CORTANCYL 1 mg comprims
CORTANCYL 1 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : CORTANCYL
Evénements :
- octroi d’AMM 2/6/1956
- mise sur le march 10/9/1956
- validation de l’AMM 13/11/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 302589-7
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 7/6/1956
- inscription SS 7/6/1956
- inscription liste sub. vnneuses 6/8/1962
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.74 F
Prix public TTC : 16.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 150
mg- PREDNISONE 1 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE excipient
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B07.
Glucocorticode, usage systmique (H : hormones non sexuelles).
Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant cette spcialit, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
* Proprits Pharmacocintiques
L’absorption orale de prednisone est rapide. Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 2 heures. La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 3,8 heures).
Le mtabolisme est hpatique.
L’limination est urinaire sous forme de mtabolites conjugus (80 %) et de prednisolone non transforme (20 %).
- ***
AFFECTIONS OU MALADIES :
.
* COLLAGENOSES, CONNECTIVITES :
Pousses volutives de maladies systmiques, notamment : lupus rythmateux dissmin, vascularite, polymyosite, sarcodose viscrale.
* DERMATOLOGIQUES :
– Dermatoses bulleuses auto-immunes svres, en particulier pemphigus et pemphigode bulleuse.formes graves des angiomes du nourrisson.
– Certaines formes de lichen plan.
– Certaines urticaires aigus.
– Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
* DIGESTIVES :
– Pousses volutives de la rectocolite hmorragique et de la maladie de Crohn.
– Hpatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
– Hpatite alcoolique aigu svre, histologiquement prouve.
* ENDOCRINIENNES :
– Thyrodite subaigu de de Quervain svre.
– Certaines hypercalcmies.
* HEMATOLOGIQUES :
– Purpuras thrombopniques immunologiques svres.
– Anmies hmolytiques auto-immunes.
– En association avec diverses chimiothrapies dans le traitement d’hmopathies malignes lymphodes.
– Erythroblastopnies chroniques acquises ou congnitales.
* INFECTIEUSES :
– Pricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
– Pneumopathie Pneumocystis carinii avec hypoxie svre.
* NEOPLASIQUES :
– Traitement antimtique au cours des chimiothrapies antinoplasiques.
– Pousse oedmateuse et inflammatoire associe aux traitements antinoplasiques (radio et chimiothrapie).
* NEPHROLOGIQUES :
– Syndrome nphrotique lsions glomrulaires minimes.
– Syndrome nphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
– Stade III et IV de la nphropathie lupique.
– Sarcodose granulomateuse intrarnale.
– Vascularites avec atteinte rnale.
– Glomrulonphrites extracapillaires primitives.
* NEUROLOGIQUES :
– Myasthnie.
– oedme crbral de cause tumorale.
– Polyradiculonvrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
– Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
– Sclrose en plaques en pousse, en relais d’une corticothrapie intraveineuse.
* OPHTALMOLOGIQUES :
– Uvite antrieure et postrieure svre.
– Exophtalmies oedmateuses.
– Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothrapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en premire intention est dconseille).
* O.R.L :
– Certaines otites sreuses.
– Polypose nasosinusienne.
– Certaines sinusites aigus ou chroniques.
– Rhinites allergiques saisonnires en cure courte.
– Laryngite aigu striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
* RESPIRATOIRES :
– Asthme persistant, de prfrence en cure courte, en cas d’chec du traitement par voie inhale fortes doses.
– Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
– Bronchopneumopathie chronique obstructive en valuation de la rversibilit du syndrome obstructif.
– Sarcodose volutive.
– Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
* RHUMATOLOGIQUES :
– Polyarthrite rhumatode et certaines polyarthrites.
– Pseudo-polyarthrite rhizomlique et maladie de Horton.
– Rhumatisme articulaire aigu.
– Nvralgies cervicobrachiales svres et rebelles.
* TRANSPLANTATION D’ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES :
– Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
– Prophylaxie ou traitement de la raction du greffon contre l’hte.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets secondaires sont surtout craindre doses importantes ou lors d’un traitement prolong sur plusieurs mois. - TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE METABOLIQUE
- RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - SYNDROME DE CUSHING
Iatrogne. - INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
Inertie de la scrtion d’ACTH. - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Parfois dfinitive. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Rversible. - DIABETE
Rvlation d’un diabte latent. - RETARD DE CROISSANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT - IRREGULARITE MENSTRUELLE
- TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
- ATROPHIE MUSCULAIRE
Prcde par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique). - FAIBLESSE MUSCULAIRE
- OSTEOPOROSE
- FRACTURE PATHOLOGIQUE
- TASSEMENT VERTEBRAL
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Des ttes fmorales - TROUBLE DIGESTIF
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
- PERFORATION DIGESTIVE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
- PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT - ACNE
- PURPURA
- ECCHYMOSE
- HYPERTRICHOSE
- RETARD DE CICATRISATION
- EUPHORIE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
- ACCES MANIAQUE (RARE)
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
Voie gnrale ou intrathcale. - DEPRESSION
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT - GLAUCOME
Certaines formes. - CATARACTE
Certaines formes.
- MISE EN GARDE
– En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement anti-ulcreux est associ.
En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, aprs fibroscopie.
– La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important.
Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire, s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
– L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez les sujets gs et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave. - REGIME PARTICULIER
En cas de traitement par corticodes au long cours :
– Un rgime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit tre associ, en raison de l’effet hyperglycmiant et du catabolisme protidique avec ngativation du bilan azot.
Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit pour des posologies quotidiennes suprieures 15 ou 20 mg d’quivalent prednisone et modr dans les traitements au long cours doses faibles.
– La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant.
– Le patient doit avoir systmatiquement un apport en calcium et vitamine D. - RETENTION HYDROSODEE
En cas de traitement par corticodes au long cours :
une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit pour des posologies quotidiennes suprieures 15 ou 20 mg d’quivalent prednisone et modr dans les traitements au long cours doses faibles. - APPORT POTASSIQUE
En cas de traitement par corticodes au long cours :
La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant. - DIABETE
En cas de traitement par corticodes au long cours :
Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge. - HYPERTENSION ARTERIELLE
En cas de traitement par corticodes au long cours :
Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge. - VARICELLE
En cas de traitement par corticodes au long cours :
les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle. - INFECTION VIRALE
En cas de traitement par corticodes au long cours :
les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de rougeole. - SPORTIFS
L’attention sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - GROSSESSE
Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du 1 e r trimestre.
Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
En cas de traitement doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.
- COMMENTAIRE GENERAL
Ce mdicament est contre – indiqu dans les situations suivantes : ( il n’existe toutefois aucune contre – indication absolue pour une corticothrapie d’indication vitale.
* Contre – indications absolues :
– Tout tat infectieux, l’exclusion des indications spcifies.
– Certaines viroses en volution (notamment hpatites, herps, varicelle, zona).
– tats psychotiques encore non contrls par un traitement.
– Vaccins vivants.
– Hypersensibilit l’un des constituants.
* Contre – indications relatives :
– Mdicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine). - ETAT INFECTIEUX (absolue)
A l’exclusion des indications spcifies. - VIROSES EN EVOLUTION (absolue)
Notamment hpatites, herps, varicelle, zona - HEPATITE (absolue)
- HERPES (absolue)
- VARICELLE (absolue)
- ZONA (absolue)
- ETAT PSYCHOTIQUE (absolue)
Encore non contrl par un traitement. - VACCINATION (absolue)
Par des vaccins vivants. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Mdicaments donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de six ans.
Chez l’enfant de moins de six ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptes.
Cortancyl un milligramme est plus particulirement adapt aux traitements d’entretien. Pour
les traitements d’attaque, il existe des dosages plus appropris.
-Adulte :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de l’affection, du pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance au traitement.
Traitement
d’entretien : cinq quinze milligrammes par jour, soit cinq quinze comprims par jour.
– Enfants de plus de six ans (en raison de la forme pharmaceutique) :
La posologie doit tre adapte l’affection et au poids de l’enfant.
Traitement d’entretien
: zro milligramme vingt cinq zro milligramme cinq par kilo et par jour. A titre indicatif : six douze comprims pour un enfant de vingt cinq kilos.
La prescription de la corticothrapie jour altern (un jour sans corticode et le deuxime jour
avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait t requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schma jour altern ne peut s’envisager qu’aprs le contrle de la maladie inflammatoire par les
fortes doses de corticodes et lorsqu’au cours de la dcroissance aucun rebond n’est observ.
Arrt du traitement :
Le rythme du sevrage dpend principalement de la dure du traitement, de la dose de dpart et de la maladie.
Le traitement entrane une
mise au repos des scrtions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrnalienne durable. Lors du sevrage, l’arrt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : rduction de dix pour cent tous les huit
quinze jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de dix jours, l’arrt du traitement ne ncessite pas de dcroissance.
Lors de la dcroissance des doses (cure prolonge) : la posologie de cinq sept milligrammes d’quivalent prednisone,
lorsque la maladie causale ne ncessite plus de corticothrapie, il est souhaitable de remplacer le corticode de synthse par vingt milligrammes par jour d’hydrocortisone jusqu’ la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothrapie doit tre
maintenue une dose infrieure cinq milligrammes d’quivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un quivalent d’hydrocortisone de vingt trente milligrammes par jour. Lorsque le
patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’liminent pas eux seuls la possibilit de survenue d’insuffisance surrnale au cours d’un stress.
Sous hydrocortisone ou
mme distance de l’arrt, le patient doit tre prvenu de la ncessit d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple cent milligrammes d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les six huit heures) en
cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
.
Mode d’Emploi :
Les comprims seront avals avec un peu d’eau au cours du repas.