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DAKTARIN 125 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : DAKTARIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/9/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le march 15/10/1977
  4. validation de l’AMM 29/1/1992
  5. rectificatif d’AMM 18/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320436-4
  
  1
  bote(s)
  30
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 31/8/1977
  2. agrment collectivits 13/9/1977
  3. inscription SS 13/9/1977

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 41.89 F
  
  Prix public TTC : 57.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MICONAZOLE 125 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • HUILE DE SILICONE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-B01.
     * Proprits pharmacodynamiques
     De synthse large spectre (famille des imidazoles) notamment actif in vitro sur les candida.
     *Proprits pharmacocintiques:
     Le miconazole administr par voie orale subit un important effet de premier passage hpatique; sa biodisponibilit est modre et variable: la prise de 500 mg donne, au bout de 2 heures, une concentration plasmatique maximum de 1,1 + ou – 0,8 microg/ml.
     L’limination s’effectue principalement par les fcs (50%) aprs biotransformations hpatiques: la demi-vie d’limination plasmatique moyenne est de 20,5 h aprs administration orale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     -Elles procdent de l’activit antifongique et des caractristiques du miconazole. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antifongiques actuellement disponibles.

     – Candidoses digestives de localisation varie (muguet, oesophagite, gastrite, infections intestinales candida, candidoses ano-rectales).
     – Strilisation d’un foyer intestinal candida, source de recontamination ou de rcidive pour les localisations vaginales ou cutanes.

  Effets secondaires

  2. VOMISSEMENT
  3. DIARRHEE
  4. NAUSEE
  5. TROUBLE PSYCHIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Cdant l’arrt du traitement.
  6. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
     Cdant l’arrt du traitement.
  7. HYPERSENSIBILITE (RARE)
     Des ractions allergiques ont t rapportes dans de rares cas.
  8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En l’absence d’une symptomatologie clinique vocatrice la seule constatation de candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     La candidose confirme, il faut rechercher avec soin les facteurs cologiques permettant et favorisant le dveloppement du champignon.
     
     Pour viter les rechutes, l’radication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
     
     Il est souhaitable de traiter simultanment tout foyer associ candida, reconnu pathogne.
     
     Emergence possible de levure torulopsis dans la flore digestive.
  3. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne mais une foetotoxicit sur plusieurs espces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour.
     
     Toutefois, le nombre de grossesses documentes exposes au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En consquence, l’utilisation du miconazole ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  4. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de donnes sur l’excrtion du miconazole dans le lait maternel. En consquence, la prudence s’impose en cas de prescription chez la femme en cours d’allaitement.
     -en cas de prise de cisapride chez le nouveau-n ou le nourrisson allait, l’administration du miconazole la mre est contre-indique par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsades de pointes).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     -antcdents d’hypersensibilit l’un des composants du produit.
  3. ASSOCIATION AUX ANTIVITAMINES K
     Le miconazole potentialise fortement leur action.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     -Cisapride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par l’antifongique).
     -Asrmizole:risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes
  5. ASSOCIATION AUX SULFAMIDES HYPOGLYCEMIANTS
     -augmentation de l’effet hypoglycmiant avec survenue possible de manifestations hypoglycmiques, voire de coma.
     -Le miconazole potentialise fortement leur action.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     -compte tenu du mtabolisme hpatique.
  7. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     -En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptmes : en cas de surdosage accidentel, des vomissements et une ddiarrhe peuvent apparatre.
  Traitement : il n’existe pas d’antidote spcifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Chez l’adulte :
  – Traitement des candidoses digestives :
  Un gramme par jour, soit huit comprims par jour pendant dix jours, rpartir en trois quatre prises.
  – Strilisation d’un foyer intestinal a candida :
  0.75 g par jour
  soit six comprims par jour pendant dix jours.
  * Chez l’enfant :
  Un quart de comprim par kilo par jour.
  Chez les nourrissons les comprims peuvent tre crases et mlanges au contenu des biberons.
  En matire de posologie il n’y a pas de rgle stricte
  : les doses et les dures seront adaptes la gravit de chaque cas et conditionnes par les examens mycologiques.
  

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