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PENICLINE 1 g/5 ml sol inj (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 179 JD

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : DELAGRANGE

  Produit(s) : PENICLINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/10/1969
  2. octroi d’AMM 17/7/1973
  3. publication JO de l’AMM 25/1/1983
  4. arrt de commercialisation 1/10/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 308112-8
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/1/1969
  2. radiation SS 9/9/1993
  3. radiation collectivits 29/9/1993
  4. arrt de commercialisation 1/10/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551843-4
  
  30
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  30
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 13/6/1983
  2. arrt de commercialisation 1/10/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 192 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMPICILLINE SODIQUE 1 g
    ampicilline sodique (flacon)

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
     L’ampicilline est un antibiotique bactricide de la famille des beta-lactamines, du groupe des pnicillines du type A.
     Activit antibactrienne : le spectre antibactrien naturel de l’ampicilline est le suivant :
     – Espces habituellement sensibles :
     streptocoques A, streptocoques mitis, sanguis, streptocoques D faecalis, pneumocoques, gonocoques, mningocoques, leptospires, corynebacterium diphteriae, listeria monocytognes, clostridium, fusobacterium, escherichia coli, proteus mirabilis, salmonella, shigella, haemophilus influenzae, bordetella pertussis, brucella, vibrio cholerae, staphylococcus aureus (souches non productrices de pnicillinase).
     – Espces rsistantes (CMI suprieure ou gale 16 mcg/ml) :
     staphylocoques producteurs de pnicillinase, klebsiella, enterobacter, serratia, proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, mycoplasmes, chlamydiae, rickettsies, acinetobacter.
     Elments de pharmacocintique :
     – Distribution :
     Aprs injection IM de 1g, le pic srique est d’environ 15 18 mcg/ml et est atteint en une heure environ.
     Aprs injection IV de 0.5g, le pic srique est d’environ 50 mcg/ml.
     . Chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales, la demi-vie plasmatique est de une heure en moyenne.
     . Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques.
     Prsence d’antibiotique taux thrapeutiques constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le lcr, les sreuses, l’oreille moyenne.
     . L’ampicilline passe dans le lait maternel.
     . Taux de liaison aux protines : de l’ordre de 20%
     – Biotransformation :
     L’ampicilline n’est pratiquement pas mtabolise dans l’organisme.
     Excrtion :
     – L’limination se fait principalement dans les urines sous forme active (70 80%), 20% environ de l’ampicilline sont limins dans la bile.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ampicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL et stomatologiques,
     – rnales et uro-gnitales,
     – gyncologiques,
     – digestives et biliaires,
     – mninges, septicmiques et endocarditiques.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION CUTANEE
     Maculo-papuleuse, d’origine allergique ou non.
  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. NAUSEE
  11. VOMISSEMENT
  12. DIARRHEE
  13. CANDIDOSE
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      (seriques), augmentation modre et transitoire.
  15. ANEMIE (RARE)
      Rversible.
  16. LEUCOPENIE (RARE)
      Rversible.
  17. THROMBOPENIE (RARE)
      Rversible.
  18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
  19. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (PEU FREQUENT)
  20. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      En cas d’administration parentrale.

  21. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      en cas d’administration parenterale

  22. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      En cas d’administration parentrale.

  23. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      En cas d’administration parentrale.

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Mise en garde :
     
     – la survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les pnicillines A.
     
     Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
     
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des Cphalosporines.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
  5. GROSSESSE
     Tenir compte du passage transplacentaire.
  6. ALLAITEMENT
     Tenir compte du passage dans le lait maternel.
  7. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru de phnomnes cutans.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Infections par les virus du groupe herpes-virus, notamment la mononuclose infectieuse (risque accru d’accidents cutans).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes :
  Voie IM : deux grammes par 24 heures.
  Voie IV: deux douze grammes par 24 heures.
  – Enfants et nourrissons :
  Voie IM : 50 mg/kg/24 heures, voie IV : 100 300 mg/kg/24 heures.
  – Nouveau-n :
  Voie IV : 100 300 mg/kg/24
  heures.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Chez l’insuffisant rnal :
  – clairance la cratinine comprise entre 30 et 60 ml/mn :
  2 – 4g/24 heures, posologie maximale 4g par 24 heures en deux injections.
  – clairance la cratinine comprise entre 10 et 30
  ml/mn :
  1 gramme puis 500 mg toutes les 12 heures.
  – clairance la cratinine infrieure 10 ml/mn : 1g puis 500 mg toutes les 24 heures.
  Dans les infections svres, ces posologies peuvent tre insuffisantes. Il est conseill de procder un
  contrle des taux sriques (et ventuellement mninges) du principe actif.
  

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