIQUES SEVERES

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptmes possibles :
  – une tachycardie associe une hypotension artrielle,
  – une polypne avec alcalose gazeuse.
  Conduite tenir :
  – vacuation du produit ingr,
  – traitement symptomatique des troubles observs,
  – surveillance des fonctions
  vitales.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  un comprim une deux fois par jour (en deux prises rgulirement espaces), sans dpasser deux comprims par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Avaler le comprim sans le croquer, avec un demi-verre d’eau.
  

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