KINUPRIL 2,5 mg pdre et sol inj (arrt de commercialisation)

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KINUPRIL 2,5 mg pdre et sol inj (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : BELLON

    Produit(s) : KINUPRIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/7/1979
    2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
    3. mise sur le march 10/10/1980
    4. arrt de commercialisation 15/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 323008-3

    4
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml
    verre

    4
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 19/1/1980


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N06A-A23.
      Les effets biochimiques, vraisemblablement l’origine de l’effet thrapeutique, reposent sur une diminution du recaptage prsynaptique de la noradrnaline dont la transmission synaptique est facilite.
      Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et priphrique, l’origine d’effets indsirables.
      Les proprits adrnolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
      L’amlioration portant spcifiquement sur l’humeur est souvent retarde par rapport aux amliorations symptomatiques telles que le ralentissement idomoteur, l’insomnie ou l’anxit. Cette notion doit tre prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacit, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
      * Proprits Pharmacocintiques
      Demi-vie d’limination :
      La demi-vie d’limination plasmatique de la quinupramine est de 35 heures.
      Mtabolisme :
      La quinupramine agit directement et non par l’intermdiaire de mtabolites actifs. Il n’y a notamment pas de processus de N-dmthylation.
      Elimination :
      Elle est principalement extrarnale.
      * Populations risque
      – Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
      – Insuffisants hpatiques et rnaux : il convient de diminuer la posologie de la quinupramine.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss).
    3. DEPRESSION

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets indsirables dcoulent pour la plupart des proprits pharmacologiques des antidpresseurs imipraminiques.
    3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet anticholinergique.
      Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
    4. CONSTIPATION
      Effet anticholinergique.
      Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
    5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique.
      Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
    6. TACHYCARDIE
      Effet anticholinergique.
      Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
    7. HYPERSUDATION
      Effet anticholinergique.
      Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
    8. TROUBLE DE LA MICTION
      Effet anticholinergique.
      Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
    9. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique.
      Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
    10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet adrnolytique.
      Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
    11. IMPUISSANCE
      Effet adrnolytique.
      Li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement ou une rduction de la posologie.
    12. NERVOSITE (FREQUENT)
      Lie aux effets centraux.
    13. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lie aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marque au dbut du traitement.

    14. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lie aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marque au dbut du traitement.

    15. SEDATION (FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lie aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marque au dbut du traitement.

    16. TREMBLEMENT (RARE)
      Effet li aux effets centraux.
    17. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Crises convulsives sur terrain prdispos, lies aux effets centraux.
    18. CONFUSION MENTALE (RARE)
      transitoire, ie aux effets centraux.
    19. POIDS(AUGMENTATION)
      possible.
    20. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      possible.

    21. ARYTHMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      possible.

    22. VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
      possible.
    23. GALACTORRHEE
      possible.
    24. BOUFFEE DE CHALEUR
      possible.
    25. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      possible.
    26. DYSARTHRIE
      possible.
    27. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      possible.
    28. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      possible.
    29. EOSINOPHILIE
      Possible.
    30. LEUCOPENIE
      Possible.
    31. AGRANULOCYTOSE
      Possible.
    32. THROMBOPENIE
      Possible.
    33. SYNCOPE
      Possible.
    34. REMARQUE
      Certains de ces effets indsirables peuvent tre prvenus ou combattus par des thrapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une rduction de la posologie.
      La tolrance de la quinupramine administre par voie injectable ne s’accompagne pas de douleur, d’rythme, d’induration.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
      De rares cas de syndrome de sevrage (cphales, malaises, nauses, anxit, troubles du sommeil) ayant t observs l’arrt du traitement, il est recommand de rduire progressivement la dose et de surveiller tout particulirement le patient durant cette priode.
    3. DEBUT DE TRAITEMENT
      Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
    4. ACCES MANIAQUE
      En cas de virage maniaque franc, le traitement par la clopmipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sdatif prescrit.
    5. EPILEPSIE
      Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la posssibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.
    6. SUJET AGE
      La quinupramine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
      – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique et la sdation,
      – une constipation chronique (risque d’ileus paralytique),
      – une ventuelle hypertrophie prostatique.
    7. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La clomipramine doit tre utilise avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La quinupramine doit tre utilise avec prudence, en raison du risque de surdosage.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      La quinupramine doit tre utilise avec prudence, en raison du risque de surdosage.
    10. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
      En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure, ce jour un risque malformatif particulier pour l’imipramine ou l’amitryptiline.
      Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’antidpresseurs imipraminiques, ont t dcrits des signes d’imprgnation atropinique : hyperexcitabilit, distension abdominale, ileus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques …, et des cas de dtresse respiratoire.
      – En consquence :
      * la grossesse est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement antidpresseur, administr, si possible, en monothrapie,
      * le risque tratogne, s’il existe, semble faible,
      * si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidpresseurs,
      * il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
    11. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est mal connu, mais probablement faible ; cependant, par prudence, l’allaitement est viter pendant la dure du traitement.
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce mdicament peut affaiblir les facults mentales et physiques ncessaires l’excution de certaines tches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de vhicules moteur.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilit la quinupramine.
    3. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rtention urinaire.
    5. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Contre indication absolue :
      Sultopride .
      2 / Contre indications relatives :
      – Alcool, clonidine et apparents, sympathomimtiques alpha et bta (adrnaline, noradrnaline, dopamine pour action systmique par voie parentrale).

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires svres (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravit de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptmes anticholinergiques,
    ventuellement un tat confusionnel ou un coma (parfois retard). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immdiatement le malade dans un service spcialis et de faire vacuer le produit ingr.
    La prise en charge doit comporter un traitement
    symptomatique et une surveillance des fonctions vitales notamment cardiaques et respiratoire pendant au moins 5 jours.
    En ce qui concerne les cas de surdosage rapports avec la quinupramine (50 100 mg), il a t observ un tat stuporeux, mais sans
    trouble cardiaque svre ni chute de la pression artrielle.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Le traitement d’attaque est initi en milieu hospitalier jusqu’ amlioration.
    La posologie varie de cinq quinze milligrammes par jour.
    Commencer le traitement doses progressives, soit cinq milligrammes par jour, en diluant une
    ampoule pralablement reconstitue dans deux cent cinquante millilitres de solution isotonique, administrer en perfusion intraveineuse lente (deux trois heures) . Laisser le malade alit environ une heure aprs la fin de la perfusion.
    Eviter
    l’administration aprs 16 heures.
    Remplacer ensuite progressivement chaque ampoule par un comprim dos deux milligrammes et demi.
    Dure de traitement :
    Le traitement par antidpresseur est symptomatique. Le traitement d’un pisode est de plusieurs
    mois (habituellement de l’ordre de 6 mois), afin de prvenir les risques de rechute de l’pisode dpressif.
    Traitements psychotropes associs :
    L’adjonction d’un traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvrir
    la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
    .
    Posologie Particulire :
    – Sujet g :
    Le traitement sera initi posologie faible, c’est dire en
    pratique la moiti de la posologie minimale recommande.
    L’augmentation des doses, si ncessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indsirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des consquences graves
    chez la personne ge (chutes, confusions).
    – Insuffisants hpatiques et rnaux :
    Il convient de diminuer la posologie.
    .
    Incompatibilit Physico-Chimique :
    Eviter de diluer avec tout autre produit dans la mme perfusion.

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