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EXTENCILLINE 0.6 M UI poudre et solution pr usage parentral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 4968 RP

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : EXTENCILLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/12/1953
  2. mise sur le march 15/1/1954
  3. rectificatif d’AMM 23/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303910-3
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 19/3/1973

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.07 F
  
  Prix public TTC : 17.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550419-4
  
  50
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  50
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/12/1960

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 264.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BENZATHINE BENZYLPENICILLINE 0.60 million(s) U.I.
    benzathine penicilline g micronisee lecithinee

  Principes non-actifs

  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • CITRATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SENS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-E08.
     La benzathine benzylpnicilline est un antibiotique de la famille des btalactamines du groupe des pnicillines de type G. La benzathine benzylpnicilline injectable assure une pnicillinmie efficace et trs prolonge aprs une administration unique.
     – Spectre d’activit antibactrienne :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     * Streptocoques A
     * Trponme.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les btalactamines dans des proportions variables et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Distribution :
     Aprs injection par voie IM profonde, la benzathine benzylpnicilline s’hydrolyse trs lentement en librant de la benzylpnicilline.
     Le pic srique est obtenu 12 24 heures aprs l’injection. La longue demi-vie plasmatique assure une pnicillinmie stable et prolonge.
     Au 14 me jour aprs l’injection IM de 2 400 000 UI, le taux srique est de 0.12 mcg/ml.
     Au 21 me jour aprs l’injection de 1 200 000 UI, 89 97.4 % des sujets ont une pnicillinmie de 0.06 mcg/ml (rappelons que 1 UI = 0.6 mcg).
     La diffusion humorale est bonne, la diffusion tissulaire est faible.
     La liaison aux protines plasmatiques est de 40 60 %.
     Biotransformation :
     La biotransformation est faible.
     Excrtion :
     Llimination est essentiellement urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la benzathine-benzylpnicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles et notamment :
     – prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aig,
     – traitement de la syphilis et du pian.
  3. RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)
  4. SYPHILIS
  5. PIAN

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE
  12. CANDIDOSE
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Manifestation d’origine immunoallergique : augmentation modre et transitoire des transaminases sriques.
  14. ANEMIE (RARE)
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  15. LEUCOPENIE (RARE)
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  16. THROMBOPENIE (RARE)
      Thrombopnie rversible, manifestation d’origine immunoallergique.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  18. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas d’entrocolite pseudomembraneuse aprs administration ont t dcrits.
  19. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de btalactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  20. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

  21. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

  22. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POSOLOGIES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt.
     
     – Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes.
     
     L’administration d pnicilline ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     – L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10 % des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
  3. ALLAITEMENT
     Le passage de la benzathine benzylpnicilline dans le lait maternel est faible et les quantits ingres sont trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
     
     Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane chez l’enfant.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine.
  5. REGIME DESODE
     Tenir compte de la teneur en sodium : 5,5mg par flacon.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     Allergie connue aux antibiotiques de la famille des btalactamines (pnicillines et cphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques du groupe des cphalosporines.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aig :
  tous les dix ou quinze jours une injection intra-musculaire de :
  deux millions quatre cent mille units internationales chez l’adulte.
  six cent mille un million deux cent
  mille units internationales chez l’enfant selon l’ge.
  – Cure des trponmatoses :
  une injection intra-musculaire tous les huit jours de deux millions quatre cent mille units internationales.
  .
  Mode d’Emploi :
  A injecter par voie IM profonde
  exclusivement. Ne pas injecter par voie IV.
  Prparer aseptiquement la solution en introduisant dans le flacon 2 ml d’eau pour prparation injectable pour une dose de 0,6 MUI. Agiter soigneusement avant l’emploi.
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique
  :
  Solution d’hyposulfite de magnsium 10% et 25%.
  .
  Grossesse
  Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En
  effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a
  apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la benzathine benzylpnicilline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
  En consquence, la benzathine benzylpnicilline peut
  tre prescrite pendant la grossesse, si besoin.

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