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FIBROGAMMINE poudre et solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PREPARATION 1331

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : FIBROGAMMINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/7/1978
  2. mise sur le march 15/9/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322193-1
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  4
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/8/1979
  2. inscription SS 2/9/1980
  3. radiation SS 1/4/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 16
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES

  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FACTEUR XIII PLACENTAIRE 1 dose(s)
    Correspondant l’activit fibrino-stabilisatrice de 250 ml de plasma humain normal.

  Principes non-actifs

  • ALBUMINE HUMAINE excipient
  • GLUCOSE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. FACTEUR DE COAGULATION SANGUINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02B-D07.
     – Activit au niveau du systme de la coagulation la fibrogammine (facteur XIII) n’intervient dans le systme de coagulation qu’ la dernire phase de la fibrino-formation, cette ultime raction tant la stabilisation de la fibrine provoque par une transamidation en prsence d’ion calcium.
     – Activit au niveau des tissus : polymrisation du collagne il a pu tre dmontr que le facteur XIII activ induisait la formation de liaisons de covalence stables entre les diffrentes molcules de collagne ; cette formation de liaisons de transamidation induite par le facteur XIII activ entre les diffrentes chanes de collagne bloquerait les sites ncessaires l’agrgation des molcules de collagne entre elles.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Correction des tats ou un dficit en facteur XIII est responsable ou aggrave un syndrome hmorragique
     – Dficit congnital en facteur XIII , les syndromes hmorragiques et les troubles de la cicatrisation qui en rsultent.
     – Propos dans les syndromes hmorragiques aprs circulation extra-corporelle pour chirurgie cardiaque.
     – Propos dans les manifestations cutanes volutives de la sclrodermie.

  Contre-Indications

  2. COAGULATION INTRAVASCULAIRE
     En raison de son action sur la stabilisation de la fibrine.
  3. THROMBOSE
     Rcente. En raison de son action sur la stabilisation de la fibrine.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Lors de dficits congnitaux :
  – titre thrapeutique : d’une facon gnrale, la posologie sera tablie en fonction de la masse plasmatique et la substitution sera pratique en sachant qu’un flacon de fibrogammine contient
  l’activit en facteur XIII de 250 ml de plasma humain normal
  – titre prventif : le renouvellement peut tre calcul sur la base d’une protection de 4 6 semaines aprs correction complte du dficit.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Lors de syndrome
  hmorragique aprs circulation extra-corporelle :
  Pour le traitement de ces diathses hmorragiques, la quantit de fibrogammine injecter dpendra du dficit compenser , apprci par un dosage pralable.
  – chez les enfants : (en moyenne) 1 flacon en
  injection intraveineuse (poids corporel de moins de 10 kg) 1 2 flacons en injection intraveineuse (poids corporel de 10 40 kg)
  – chez les adultes : (en moyenne) 2 8 flacons en injection intraveineuse
  – mode d’utilisation : 1/3 de la dose en
  per-opratoire, 2/3 de la dose en post-opratoire
  – en cas de persistance de ces hmorragies, ces injections pourront tre renouveles plusieurs jours de suite.
  Lors des manifestations cutanes de la sclrodermie :
  Pendant trois semaines, 2 flacons en
  injection IV par jour. Puis si le malade est considr comme rpondeur au facteur XIII, un traitement d’entretien sera institu raison de 2 flacons en injection IV tous les 10 jours.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Aprs remise en solution dans 4 ml d’eau PPI du
  lyophylisat contenu dans un flacon de fibrogammine, l’injection sera pratique lentement par voie intra-veineuse.
  Ne pas associer la fibrogammine dans la mme seringue d’injection d’autres mdicaments.
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Toute
  association directe d’un produit dans la seringue d’injection est bannir.
  Grande labilit et fragilit de cet enzyme de la coagulation.

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