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CORTIFRA solution auriculaire (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – EB MA 1543

  
  Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : CORTIFRA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/8/1978
  2. mise sur le march 15/3/1979
  3. arrt de commercialisation 1/7/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328936-6
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  10.50
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/1/1979
  2. inscription SS 27/1/1979
  3. arrt de commercialisation 1/7/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.70 F
  
  Prix public TTC : 12 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PREDNISOLONE METASULFOBENZOATE SODIQUE 0.25 g
  • FRAMYCETINE SULFATE 1.50 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 400 excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • THIOMERSAL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OTOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S02C-A01.
     Association d’un ester soluble de prednisolone et d’un antibiotique bactricide (framyctine) d’usage exclusivement local.
     -Celui-ci est particulirement actif sur les germes suivants :
     cocci (staphylocoque dor), bacilles gram- (escherichia coli, klebsiella pneumoniae, haemophilus influenzae)
     -Germes inconstamment sensibles : pseudomonas
     -Germes habituellement rsistants : streptocoques dont les pneumocoques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Otites externes tympan ferm, en particulier eczma infect du conduit auditif otites moyennes aiges incises.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     A symptomatologie cutane il peut exister des allergies croises entre les diffrents antibiotiques de la famille des aminosides.
  3. TOXICITE AUDITIVE
     En cas de tympan ouvert : risques d’ototoxicit vestibulaire ou cochlaire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Vrifier l’tat du tympan avant toute prescription.
     
     En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire a une action autre que locale au niveau de l’oreille externe. Peut tre responsable de phnomne irrversible d’ototoxicit (surdit, troubles de l’quilibre en particulier avec les aminosides) la prsence du corticode n’empche pas les manifestations d’allergie cutane l’antibiotique mais peut modifier leur expression clinique.
     
     Une ventuelle sensibilisation cutane la framyctine pourrait compromettre l’utilisation ultrieure par voie gnrale d’un antibiotique antigniquement apparent.
  3. GROSSESSE
     Le passage systmique des corticodes est rel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticodes administrs par voie gnrale :
     
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne, variable selon les espces.
     
     Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
     
     Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
  3. DESTRUCTION TYMPANIQUE
     D’origine infectieuse ou traumatique.

  Voies d’administration

  – 1 – AURICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : utiliser en bains d’oreilles (cinq gouttes) de quelques minutes deux fois par jour; enfants : utiliser en bains d’oreilles (trois gouttes) de quelques minutes deux fois par jour en laissant la tte penche.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi:
  Faire tidir le flacon; la dure du traitement usuel ne doit pas excder dix jours, au del la conduite tenir devra tre rvaluee en rgle gnrale, il est recommand de ne pas utiliser sous pression.
  

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