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SOLIAN 50 mg comprims scables (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : SOLIAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/1/1986
  2. publication JO de l’AMM 2/5/1986
  3. mise sur le march 15/10/1988
  4. arrt de commercialisation 10/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328445-2
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 11/7/1986
  2. agrment collectivits 31/8/1988
  3. inscription SS 31/8/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556655-1
  
  1
  bote(s)
  150
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/8/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMISULPRIDE 50 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • LACTOSE excipient
  • METHYLCELLULOSE 1500 CPS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-L05.
     L’amisulpride est un neuroleptique caractris par : sa rapidit d’action, son action sur les symptmes psychotiques productifs et dficitaires.
     Elments de pharmacocintique :
     Aprs administration orale d’amisulpride la concentration plasmatique est maximale aprs 3,7 heures.
     La biodisponibilit est environ de 36 pour cent.
     Le volume de distribution varie de 9 16 l/kg l’amisulpride s’limine dans l’urine principalement sous forme inchange, le principal mtabolite, le driv N-oxyde reprsente 4 10 pour cent de la quantit totale limine.
     Au cours des premires 24 heures, l’limination est rapide (t 1/2 = 2 3 heures) et reprsente 80 98% de la quantit totale limine, elle se ralentit ensuite au dela de 24 heures (t 1/2= 12 19 heures).
     La clairance rnale est de l’ordre de 300 ml/mn.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des psychoses :
     – Les tats productifs :
     * schizophrnies paranodes et productives
     * psychoses dlirantes aigus
     – Les tats dficitaires :
     * des schizophrnies
     * des volutions psychotiques rsiduelles
     * des tats d’inhibition avec ralentissement.

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
  4. DYSKINESIE PRECOCE
     Cde l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  5. TORTICOLIS SPASMODIQUE
     Cde l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  6. CRISE OCULOGYRE
     Cde l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  7. TRISMUS
     Cde l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  8. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES

     Cde partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

  9. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Thoriquement pourraient tre observes comme avec tout neuroleptique ; les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hypotension modre et rare.

  11. IMPUISSANCE
  12. FRIGIDITE
  13. AMENORRHEE
  14. GALACTORRHEE
  15. GYNECOMASTIE
  16. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
  17. POIDS(AUGMENTATION)
      Pouvant tre importante.

  Précautions d’emploi

  2. SYNDROME MALIN
     Mise en garde :
     
     Tout traitement neuroleptique doit tre suspendu en cas de survenue d’une hyperthermie. Cette hyperthermie peut en effet tre l’un des lments du syndrome malin (paleur, hyperthermie, troubles vgtatifs) qui a t dcrit avec les neuroleptiques. Cette prcaution doit surtout tre observe lorsque le produit est employ fortes doses.
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption pendant le traitement est formellement dconseille.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En raison de l’limination rnale du produit, la prudence commande de rduire la posologie et de prescrire des cures discontinues chez l’insuffisant rnal grave.
  5. PHEOCHROMOCYTOME
     Chez le sujet suspect d’tre porteur d’un phochromocytome, on doit s’abstenir de prescrire l’amisulpride sans contrle mdical strict.
  6. EPILEPSIE
     La surveillance renforce (clinique et ventuellement lectrique) chez les pileptiques, peut tre conseille en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
  7. SUJET AGE
     Prudence chez les sujets gs, en raison de leur importante sensibilit (sdation et hypotension).
  8. MALADIE DE PARKINSON
     Prudence chez les parkinsoniens ou le produit ne sera employ que si le traitement neuroleptique est indispensable.
  9. GROSSESSE(TROIS PREMIERS MOIS)
     En cas de grossesse : par mesure de prcaution, comme pour tout mdicament nouveau, il est recommand de ne pas utiliser ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.
  10. UTILISATEUR DE MACHINE
      Risque de somnolence.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Risque de somnolence.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Syndrome parkinsonien gravissisme, coma.
  – Traitement symptomatique en milieu spcialis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – la forme Solian 50 mg est particulirement adapte au traitement des tats dficitaires et tats d’inhibition : 50 250 mg par jour (un cinq comprims doss 50 mg).
  – le traitement des psychoses productives se fera plutt
  l’aide de Solian 200 mg ou Solian injectable.
  

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