CEBUTID 50 mg comprims enrobs
CEBUTID 50 mg comprims enrobs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – DR 65
nom ancien – FROBEN
Forme : COMPRIMES ENROBES
Etat : commercialis
Laboratoire : MURATProduit(s) : CEBUTID
Evénements :
- octroi d’AMM 10/8/1976
- publication JO de l’AMM 9/2/1977
- mise sur le march 15/9/1979
- validation de l’AMM 17/3/1993
- rectificatif d’AMM 9/2/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 319710-9
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 26/8/1979
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 18.30 F
Prix public TTC : 28.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- FLURBIPROFENE 50 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE excipient
- GOMME SANDARAQUE excipient
- GLUCOSE LIQUIDE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- TALC excipient
- DIOXYDE DE TITANE excipient
- CIRE DE CARNAUBA excipient
- SACCHAROSE excipient
- ENCRE POUR IMPRESSION excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E09.
Le flurbiprofne est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des propioniques, driv de l’acide arylcarboxylique.
Il possde les proprits suivantes :
– activit anti-inflammatoire,
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits Pharmacocintiques
Absorption :
La vitesse d’absorption est rapide et complte : le pic srique est atteint 1 h 30 aprs administration par voie orale.
La pharmacocintique du flurbiprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
Aucune accumulation du produit n’est observe aprs administration ritre.
Distribution :
La fixation aux protines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99 %.
Le flurbiprofne diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures aprs l’administration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ 1/4 des concentrations plasmatiques maximales.
Mtabolisme :
Le flurbiprofne est fortement mtabolis par glycuroconjugaison. Le flurbiprofne n’est pas un inducteur enzymatique.
Le mtabolisme n’est pas modifi en fonction de l’ge. Des tudes menes chez le sujet g ne montre pas de diffrence avec l’adulte jeune.
Excrtion :
L’limination du flurbiprofne est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de mtabolites glycuroconjugus (75 80 %).
La demi-vie plasmatique moyenne est d’environ 3 h 30 4 heures. - ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B01A-C20.
-
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du flurbiprofne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, :
Traitement symptomatique au long cours des :
– rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
– certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes abarticulaires tels que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites,
– arthroses,
– lombalgies,
– radiculalgies.
Dysmnorrhes aprs recherche tiologique.
Cardiologie :
Prvention secondaire dans les suites d’un infarctus du myocarde et aprs dsobstruction (thrombolyse ou angioplastie transluminale) chez les patients pour qui un traitement par l’aspirine est temporairement contre-indiqu (par exemple : intervention chirurgicale programme).
Cette indication repose sur une action antiagrgante rversible en 24 heures et sur les rsultats d’une tude multicentrique ayant dmontr un effet favorable par rapport au placebo sur la rcidive d’accident ischmique myocardique aprs repermabilisation. Il n’a cependant pas pu tre recherch ni dmontr, contrairement l’aspirine, une diminution de la mortalit.
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
occulte ou non. - DIARRHEE
- CONSTIPATION
- ULCERE GASTRODUODENAL
- PERFORATION DIGESTIVE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme peut tre observe chez certains sujets notamment allergiques l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non strodiens. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- OEDEME
- URTICAIRE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE RENALE (RARE)
- OLIGURIE (EXCEPTIONNEL)
et rduction de l’excrtion rnale calcique. - VERTIGE
- CEPHALEE
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
– Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL
Le flurbiprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs. - HERNIE HIATALE
Le flurbiprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Le flurbiprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
CIRRHOSE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS (absolue)
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de ce mdicament ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
- GROSSESSE (absolue)
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicyls fortes doses,
– l’hparine (voie parentrale),
– le lithium,
– le mthotrexate utilis des doses suprieures 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Traitement
Si ncessaire, correction des lectrolytes sriques. Il n’y a pas d’antidote spcifique au flurbiprofne.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Affections rhumatismales :
Traitement d’attaque : 2 comprims 50 mg 3 fois par jour, soit 300 mg/jour.
Traitement d’entretien : 2 comprims 50 mg 1 2 fois par jour, soit 100 200 mg/jour.
– Dysmnorrhes : 2 comprims 50 mg
2 3 fois par jour, soit 200 300 mg/jour, ds le dbut des douleurs et jusqu’ disparition des symptmes.
– Post-infarctus : 1 comprim 50 mg 2 fois par jour, soit 100 mg/jour..
.
Mode d’Emploi:
Les comprims sont avaler tels quels sans les
croquer, avec un verre d’eau, de prfrence au cours des repas.
.
Le mtabolisme tant inchang chez le sujet ag, il n’y a pas lieu de rduire la posologie chez celui-ci.