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MEFOXIN 1 g poudre et solvant pour solution injectable (IM) (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : MEFOXIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1978
  2. mise sur le march 3/11/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 12/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 552244-7
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 361 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFOXITINE SODIQUE 1 g

  Principes non-actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A05.
     Antibiotique semi-synthtique, large spectre, destin l’administration parentrale, premier antibiotique de la classe des cphamycines, cphalosporines dites de deuxime gnration.
     Les cphamycines antibiotiques de la famille des bta-lactamines sont caractrises par la prsence d’un noyau sept alpha mthoxy bta lactame, responsable de la rsistance la dgradation par les bta-lactamases bactriennes (pnicillinases et cphalosporinases).
     Actif sur les germes Gram positif et Gram ngatif arobies et anarobies. De nombreux cocci Gram ngatif et Gram positif, producteurs de bta-lactamases et rsistants aux pnicillines et aux cphalosporines sont sensibles Mfoxin.
     Activit antibactrienne : le spectre antibactrien naturel de la Cfoxitine est le suivant :
     . Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S)
     Staphylocoques meti-S, Streptocoques, S. pneumoniae pni-S
     N. gonorrhoeae, H. influenzae, M. catarrhalis
     E. coli, P. mirabilis, C. diversus,
     Peptostreptococcus, P. acnes, C. perfringens, Actinomyces
     K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella

     . Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     Eubacterium, B. fragilis

     . Espces rsistantes (CMI > 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R) .
     Staphylocoques mti-R, enterocoques, L. monocytogenes, S. pneumoniae peni I ou R
     Vibrio, Campylobacter
     Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bacilles Gram ngatif non fermentaires
     Mycobactries, Mycoplasma , Chlamydiae, Legionella,
     C. freundii, E. cloacae, E. aerogenes, Serratia

     . Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     K. pneumoniae, Clostridium sp., Providencia sp

     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

     Lorsque pour une espce donne la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
     Mfoxin peut tre utilis pour traiter des infections mixtes dues des souches sensibles de bactries arobies et anarobies. La majorit de ces infections mixtes est lie la contamination par la flore fcale, aussi bien que par les flores vaginale, cutane, et buccale. Dans ces infections mixtes, le bactroides fragilis est le germe anarobie le plus couramment rencontr.
     En France, en 1995, 30 40% des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI>0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les indications procdent de l’activit antibacterienne et des caractristiques pharmacocintiques de la cfoxitine.
     Elles tiennent compte la fois des udes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites:
     * aux infections svres dues aux germes sensibles la cfoxitine l’exclusion des mningites.
     *en antibioprophylaxie chirurgicale, en particulier lorsqu’une flore mixte aro-anarobie peut tre impliqe, lors d’une chirurgie:
     -digestive,
     -gyncologique:
     .hystrectomie et intervention par voie vaginale,
     .hystrectomie par voie abdominale,
     .coelio-chirurgie
     -stomatologique,
     -cervico-faciale,
     -ORL

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Gne, induration au point d’injection.
  3. HYPERSENSIBILITE
  4. REACTION ALLERGIQUE
     Arrter l’administration.
  5. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  6. URTICAIRE
  7. PRURIT
  8. FIEVRE
  9. DIARRHEE
  10. NAUSEE (RARE)
  11. VOMISSEMENT (RARE)
  12. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  13. LEUCOPENIE
      Transitoire.
  14. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
  15. NEUTROPENIE
      Transitoire.
  16. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  17. THROMBOPENIE
  18. TEST DE COOMBS POSITIF
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
  19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  20. LDH(AUGMENTATION)
  21. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
  22. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
  23. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  24. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’administration de forte posologie de bta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies mtaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
     
     L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans cinq a dix pour cent des cas :
     
     – L’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles : une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration ;
     
     – L’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter un accident anaphylactique possible ;
     
     – Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la cratininemie.
  4. SURVEILLANCE RENALE
     Surveiller la fonction rnale en cours de traitement en cas d’association de la cfoxitine avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques ou des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique.
  5. GROSSESSE
     L’innocuit de la cfoxitine n’a pas t tablie. Cependant les tudes effectues sur plusieurs espces animales n’ont pas montr d’action tratogne ou fototoxique.
  6. ALLAITEMENT
     La cfoxitine passe dans le lait maternel.
  7. REGIME DESODE
     51.5 mg de sodium par gramme de cfoxitine.
  8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
     Une colite pseudo-membraneuse d’intensit variable a t observe avec la plupart des antibiotiques. Les prescrire avec prudence chez les malades ayant des antcdents digestifs, de colite en particulier. Evoquer le diagnostic de colite pseudo-membraneuse chez les malades qui prsentent une diarrhe sous antibiotiques.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
  3. ALLERGIE A LA LIDOCAINE
  4. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  5. VOIE INTRAVEINEUSE
     Prsence de lidocane.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle
  Adultes:
  -en traitement curatif: un ou deux grammes de cfoxitine toutes les huit heures (soit trois six grammes par jour)
  – en antibioprophylaxie chirurgicale :
  deux grammes par voie intramusculaire ou intraveineuse juste avant
  l’acte chirurgical (une demi-heure une heure avant l’incision).
  ensuite deux grammes toutes les six heures.
  Habituellement l’utilisation prophylactique ne s’tend pas au del de vingt quatre heures.
  .
  .
  Posologie Particulire:
  Adultes:
  Insuffisance
  rnale: une dose initiale de charge de un ou deux grammes peut tre administre. Aprs une dose de charge les recommandations suivantes peuvent tre utilises comme guide pour le traitement d’entretien:
  a – Clairance la cratinine: de trente
  cinquante millilitres par minute : un deux grammes toutes les huit 12heures.
  b – Clairance la cratinine: de dix vingt neuf millilitres par minute : un deux grammes toutes les douze vingt quatre heures. Chez les malades sous hmodialyse,
  la dose de charge de un deux grammes doit tre donne aprs chaque hmodialyse et le traitement d’entretien doit tre donn comme indiqu dans ce paragraphe.
  c – Clairance la cratinine: de cinq neuf millilitres par minute : zro gramme cinq (0.5
  g) un gramme toutes les douze vingt quatre heures.
  d – Clairance la cratinine: infrieur cinq millilitres par minute : zro gramme cinq (0.5 g) un gramme toutes les vingt quatre quarante huit heures.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  -Rserv l’usage
  hospitalier
  -Prparer un gramme de mfoxin avec deux millilitres d’eau strile pour injection ou une solution de chlorhydrate de lidocane zro cinq (0.5) ou un pour cent (sans adrnaline).
  -injecter en intra musculaire profonde
  -Eviter d’injecter
  dans un vaisseau sanguin

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