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PLASMION solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – SOLUTE 1424 AN

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte, enfant + de 7 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : PLASMION

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/5/1971
  2. publication JO de l’AMM 8/4/1972
  3. mise sur le march 10/7/1972
  4. validation de l’AMM 4/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 313190-3
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/11/1971
  2. inscription SS 27/11/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix public TTC : 40.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 316427-4
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/11/1971
  2. inscription SS 27/11/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix public TTC : 40.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 555054-4
  
  12
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 28/9/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 308.84 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 551799-5
  
  20
  flacon(s)
  500
  ml
  plastique

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 28/9/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 514.74 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 558361-5
  
  1
  poche(s)
  500
  ml
  PVC plastifi

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/8/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GELATINE FLUIDE MODIFIEE 3 g
    Partiellement hydrolyse et succinyle, quantit exprime en glatine anhydre.
    Osmolalit totale : 295 mOsm/kg.
    pH : 5.8 7
  • SODIUM CHLORURE 0.5382 g
    Chlorures = 100 mmol/l.
    Sodium = 150 mmol/l
  • MAGNESIUM CHLORURE 0.0305 g
    Hexahydrat.
    Magnsium = 1.5 mmol/l
  • POTASSIUM CHLORURE 0.0373 g
    Potassium = 5 mmol/l
  • LACTATE SODIQUE 0.336 g
    Solution, quantit exprime en lactate de sodium.
    Lactate = 30 mmol/l

  Principes non-actifs

  • PEROXYDE D’HYDROGENE SOLUTION excipient
  • SUCCINIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05A-A06.
     Glatine fluide modifie en solution ionique proche de celle du liquide extracellulaire, destine au remplissage vasculaire et la rquilibration hydrolectrolytique.
     Cette solution permet :
     – le rtablissement de la volmie, volume par volume, sans expansion plasmatique due au transfert intravasculaire des liquides interstitiels;
     – une hmodilution avec baisse de la viscosit sanguine et amlioration de la microcirculation;
     – la rhydratation du secteur extravasculaire;
     – le rtablissement de l’quilibre ionique et la prvention de l’acidose.
     Par ailleurs, la glatine fluide augmente lgrement la diurse.
     La glatine fluide peut tre utilise seule sans besoin transfusionnel, pour des pertes sanguines de 10 20% du volume sanguin total, et substitue au sang pour toute perfusion de volume limit (environ 500 ml).
     Elle n’interfre pas avec la dtermination des groupes sanguins et reste neutre vis–vis des mcanismes de la coagulation.
     Dans le cas d’hmorragies importantes, l’administration alterne sang/glatine soluble permet de maintenir une hmodilution correcte (rtablissement du volume sanguin et maintien de la pression oncotique).
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La distribution et l’limination de la glatine fluide modifie administre par perfusion intraveineuse dpend de nombreux facteurs : la taille des particules, le poids molculaire, la charge lectrique, le volume administr, la vitesse d’administration, etc. La prsence de molcules de bas poids molculaire explique l’action sur le rein et l’augmentation de la diurse.
     Cette solution de glatine modifie assure un remplissage vasculaire efficace pendant quatre cinq heures aprs la perfusion.
     L’limination de la glatine fluide modifie est rapide (75% en 24 heures) et s’effectue essentiellement au niveau du rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’urgence des tats de choc :
     – choc hypovolmique par : hmorragie, dshydratation, fuite capillaire, brlure.
     – choc vasoplgique d’origine : traumatique, opratoire, septique, toxique.
     Traitement de l’hypotension lie l’effet des mdicaments hypotenseurs, notamment au cours de l’anesthsie.
  3. CHOC HYPOVOLEMIQUE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  3. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  5. BRADYCARDIE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  6. TROUBLE RESPIRATOIRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  7. FIEVRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  8. FRISSON (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  9. ALCALOSE METABOLIQUE
     Cette solution peut entraner une alcalose mtabolique en raison de la prsence d’ions lactate.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Cette solution ne doit pas tre injecte par voie intramusculaire.
     
     Avant utilisation, il convient de vrifier l’intgrit du contenant et la limpidit de la solution.
     
     Eliminer tout flacon dont le bouchon aurait antrieurement perfor ou duquel du liquide a t soustrait.
     
     Le volume restant de solution aprs la perfusion ne doit en aucun cas tre utilis ultrieurement.
     
     – Insuffisance cardio-respiratoire ou rnale :
     
     Risque de surcharge liquidienne, en particulier chez le sujet insuffisant cardio-respiratoire ou insuffisant rnal.
     
     – Alcalose mtabolique :
     
     Cette solution peut entraner une alcalose mtabolique en raison de la prsence d’ions lactate.
     
     – Insuffisance hpatique :
     
     Chez le sujet insuffis hpatique, cette solution peut ne pas produire son action alcalinisante, le mtabolisme du lactate pouvant tre altr.
     
     – Association avec les produits sanguins :
     
     Cette solution de glatine fluide ne doit pas tre perfuse en mme temps que le sang ou ses drivs (concentrs globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais avec 2 systmes de perfusion distincts.
     
     – Examens biologiques sanguins :
     
     La dtermination des groupes sanguins, des agglutinines irrgulires, et tout examen biologique sangui peuvent tre raliss chez des malades qui ont reu jusqu’ 2 litres de glatine fluide; toutefois, l’hmodilution rend leur lecture dlicate, aussi est-il prfrable d’effectuer le prlvement destin l’examen avant la perfusion de glatine fluide.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     L’utilisation de cette solution ncessite une surveillance de l’tat clinique et biologique du patient :
     
     – tensionnelle, ventuellement de la pression centrale,
     
     – de la diurse,
     
     – de l’hmatocrite et de l’ionogramme.
     
     En particulier en cas de :
     
     – insuffisance cardiaque congestive,
     
     – insuffisance rnale svre,
     
     – oedme avec rtention hydrosode,
     
     – traitement par corticostrodes et leurs drivs.
  4. SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Cette solution contenant du potassium, la kalimie devra tre particulirement surveille chez les sujets ayant un risque d’hyperkalimie, par exemple en cas d’insuffisance rnale svre.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Connue ou suspecte aux solutions de glatine.
  3. HYPERHYDRATATION
     A prdominance extracellulaire.
  4. HYPERKALIEMIE
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
  6. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Majeurs.
  7. GROSSESSE
     Ce produit ne doit pas tre utilis chez la femme enceinte en fin de grossesse.
     En particulier, lors de l’accouchement avec analgsie ou anesthsie pridurale, ne pas utiliser titre prventif en raison d’un risque mortel ou de squelles neurologiques graves pour l’enfant.
     En effet des accidents foetaux et nonataux ont t observs. Ils sont lis une souffrance foetale aigu en relation avec une hypotension maternelle lors d’une raction anaphylactique ou anaphylactode maternelle la glatine.
  8. TRAITEMENT DIGITALIQUE EN COURS
     Chez les sujets sous digitaliques, il est prfrable de ne pas administrer cette solution contenant du calcium en raison des risques de troubles du rythme cardiaque graves voire mortels, surtout s’il existe une hypokalimie.

  Examen Perturbe

  2. GROUPES SANGUINS
     La dtermination des groupes sanguins, des agglutinines irrgulires, et tout examen biologique sanguin peuvent tre raliss chez des malades qui ont reu jusqu’ 2 litres de glatine fluide.
     Toutefois, l’hmodilution rend leur lecture dlicate, aussi est-il prfrable d’effectuer le prlvement destin l’examen avant la perfusion de glatine fluide.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SURCHARGE CIRCULATOIRE
  2. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
  3. OEDEME PULMONAIRE

  Traitement
  
  Le volume maximal de perfusion est de 2 litres chez l’adulte et 30 ml/kg chez l’enfant.
  Des doses suprieures risquent de produire une surcharge circulatoire avec une baisse significative de l’hmatocrite et des protines plasmatiques.
  L’augmentation de
  pression au niveau de la circulation pulmonaire entrane une fuite de liquide dans l’espace extravasculaire et risque d’entraner un oedme pulmonaire.
  En cas de surdosage accidentel, arrter la perfusion, administrer un diurtique d’action rapide. Il
  peut s’avrer ncessaire de ramener le volume sanguin la normale en prlevant une quantit adquate de sang.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est dtermine en fonction de l’tat clinique, de l’ge, du poids du malade et en fonction des rsultats des examens biologiques.
  La glatine fluide modifie est administre en perfusion intraveineuse raison de un
  deux flacons de cinq cents millilitres en moyenne, parfois davantage.
  La posologie et la vitesse de perfusion sont fonction des besoins du patient et du volume de sang remplacer.
  En moyenne un deux flacons de cinq cents millilitres sont
  ncessaires.
  La vitesse moyenne de perfusion est de cinq cents millilitres en dix quinze minutes chez l’adulte et l’enfant de plus de vingt cinq kilogrammes. La vitesse peut tre augmente au moyen d’une pompe.
  En perfusion rapide, il convient de
  chauffer la solution trente sept degrs-quarante degrs Celsius.
  .
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  Incompatibilits Physico-Chimiques :
  Incompatibilit physicochimique avec certains antibiotiques (chlorttracycline, amphotricine B (IV), oxyttracycline).

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