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PERGOTIME 50 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERONO

  Produit(s) : PERGOTIME

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/7/1985
  2. publication JO de l’AMM 16/11/1985
  3. mise sur le marché 22/9/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328009-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  5
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/6/1986
  2. inscription SS 25/6/1986
  3. inscription liste sub. vénéneuses 25/6/1986

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.46 F
  
  Prix public TTC : 26.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLOMIFENE CITRATE 50 mg

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INDUCTEUR DE L’OVULATION (DERIVE SYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-B02.
     Anti-oestrogénique, le citrate de clomifène se fixe sur les récepteurs oestrogéniques hypothalamiques supprimant ainsi l’effet freinateur des oestrogènes et aboutissant à une stimulation des sécrétions hypophysaires de FSH et LH.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la stérilite par anovulation ou dysovulation normoprolactinémiques d’origine haute fonctionnelle :
     – stérilite par anovulation
     – stérilite par dysovulation .`corps jaune inadéquat` . phase lutéale courte . syndrome des ovarites polykystiques après mise au repos de l’ovaire pendant deux cycles.
     – insuffisance modérée avec possibilité d’une réponse de type III lors de la répétition du test : élévation du taux de E2 et menstruation (si cette élévation est importante) mais pas de décalage thermique ;
     – réponse optimale au niveau hypophysaire et ovarien : les 3 critères sont alors positifs.
     Test au pergotime, à visée à la fois diagnostique et thérapeutique dans certaines aménorrhées d’origine hypothalamo-hypophysaire et dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale, à pratiquer une seule fois et après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal. Il permet, en fonction de 3 critères (décalage thermique, taux d’estradiol plasmatique E2 et menstruation) de déterminer 3 types de réponses différentes :
     – insuffisance hypothalamo-hypophysaire profonde : les 3 critères sont négatifs ;
     – insuffisance modérée avec possibilité d’une réponse de type III lors de la répétition du test : élévation du taux de E2 et menstruation (si cette élévation est importante) mais pas de décalage thermique ;
     – réponse optimale au niveau hypophysaire et ovarien : les 3 critères sont alors positifs.
  3. STERILITE
  4. AMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. HYPERTROPHIE OVARIENNE
     Voir précautions d’emploi.
  3. GROSSESSE MULTIPLE
     Risque modéré.
  4. SECRETION DE LA GLAIRE CERVICALE(DIMINUTION)
     Du fait de l’action antiestrogénique de Pergotime pouvant justifier une estrogénothérapie locale associée.
  5. TROUBLE DE LA VISION
     Le plus souvent réversibles après l’arrêt du traitement.
     La pathogénie de ces troubles n’est pas encore élucidée mais leur survenue doit entraîner l’arrêt définitif de Pergotime et un examen ophtalmologique complet est conseillé.
     Quelques rares cas de cataractes capsulaires postérieures ont été rapportés chez des malades prenant du Pergotime sans qu’une relation de cause à effet puisse être écartée ou retenue.
  6. BOUFFEE DE CHALEUR
  7. TROUBLE DIGESTIF
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. DEPRESSION
  11. ASTHENIE
  12. VERTIGE
  13. SENSATION DE VERTIGE
  14. CEPHALEE
  15. MENORRAGIE
  16. METRORRAGIE
  17. NERVOSITE
  18. INSOMNIE
  19. URTICAIRE
  20. DERMATITE
      Allergique.
  21. POLLAKIURIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Absence de grossesse :
     
     S’assurer que la femme n’est pas enceinte avant l’administration de Clomid. En cas de doute, faire pratiquer un test de grossesse sensible et fiable (revoir la patiente avant chaque cure).
     
     – Cause de la stérilité :
     
     S’assurer qu la cause de la stérilité n’est pas due : une insuffisance ovarienne primitive, une insuffisance hypothalamohypophysaire d’origine organique (tumeur ou hypogonadotrophisme de type de Morsier).
     
     – Risque d’hypertrophie ovarienne :
     
     Le Clomid peut entraîner une hypertrophie ovarienne. On sera particulièrement attentif lorsque la patiente se plaint de douleurs pelviennes en cours de traitement. Lorsqu’on aura constaté cliniquement une hypertrophie ovarienne ou à l’échographie la présence de plusieurs follicules, on attendra que les ovaires aient repris leur volume initial avant d’envisager la reprise du Clomid : la posologie ou la durée du traitement sera alors réduite.
     
     Ces manifestations régressent spontanément en quelques jours ou quelques semaines. Le repos et la surveillance médicale sont de règle. Une intervention médicale ne serait pratiquée qu’en cas d’hémorragie, torsion, rupture.
     
     – Syndrome des ovarites polykystiques :
     
     Dans le syndrome des ovarites polykystiques, il est conseillé de s’en tenir à la posologie minimale efficace et de faire précéder la première cure par un freinage ovarien pendant 2 mois.
     
     – Risque de grossesse multiple :
     
     Le couple doit être prévenu de la possibilité plus importante d’une grossesse multiple et de ses complications éventuelles.
     
     – Augmentation du risque de survenue de cancer de l’ovaire :
     
     Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire.
     
     Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Pergotime ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée et sous contrôle biologique strict : dosage hormonal d’estradiol et progestérone au 4ème jour du décalage thermique, sous contrôle de la courbe ménothermique. En cas d’absence de décalage thermique, faire un simple dosage d’estradiol 12 jours après l’arrêt de Pergotime.
     
     – Avant tout traitement, il faudra s’assurer que la prescription est justifiée et que les conditions suivantes sont respectées :
     
     * avant le premier cycle de traitement et avant chaque nouveau traitement, s’assurer par des examens et des tests que la patiente n’est pas enceinte.
     
     * rechercher et, éventuellement, traiter de facon appropriée, les autres causes possibles de stérilité.
     
     – Il est conseillé, en cas d’échec de la cure de Pergotime, de réserver entre chaque cure thérapeutique un cycle sans traitement car, une ovulation spontanée peut toujours se produire pendant cette période intermédiaire.
     
     aucune anomalie hématopoiétique ou rénale n’a été signalée.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Pergotime lorsqu’il est administrée de façon prolongé, peut interférer avec la synthèse du cholesterol (élévation du desmostérol) ; il peut aussi entraîner une augmentation de la rétention de la B.S.P. au dessus de 5%.
  5. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Effet tératogène chez l’animal et suspecte chez la femme.
  3. AFFECTIONS HEPATIQUES
     Sévères ou récentes.
  4. HEMORRAGIE GYNECOLOGIQUE
     D’étiologie mal précisée.
  5. NEOPLASIE GENITALE
  6. KYSTES DE L’OVAIRE
     Organiques.
  7. TROUBLES VISUELS
     Pendant le traitement ou lors de traitements antérieurs.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas d’intoxication aiguë n’a été rapporté en cas de surdosage, on peut observer : nausées, vomissements, bouffées de chaleur, troubles visuels, hypertrophie ovarienne avec douleurs abdominales et pelviennes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1) Induction de l’ovulation la posologie initiale est de 50 mg par jour (un comprimé) pendant 5 jours, en commencant le jour d’un cycle naturel ou induit, ou bien en l’absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin
  traitant lorsque cette posologie aura permis d’obtenir une ovulation, il n’y a aucun avantage à l’augmenter dans les cycles suivants. Dans le cas contraire, on prescrira au cours du second cycle de traitement, 100 mg par jour pendant 5 jours (2
  comprimés en une seule prise quotidienne), en respectant le délai d’un mois entre le premier et le second traitement dans le cas ou une éventuelle ovulation spontanée surviendrait pendant le cycle intermédiaire. Il n’est pas recommandé d’augmenter la
  dose quotidienne et la durée des traitements au delà de 100 mg/jour, pendant 5 jours.
  Si, à cette posologie, trois cures n’ont pas permis d’obtenir une ovulation, on considèrera l’épreuve thérapeutique comme terminée.
  Lorsque, à la dose de 50 à 100 mg,
  on aura obtenu une ovulation, sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra persévérer jusqu’à un total de six cycles de traitement, en respectant la règle d’abstention thérapeutique d’un mois entre chaque cure.
  2) Test au Pergotime la posologie
  est de 100 mg par jour pendant 5 jours consécutifs et pendant un seul cycle.
  Ce test peut être répété une fois en respectant un intervalle d’un mois.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Conserver à température ambiante (entre 4 et 25 degrés).

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