JOSACINE 500 mg comprims pelliculs
JOSACINE 500 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – PK 7095
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : BAYER PHARMAProduit(s) : JOSACINE
Evénements :
- octroi d’AMM 20/8/1979
- mise sur le march 15/1/1980
- publication JO de l’AMM 27/9/1980
- rectificatif d’AMM 27/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323069-2
1
plaquette(s) thermoforme(s)
20
unit(s)
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 20/8/1979
- agrment collectivits 19/1/1980
- inscription SS 19/1/1980
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 5
anne(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 68.17 F
Prix public TTC : 87.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- JOSAMYCINE 500 mg
Josamycine base, pour un comprim pellicul de 700,35 mg.
- AMIDON DE MAIS excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- POLYVIDONE excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 6000 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01F-A07.
La Josamycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
Le spectre antibactrien naturel de la Josamycine est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 1 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
Streptocoques, Staphylocoques mticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, M. hominis.
2 / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
N. gonorrhoeae, vibrio, U. urealyticum.
3 / Espces rsistantes (CMI > 4 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
Staphylocoques mticilline-rsistants, Entrobactries, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis, H. influenzae et parainfluenzae.
4 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistances acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
S. pneumoniae, Entrocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
La josamycine possde une activit in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.Proprits pharmacocintiques
Absorption
Prise par voie orale, la josamycine est absorbe rapidement au niveau de la partie initiale de l’intestin grle. L’absorption digestive est meilleure et plus rapide jeun.
Distribution
Le pic srique est obtenu rapidement, environ 1 heure aprs la prise orale. La concentration plasmatique atteint 2,4 microg/ml aprs absorption de 1 g et 1,2 microg/ml aprs absorption de 500 mg.
Il est intressant de noter l’effet cumulatif obtenu aprs des prises rptes, puisque les concentrations seriques partir de la 49me heure sont alors prs de 4 fois suprieures aux concentrations du premier jour. La demi-vie d’limination est de l’ordre de 2 heures.
La josamycine prsente une trs forte affinit tissulaire qui se traduit par une diffusion rapide vers les parenchymes et par des concentrations tissulaires nettement suprieures aux concentrations sriques, notamment dans les poumons et les amygdales. Il faut noter enfin les taux apprciables dans la salive, la prostate, la sueur et les larmes.
Les macrolides pntrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynuclaires neutrophiles, monocytes, macrophage pritonaux et alvolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont leves chez l’homme. Ces proprits expliquent l’activit de la josamycine sur les bactries intracellulaires.
La josamycine franchit peu la barrire placentaire et pratiquement pas la barrire mninge.
La josamycine diffuse dans le lait des taux equivalents aux taux seriques concomitants.
La liaison aux proteines plasmatiques est de l’ordre de 15%.
Biotransformation
La biotransformation s’effectue au niveau du foie et ne concerne que 40 50% de la josamycine absorbe. Les 2 principaux mtabolites, qui sont des mtabolites hydroxyls, conservent la mme activit bacteriologique sur le plan qualitatif.
Excretion
L’limination est principalement digestive : bile et fcs pour 90% environ.
L’limination urinaire est trs faible (<10%).
- ***
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
* angines, en alternative au traitement de rfrence, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis.
La pnicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
* sinusites aigus. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqus lorsqu’un traitement par une bta-lactamine est impossible.
* surinfection des bronchites aigus.
* exacerbations des bronchites chroniques.
* pneumopathies communautaires chez des sujets :
– sans facteurs de risques,
– sans signes de gravit clinique,
– en l’absence d’lments cliniques vocateurs d’une tiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqus quels que soient la gravit et le terrain.
* infections cutanes bnignes : imptigo, imptignisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier rysiple), erythrasma, acn, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent tre utilises.
* infections stomatologiques.
* infections gnitales non gonococciques.
* chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bta-lactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens. - ANGINE
- SINUSITE AIGUE
- BRONCHITE AIGUE
- BRONCHITE CHRONIQUE
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- IMPETIGO
- ERYSIPELE
- ERYTHRASMA
- INFECTION STOMATOLOGIQUE
- INFECTION GENITALE
- RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)
- ACNE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEEPossibilit d’augmentation transitoire des ASAT.
- HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
En cas d’insuffisance hpatique, l’administration de josamycine n’est pas recommande. si elle est ncessaire, elle justifie alors la surveillance rgulire des tests hepatiques et ventuellement une rduction de posologie. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait de la josamycine est faible.
- ALLERGIE A LA JOSAMYCINE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Associations contre-indiques
– Alcalodes de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
Ergotisme avec possibilit de ncrose des extrmits (diminution de l’limination hpatique des alcalodes de l’ergot de seigle).
– Cisapride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par la josamycine).
– Pimozide : risque major de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
-Astmizole (antihistaminique H1 non sdatif) : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du mtabolisme hpatique de l’antihistaminique par la josamycine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations dconseilles :
Ebastine (antihistaminique H1 non sdatif) : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du mtabolisme hpatique de l’antihistaminique par le josamycine.
Bromocriptine, Cabergoline : augmentation des concentrations plasmatiques de bromocriptine ou de cabergoline, avec accroissement possible de l’activit antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
Triazolam : quelques cas de majoration des effets indsirables (troubles du comportement) du triazolam ont t rapports.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
Cette prsentation est rserve l’adulte.
La posologie est de 1 2 g/jour en deux prises par jour, selon le poids du sujet et la svrit de l’infection.
Soit en pratique : 1 2 comprims matin et soir.Cas particuliers :
dans l’angine
aigu streptococcique, un traitement de 5 jours la posologie de 2 g/jour en 2 prises assure l’radication du streptocoque.