TRANDATE 200 mg comprimés pelliculés sécables
TRANDATE 200 mg comprimés pelliculés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : TRANDATE
Evénements :
- octroi d’AMM 22/3/1979
- mise sur le marché 15/9/1980
- publication JO de l’AMM 1/11/1980
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 322652-6
1
boîte(s)
30
unité(s)
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 30.70 F
Prix public TTC : 44.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LABETALOL CHLORHYDRATE 200 mg
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- OPASPRAY BLANC M-1-7120 pelliculage
- BETABLOQUANT ET ALPHABLOQUANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-G01.
– Le labétalol est un inhibiteur compétitif des catécholamines au niveau des récepteurs bêta-adrénergiques en particulier du coeur, des vaisseaux et des bronches.
La composante bêta-bloquante du labétalol est non cardiosélective ; à doses thérapeutiques, elle n’a pas d’activité sympathomimétique intrinsèque et n’a pas d’effet dépresseur myocardique ; enfin, le labétalol exerce à forte posologie, un effet stabilisant de membrane à l’origine de son activité anesthésique locale.
– Le labétalol inhibe également les récepteurs alpha-adrénergiques en particulier des vaisseaux.
L’activité alpha-bloquante du labétalol est de nature post-synaptique ; elle a pu être mesurée pharmacologiquement (inhibition des phénomènes provoqués par les agonistes, comparaison aux antagonistes de référence) et vérifiée en clinique par la baisse des résistances périphériques. Elle est d’autant plus importante que la posologie utilisée est élevée.
– La double polarité du labétalol (bêta et alpha-bloqueur) explique que certains effets bêta-bloquants de cette molécule sont modifiés voire compensés par l’alpha-blocage en particulier lors des acrosyndromes bêta-bloquants induits.
Elle explique aussi l’intérêt de la molécule dans le traitement de la maladie hypertensive.
-
Hypertension artérielle à tous les stades de la maladie.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
ADMINISTRATION PARENTERALE TROP RAPIDE
FORTE DOSESymptômes cliniques d’hypotension orthostatique, avec chute tensionnelle, de même en anesthésie si le patient est autorisé à reprendre la position debout dans les trois heures qui suivent l’intervention.
- BRADYCARDIE
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - GLYCEMIE(DIMINUTION)
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - NAUSEE
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - VOMISSEMENT
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - DIARRHEE
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - SECHERESSE DE L’OEIL
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - CEPHALEE
Disparaissent après quelques semaines de traitement. - HEPATITE
Avec ou sans ictère, necrose hépatique habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - VERTIGE
- CRAMPE
Disparaissent après quelques semaines de traitement. - FOURMILLEMENTS
Du cuir chevelu ; disparaissent après quelques semaines de traitement. - TREMBLEMENT
- FIEVRE
D’origine immunoallergique. - CONGESTION NASALE
Disparaît après quelques semaines de traitement. - TROUBLE URINAIRE
A titre de troubles mictionnels et exceptionnellement de rétention urinaire. - MYOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
De type toxique. Un cas décrit. - ERUPTION CUTANEE
Des cas d’éruptions cutanées, certaines psoriasiformes, ont été rapportés, associés avec la prise de bêta-bloquants. - ASTHENIE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants.
- TROUBLE SEXUEL
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - DYSPNEE
- CRISE D’ASTHME
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - INSOMNIE
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - CAUCHEMAR
Effet secondaire commun avec les autres bêta-bloquants. - HYPERSENSIBILITE
Rare. - RASH
- PRURIT
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- MISE EN GARDE
– Arrêt brutal du traitement :
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez un angoreux :
l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
– Atteinte hépatique :
Le Labétolol peut entraîner des atteintes hépatiques.
De ce fait, tout signe biologique ou clinique suggérant une atteinte hépatique doit conduire à l’arrêt immédiat du traitement et interdire sa reprise. Les atteintes hépatiques ont été habituellement réversibles ; cependant, des nécroses hépatiques et des décès ont été signalés. - SPORTIFS
Mise ne garde :
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialite contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage. - ARRET DU TRAITEMENT
En cas d’arrêt d’un bêta-bloquant, il est recommandé de réduire progressivement la posologie car possibilité de signes d’hyperactivité sympathique. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque surtout en cas d’antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et pendant la période initiale du traitement. - BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
A utiliser avec prudence.
Lorsqu’il existe des antécédents d’hyperréactivité bronchique, il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
A utiliser avec prudence. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome nécessite des précautions particulières. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications classiques est impératif.
Une surveillance stricte à la recherche en particulier, d’une décompensation cardiaque éventuelle doit être assurée. - REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
Chez les patients aux antécédents de réactions anaphylactiques sévères, quelle que soit leur origine, la prise de bêta-bloquants, en cas de réexposition à l’allergène peut entraîner une aggravation de ces manifestations anaphylactiques et une résistance à l’Adrénaline utilisée pour les traiter. - ANESTHESIE GENERALE
En cas d’intervention chirurgicale, prévenir l’anesthésiste du traitement et poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants dans l’hypertension artérielle. - GROSSESSE
– Chez l’animal :
Aucune action tératogène n’a été mise en évidence.
– Dans l’espèce humaine :
Pour le Labétalol, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées n’ont pas montré d’effet néfaste che l’enfant à la naissance.
Par prudence, il est conseillé de ne pas administrer durant les trois premiers mois de la grossesse.
Cependant, chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : en général, cette rémanence est sans conséquence clinique, mais il y a possibilité, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, de défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf.surdosage), en évitant le remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs, des bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie, hypothermie ont été signalées. C’est pourquoi, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque, glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de la vie est recommandée en milieu spécialisé. - ALLAITEMENT
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué, par conséquent et par précaution l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
- CHOC CARDIOGENIQUE (absolue)
Et tout état associé à une hypotension sévère et élevée. - ASTHME (absolue)
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE (absolue)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE (absolue)
- BRADYCARDIE IMPORTANTE (absolue)
Inférieure à 45 à 50 battements/minute. - ATTEINTE HEPATIQUE (absolue)
Aiguë ou chronique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Contre-indiquées : IMAO non sélectifs, Floctafénine.
En cas de choc ou d’hypotension à la Floctafénine, les réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants sont réduites.
– Déconseillée : Amiodarone.
En raison du risque de troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Le labétalol interfère avec le dosage fluorimétrique des catécholamines urinaires. De plus, il a été décrit des cas isolés de positivation des anticorps antinucléaires et lupus érythémateux.
Traitement
– En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration :
* d’atropine 1 à 2 mg IV
* de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable
* suivie, si nécessaire, d’isoprénaline 25 mcg en injection lente ou de dobutamine 2.5
à 10 mcg/kg/min.
– En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée, on aura recours à :
* glucagon sur la base de 0.3 mg/kg (posologies utilisées chez le nouveau-né de mère diabétique).
* hospitalisation en soins intensifs.
*
isuprel : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Le traitement est d’un comprimé à 200 mg matin et soir.
Traitement ajusté en fonction des premiers résultats cliniques.
Des posologies quotidiennes de 400 à 800 mg permettent dans la plupart des cas le contrôle des chiffres
tensionnels.
au dessus de 800 mg, une répartition des doses en trois prises quotidiennes est conseillée.
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Mode d’Emploi :
Après les repas.