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CLASTOBAN 300 mg/5 ml Solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/5/1997

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – BONEFOS 300MG/5ML SOLUTION INJECTABLE

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : CLASTOBAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/1/1990
  3. mise sur le march 15/2/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556663-4
  
  5
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/1/1990

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 992 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CLODRONATE DISODIQUE 300 mg
    Acide clodronique sel disodique ttrahydrat exprim en clodronate disodique anhydre : 300 mg.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M05B-A02.
     – Le clodronate disodique est une inhibiteur puissant de la rsorption osseuse.
     Ses proprits pharmacologiques s’expliquent d’une part par une action physico-chimique sur le cristal osseux qui devient rsistant la rsorption ostoclastique, et d’autre part par un effet cellulaire direct de blocage de l’activit ostoclastique.
     – Le clodronate disodique n’inhibe pas la minralisation osseuse aux doses utilises en thrapeutique.
     – Dans les tats hypercalcmiques, le clodronate rduit les taux sriques levs de calcium, et chez les patients normocalcmiques, l’effet inhibiteur du clodronate sur la rsorption osseuse se traduit par une rduction de l’limination urinaire du calcium et de l’hydroxyproline.
     – Chez les malades prsentant des mtastases osseuses, des lsions osseuses en rapport avec un mylome, le clodronate ralentit le dveloppement des lsions squelettiques existantes. Le clodronate induit galement une diminution des phnomnes algiques lis l’hyperostolyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement initial des hypercalcmies svres d’origine maligne. Le traitement doit tre associ une rhydratation optimale. La dure du traitement est limite au temps ncessaire la normalisation de la calcmie.
  3. HYPERCALCEMIE MALIGNE

  Effets secondaires

  2. PROTEINURIE
     Une protinurie transitoire a t observe chez quelques malades immdiatement aprs administration intraveineuse.
  3. LEUCEMIE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
     4 cas de leucmie ont t rapports sur les 663 premiers malades traits jusqu’en 1981. Depuis, aucun cas n’a t rapport, malgr les tudes sur plusieurs centaines de malades. La relation de causalit n’a pas t tablie, mais justifie, jusqu’ plus ample inform, le maintien de ce produit dans les affections noplasiques.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Il a t rapport, lors de l’administration par voie intraveineuse de doses suprieures celles prconises et par injection rapide, des atteintes rnales graves.
  3. HYDRATATION CORRECTE
     Les patients doivent tre correctement hydrats avant et pendant la priode de traitement.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Chez les patients prsentant une insuffisance rnale svre, Clastoban par voie intraveineuse doit tre administr avec prcaution, et une diminution de la dose peut tre ncessaire puisque l’limination du clodronate est essentiellement rnale.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En raison de l’absence d’tude chez la femme enceinte, il est prfrable de ne pas administrer Clastoban au cours de la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence d’tude, il est prfrable de ne pas administrer Clastoban au cours de l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a pas t not de manifestations cliniques lors de l’administration de doses plus leves que celles prconises. Le clodronate disodique a une action antiostoclastique puissante. Sa prescription peut donc entraner en cas d’hyperostolyse
  importante une hypocalcmie qui doit tre corrige, en cas de manifestations cliniques, par administration de gluconate de calcium.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : le dose habituelle est de trois cents mg par jour, soit une ampoule de cinq ml. Le traitement sera poursuivi jusqu’au retour la normale de la calcmie, qui est gnralement atteint aprs deux cinq jours de
  traitement.
  Le traitement ne doit pas tre prolong au-del de sept jours.
  – Enfants : Clastoban ne doit pas tre administr chez l’enfant, sauf en cas d’hypercalcmie grave.
  .
  Posologie Particulire:
  – En cas d’insuffisance rnale : chez les patients
  prsentant une insuffisance rnale svre, Clastoban par voie intraveineuse doit tre administr avec prcaution, et une diminution de la dose peut tre ncessaire puisque l’limination du clodronate est essentiellement rnale.
  .
  Mode
  d’Emploi:
  L’ampoule doit tre dilue dans un flacon de cinq cents ml d’une solution de chorure de sodium zro neuf pour cent ou d’une solution de glucose cinq pour cent, et administre en perfusion sur au moins deux heures.
  .
  Incompatibilit
  Physico-Chimique:
  Le clodronate forme des complexe avec les ions divalents.
  

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