UKAPEN 0.5 g prp inj (arrt de commercialisation)
UKAPEN 0.5 g prp inj (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : BELLONProduit(s) : UKAPEN
Evénements :
- octroi d’AMM 14/5/1973
- publication JO de l’AMM 13/7/1973
- mise sur le march 1/1/1974
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 322075-9
1
ampoule(s)
5
ml
verre
1
flacon(s)
0.50
g
verreEvénements :
- arrt de commercialisation 1/1/1987
- radiation SS 21/10/1995
- radiation collectivits 21/10/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMPICILLINE SODIQUE 0.50 g
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
L’ampicilline est un antibiotique de la famille des beta-lactamines, du groupe des pnicillines A.
Le spectre antibactrien naturel de l’ampicilline est le suivant :
– Espces habituellement sensibles :
streptocoques A, streptocoques mitis, sanguis, streptocoques D faecalis, pneumocoques, gonocoques, mningocoques, leptospires, corynebactrium diphtriae, listria monocytognes, clostridium, fusobactrium, escherichia coli, proteus mirabilis, salmonella, shigella, haemophilus influenzae, bordetella pertussis, brucella, vibrio cholerae, staphylococcus aureus (souches non productrices de penicillinase).
– Espces rsistantes (CMI suprieure ou gale 16 mcg/ml) :
staphylocoques producteurs de pnicillinase, klebsiella, entrobacter, serratia, proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, mycoplasmes, chlamydiae, rickettsies, acinetobacter.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ampicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
– respiratoires,
– ORL et stomatologiques,
– rnales et uro-gnitales,
– gyncologiques,
– digestives et biliaires,
– mninges,
– septicmiques et endocarditiques.
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
D’origine allergique ou non. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Augmentation transitoire et modre des transaminases sriques. - ANEMIE (RARE)
Rversible. - LEUCOPENIE (RARE)
Rversible. - THROMBOPENIE (RARE)
Rversible. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
Quelques cas ont t rapports. - ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
L’administration de fortes posologies de beta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies mtaboliques (trouble de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
– Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traites par les pnicillines A.
Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle. - HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des Cphalosporines. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - GROSSESSE
Tenir compte du passage transplacentaire. - ALLAITEMENT
Tenir compte du passage dans le lait maternel. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Risque accru de phnomnes cutans.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Infections par les virus du groupe herpes virus , notamment la mononuclose infectieuse (risque d’accidents cutans).
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Adultes :
* voie IM : 1 flacon de 1g matin et soir soit 2 g/jour.
* voie IV : 2 12 g/jour en 4 6 prises dans les infections svres, type mningites, septicmies.
– Enfants et nourrissons :
* voie IM : 50 mg/kg/jour en 2
prises.
* voie IV : 100 300 mg/kg/jour en 4 6 prises dans les infections svres type mningites, septicmies.
– Nouveau-n :
* voie IV 100 300 mg/kg/jour en 4 6 prises dans les infections svres type mningites, septicmies.
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Posologie
Particulire :
Chez l’insuffisant rnal :
– Clairance la cratinine comprise entre 30 et 60 ml/mn :
2 4 g/jour ; posologie maximale tant de 4 g/jour en deux injections.
– Clairance la cratinine comprise entre dix et trente ml/mn :
1 g puis 5oo
mg toutes les 12 heures.
– Clairance la cratinine infrieure dix ml/mn :
1 g puis 500 mg toutes les 24 heures.
Dans les infections svres, cette posologie peut tre insuffisante.
Il est conseill de procder un contrle des taux sriques (et
ventuellement mnings) du principe actif.
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Mode d’Emploi :
– Injection IM profonde ;
– Perfusion intraveineuse lente ou injection directe dans la tubulure ;
– Teneur en sodium : 35,5 mg par flacon.