ANDROCUR 50 mg comprimés
ANDROCUR 50 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SCHERINGProduit(s) : ANDROCUR
Evénements :
- octroi d’AMM 8/4/1980
- publication JO de l’AMM 27/9/1980
- mise sur le marché 15/11/1980
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323510-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 2/9/1980
- inscription SS 2/9/1980
- inscription liste sub. vénéneuses 2/9/1980
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 115.55 F
Prix public TTC : 140.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CYPROTERONE ACETATE 50 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIANDROGENE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03H-A01.
Progestatif de synthèse antiandrogène antigonadotrope.
L’acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 alpha-hydroxyprogestérone possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s’exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 alpha-dihydrotestotérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.
Chez l’homme, l’acétate de cyprotérone empêche l’action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.
Chez la femme, l’hyperpilosité pathologique que l’on rencontre dans
l’hirsutisme est très réduite, de même que l’hyperfonctionnement des glandes sébacées.
L’action progestative s’exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l’endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu’il suffit d’une dose de un milligramme par jour pendant vingt et un jours du cycle pour inhiber l’ovulation chez la femme.
L’acétate de cyprotérone ne possède pas d’action estrogénique mais un effet antiestrogène. Il n’a pas d’action nocive sur la fonction du cortex surrénalien. - HORMONE ANTINEOPLASIQUE (PROGESTATIF) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02A-B10.
- ***
– Hirsutismes féminins majeures d’origine non tumorale (idiopathique syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu’ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
-Traitement palliatif du cancer de la prostate. - HIRSUTISME
- CANCER DE LA PROSTATE
- AZOOSPERMIE
Habituellement réversible à l’arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire). - GYNECOMASTIE
Condition(s) Exclusive(s) :
HOMME - POIDS(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
HOMME - IMPUISSANCE
- METRORRAGIE
Condition(s) Exclusive(s) :
FEMMEDû à l’activité progestative de l’acétate de cyprotérone, elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé.
- AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
FEMMEDû à l’activité progestative de l’acétate de cyprotérone, elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé.
- POIDS(AUGMENTATION)
Condition(s) Exclusive(s) :
FEMME - DYSPNEE
- INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
des membres inférieurs. - MIGRAINE
- CEPHALEE
- TOXICITE HEPATIQUE
Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d’acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour des cas de toxicité hépatique : ictères, insuffisance hépatique et de rares cas d’hépatites cytolytiques dont certaines d’évolution fatale. La plupart de cas rapportés concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate. Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le traitement et au cours du traitement, en présence d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité.
En cas d’hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, à moins que celle-ci puisse être expliquée par une autre cause, par exemple l’existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne doit pas être poursuivi, qu’après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque. - HEPATITE CYTOLYTIQUE (RARE)
dont certaines d’évolution fatales.
- AFFECTION HEPATIQUE CHRONIQUE
Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines. - DIABETE
Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines.
La prudence s’impose en cas de diabète difficile à équilibrer. - ETAT PREDIABETIQUE
Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines. - ARRET DU TRAITEMENT
En cas de survenue de :
– ictère ou élévation des transaminases,
– troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
– troubles thromboemboliques veineux ou artériels,
– céphalée importante. - SURVEILLANCE MEDICALE
– Chez l’homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé de faire effectuer avant le traitement, un spermogramme.
– Chez la femme surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus). - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l’acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d’aménorrhée jusqu’à environ 17 semaines d’aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n’a été rapporté à ce jour sur un suivi d’une centaine de grossesses.
En cas de doute sur l’éventualité d’une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
Toutefois, la découverte d’une grossesse sous cyprotérone n’en justifie pas l’interruption.
- AFFECTIONS HEPATIQUES
-graves.
-tumeurs hépatiques (sauf métastases d’un cancer de la prostate). - TUBERCULOSE
et maladies cachectisantes. - DIABETE SEVERE
- MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
Existence ou antécédents. - DEPRESSION CHRONIQUE GRAVE
- ALLAITEMENT
Passage des stéroïdes dans le lait maternel. - RECOMMANDATION
Chez la femme, respecter les contre-indications de toutes les thérapeutiques gestagènes et des médicaments éventuellement associés. Si l’on utilise Androcur sous la forme d’un traitement cyclique combiné, respecter les contre-indications oestro-progestatives.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
* chez l’homme :
– dans le cancer de la prostate : deux cents à trois cents milligrammes, soit quatre à six comprimés par jour sans interruption.
* Chez la femme :
En période d’activité génitale, Androcur doit être associé à un
estrogène. Le schéma thérapeutique peut être le suivant :
1 – Prendre deux comprimés d’Androcur par jour du premier au dixième jour du cycle, en association avec cinquante microgrammes d’éthinylestradiol du premier au vingt et unième jour du cycle,
arrêt sept jours et reprise de la même séquence. Ce schéma, le plus ancien, est le schéma de référence.
– Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.
– Durant la pause de sept jours, si l’hémorragie utérine n’apparaît pas, une
éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique.
– En cas d’oubli, si l’heure de prise est dépassée de plus de douze heures, l’action contraceptive n’est plus garantie. Poursuivre le traitement et prendre des mesures
contraceptives supplémentaires jusqu’à la fin du cycle en cours. En cas d’absence d’hémorragie de privation , exclure l’éventualité d’une grossesse avant la reprise du traitement.
2 – Un deuxième schéma thérapeutique associe Androcur un comprimé par
jour à une dose plus faible d’estrogène. Il est par exemple possible d’utiliser avec Androcur une association fixe d’éthinylestradiol trente cinq microgrammes et d’acétate de cyprotérone à faible dose. Qu’il s’agisse du traitement initial ou d’un
traitement en relais d’un contraceptif oral, le mode de prescription est le suivant :
– Premier cycle : ingestion quotidienne régulière d’un comprimé de chaque en commençant le premier jour du cycle pendant vingt jours, le vingt et unième jour prendre
le dernier comprimé de l’association fixe.
– Cycles suivants : après une pause thérapeutique de sept jours, reprendre la même séquence pendant vingt et un jours.
– Ce schéma assure une contraception dès le premier cycle.
3 – En cas de contre-indication
à un estrogène de synthèse, Androcur peut être prescrit en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée à la dose de un comprimé par jour, du premier au vingtième jour lors du premier cycle de traitement, suivi d’un arrêt
de huit jours entre chaque séquence de traitement de vingt jours et la suivante. Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d’autres mesures contraceptives locales pendant les deux premiers cycles de traitement, car il n’ a pas été démontré
que le schéma est contraceptif avant le troisième cycle.
– Après la ménopause, Androcur sera prescrit à la dose de un demi comprimé à un comprimé par jour, si possible associé à une estrogénothérapie substitutive.