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FERTILINE 75 UI/2 ml lyoph et sol pr us parent (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : FERTILINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/3/1988
  2. publication JO de l’AMM 31/5/1988
  3. mise sur le march 5/12/1988
  4. arrt de commercialisation 4/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 330514-8
  
  1
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1988
  2. agrment collectivits 6/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 6
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 330515-4
  
  5
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1988
  2. agrment collectivits 6/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 6
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • UROFOLLITROPINE 75 U.I.
    fsh urinaire purifiee: hormone folliculostimulante extraited’urines de femmes menopausees

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A04.
     Le principe actif est obtenu partir d’HMG purifie, extraite de l’urine de femmes mnopauses. Cette purification permet l’obtention d’un produit haute teneur en FSH avec une teneur rsiduelle en LH ngligeable (<1 ui par ampoule).
     La FSH est l’hormone qui stimule la folliculognse. Elle intervient en dbut de cycle et crot jusqu’au moment de l’ovulation.
     Du fait de la composition mono-hormonale en FSH, Fertiline induit de faon spcifique la maturation folliculaire. Elle permet donc de stimuler une folliculognse, mme lorsqu’il existe une hyperscrtion de LH. Elle amliore la quantit et la qualit de la glaire cervicale.
     Si, en fin de phase folliculaire, on associe de l’HCG, l’ovulation est alors dclenche.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Strilit conscutive des ovaires polykystiques chez des femmes rsistant au traitement par le citrate de clomifne (une troite surveillance mdicale est ncessaire).
     – Strilit par hypogonadisme hypogonadotrope congenital ou acquis (sans cause organique), en association avec les HMG.
     – Stimulation de l’ovulation chez des femmes candidates une fcondation in vitro, en association avec les HMG.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas tre dfinitivement exclu lorsque sont administrs des mdicaments prpars partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique galement des agents pathognes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limit par le procd d’extraction/purification qui inclut des tapes d’limination et/ou d’inactivation virale, dont la capacit a t valide sur des virus modles et notamment pour le VIH, les Herpsvirus et les Papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associe l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a t rapport.
  3. DOULEUR ABDOMINALE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage.
  4. DOULEUR PELVIENNE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage.
  5. KYSTE DE L’OVAIRE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage.
  6. HYDROTHORAX
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage.
  7. HEMATOCRITE(AUGMENTATION)
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage.
  8. HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage.
  9. HYPERCOAGULABILITE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage.
  10. GROSSESSE MULTIPLE
  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Il a t rapport dans la littrature que des mdicaments utiliss dans le traitement de l’infertilit pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire.Toutefois cette ventualit repose actuellement sur des bases pidmiologiques insuffisantes.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Ce produit ne doit tre employ que sous troite surveillance mdicale avec contrles biologiques et cliniques stricts et rguliers : dosages rapides des estrognes plasmatiques, chographies.

  Contre-Indications

  2. TUMEURS HYPOTHALAMO-HYPOPHYSAIRES
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
  4. DYSFONCTIONNEMENT THYROIDIEN
  5. DYSFONCTIONNEMENT SURRENALIEN
  6. GROSSESSE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Strilit secondaire des ovaires polykystiques:
  – Une ampoule par jour en moyenne en dbut de phase folliculaire.
  – Puis, vers J9, en fonction de l’chographie, de l’estradiolmie et de la qualit de glaire cervicale, cette dose
  peut tre augmente deux ampoules par jour jusqu’au jour du dclenchement de l’ovulation par HCG.
  – Si l’estradiolmie est suprieure deux milles picogrammes par millilitre et/ou s’il existe plus de trois follicules matures, c’est–dire d’un
  diamtre suprieur seize millimtres, afin d’viter les risques secondaires d’hyperstimulation le dclenchement par HCG est dconseill.
  * Strilit par hypogonadisme hypogonadotrope. La Fertiline s’utilise en dbut de cycles, une trois ampoules par
  jour de J2 J5. Vers le sixime jour du cycle on la remplace par l’inductor.
  L’ovulation est dclenche par HCG.
  La surveillance de ce traitement se fait par contrle de la glaire cervicale, chographie et, ventuellement, estradiolmie.
  * Chez les
  patientes canditates la fcondation in vitro, Fertiline a t utilise au cours des essais cliniques en association avec l’HMG aux doses de quatre ampoules J3 et J4 du cycle puis deux ampoules J5 et J6 du cycle.
  Fertiline peut aussi tre utilise
  en association aux HMG dans les protocoles utilisant les LHRH agonistes. La surveillance de telles stimulations se fait sous contrle de la glaire cervicale, chographie et estradiolmie.
  

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