ASPEGIC 500 mg/5 ml poudre et solution pour usage parentéral
ASPEGIC 500 mg/5 ml poudre et solution pour usage parentéral
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : ASPEGIC
Evénements :
- octroi d’AMM 12/6/1970
- mise sur le marché 1/10/1970
- publication JO de l’AMM 7/11/1970
- validation de l’AMM 8/1/1996
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 300724-4
6
ampoule(s) de solvant
5
ml
verre
6
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1971
- inscription SS 19/1/1971
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURNE PAS UTILISER LA SOLUTION AVEC UN LEGER TROUBLE
Régime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 27.34 F
Prix public TTC : 40.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 553149-8
20
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 8/1/1971
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURNE PAS UTILISER LA SOLUTION AVEC UN LEGER TROUBLE
Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 70.12 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 0.90 g
Correspondant à 500 mg d’acide acétylsalicylique.
- GLYCINE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A13.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’acétylsalicylate de lysine se scinde en acide acétylsalicylique et en lysine dans le plasma. L’acide acétylsalicylique est rapidement absorbé et hydrolysé en acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Un quart d’heure après l’injection de un gramme d’aspirine par voie IV, on obtient une salicylémie de 220 mg/l. Par voie IM, un quart d’heure après l’injection de un gramme d’aspirine, on obtient une salycilémie de 110 mg/l.
L’élimination urinaire augmente avec la pH urinaire. La demi-vie de l’acide acétylsalicylique est d’environ 30 minutes. La demie-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.
- ***
– Traitement de courte durée des douleurs intenses,
– des rhumatismes inflammatoires,
– Traitement symptomatique de la fièvre lorsque l’administration par voie orale n’est pas possible. - DOULEUR
- AFFECTION RHUMATISMALE
- FIEVRE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Ces signes sont habituellement la marque de surdosage. - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Ces signes sont habituellement la marque de surdosage. - CEPHALEE
Ces signes sont habituellement la marque de surdosage. - ULCERE GASTRIQUE
- HEMATEMESE
Hémorragie digestive patente ou occulte. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie est élevée. - MELENA
Hémorragie digestive patente ou occulte. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie est élevée. - ANEMIE FERRIPRIVE
- EPISTAXIS
Syndrome hémorragique avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. - GINGIVORRAGIE
Syndrome hémorragique avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. - PURPURA
Syndrome hémorragique avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. - HEMORRAGIE
Condition(s) Favorisante(s) :
INTERVENTION CHIRURGICALESyndrome hémorragique avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- URTICAIRE
- ASTHME
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
- REACTION LOCALE
- ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
– les autres AINS,
– les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses dans le traitement des douleurs et fièvre,
– les héparines par voie parentérale,
– la ticlopidine,
– les uricosuriques. - ENFANT
Les flacons d’aspirine injectable ne sont pas adaptés à l’enfant. - GOUTTE
L’aspirine est déconseillée en cas de goutte. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. - INSUFFISANCE RENALE
Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. - ASTHME
La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux AINS ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - MENORRAGIE
Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. Risque d’augmentation de l’importance et de la durée de règles. - PORT DU STERILET
Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. Risque controversé de diminution de son efficacité. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Compte-tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaisant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). - UTILISATION PARTICULIERE
Aux fortes doses recommandées en rhumatologie, il est nécessaire de surveillr l’apparition de bourdonnements d’oreilles, de baisse de l’acuité auditive et de vertiges. Si ces troubles apparaissent, il est impératif de diminuer les doses.
- HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- MALADIE HEMORRAGIQUE
constitutionnelles ou acquises. - RISQUE HEMORRAGIQUE
- GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
– aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
* pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
* à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence:
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
. l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
– à partir du 6ème mois de la grossesse :
. en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiqué à partir du 6ème mois. - ALLAITEMENT
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Associations contre-indiquées :
– Méthotrexate :
L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine.
– Anticoagulants oraux :
Lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (élevées (> 3 g/j).
2 / Associations déconseillées :
– anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses.
– autres AINS,
– les héparines par voie parentérale,
– la ticlopidine,
– les uricosuriques.
Signes de l’intoxication :
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- NAUSEE
- FIEVRE
- HYPERVENTILATION
- ACIDOCETOSE
- ALCALOSE GAZEUSE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- COMA
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) où elle est peut être mortelle.
– Symptômes cliniques :
– Intoxication modérée : bourdonnements d’oreille,
sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
– Intoxication sévère: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose
métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
– Traitement :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé
. Evacuation rapide du produit ingére par lavage gastrique
. Contrôle de l’équilibre
acidobasique
. Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire
. Traitement symptomatique
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte :
* Douleurs intenses et fièvre :
– La posologie quotidienne maximum est de trois grammes. A titre indicatif : zéro gramme cinq ou un gramme d’aspirine par administration, sans dépasser trois grammes par jour.
*
Affections rhumatismales :
trois à six grammes maximum par jour à répartir en trois ou quatre prises espacées de quatre heures minimum.
.
Posologie particulière :
* Douleurs intenses et fièvre :
– Sujet âgé : la posologie quotidienne maximum est de
deux grammes d’aspirine. A titre indicatif : zéro gramme cinq ou un gramme d’aspirine par administration, sans dépasser deux grammes par jour.
* Affections rhumatismales :
– Sujet âgé : la posologie devra être réduite.
Mode d’emploi :
– Dissoudre
extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d’eau PPI.
– L’administration peut se faire soit en I.M. profonde , soit en I.V. directe, soit en perfusion I.V. à l’aide d’un soluté véhicule (soluté de NaCl, de glucose ou de sorbitol).
– Il est
recommandé d’éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d’autres spécialités injectables.
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.