CORTIFRA solution auriculaire (arrt de commercialisation)
CORTIFRA solution auriculaire (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – EB MA 1543
Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : BOUCHARAProduit(s) : CORTIFRA
Evénements :
- octroi d’AMM 8/8/1978
- mise sur le march 15/3/1979
- arrt de commercialisation 1/7/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328936-6
1
flacon(s) compte-gouttes
10.50
ml
verre jauneEvénements :
- agrment collectivits 27/1/1979
- inscription SS 27/1/1979
- arrt de commercialisation 1/7/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.70 F
Prix public TTC : 12 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PREDNISOLONE METASULFOBENZOATE SODIQUE 0.25 g
- FRAMYCETINE SULFATE 1.50 g
- MACROGOL 400 excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- THIOMERSAL conservateur (excipient)
- PRODUIT OTOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S02C-A01.
Association d’un ester soluble de prednisolone et d’un antibiotique bactricide (framyctine) d’usage exclusivement local.
-Celui-ci est particulirement actif sur les germes suivants :
cocci (staphylocoque dor), bacilles gram- (escherichia coli, klebsiella pneumoniae, haemophilus influenzae)
-Germes inconstamment sensibles : pseudomonas
-Germes habituellement rsistants : streptocoques dont les pneumocoques.
-
Otites externes tympan ferm, en particulier eczma infect du conduit auditif otites moyennes aiges incises.
- REACTION ALLERGIQUE
A symptomatologie cutane il peut exister des allergies croises entre les diffrents antibiotiques de la famille des aminosides. - TOXICITE AUDITIVE
En cas de tympan ouvert : risques d’ototoxicit vestibulaire ou cochlaire.
- MISE EN GARDE
Vrifier l’tat du tympan avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire a une action autre que locale au niveau de l’oreille externe. Peut tre responsable de phnomne irrversible d’ototoxicit (surdit, troubles de l’quilibre en particulier avec les aminosides) la prsence du corticode n’empche pas les manifestations d’allergie cutane l’antibiotique mais peut modifier leur expression clinique.
Une ventuelle sensibilisation cutane la framyctine pourrait compromettre l’utilisation ultrieure par voie gnrale d’un antibiotique antigniquement apparent. - GROSSESSE
Le passage systmique des corticodes est rel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticodes administrs par voie gnrale :
Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne, variable selon les espces.
Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
- HYPERSENSIBILITE
- DESTRUCTION TYMPANIQUE
D’origine infectieuse ou traumatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Adultes : utiliser en bains d’oreilles (cinq gouttes) de quelques minutes deux fois par jour; enfants : utiliser en bains d’oreilles (trois gouttes) de quelques minutes deux fois par jour en laissant la tte penche.
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Mode
d’Emploi:
Faire tidir le flacon; la dure du traitement usuel ne doit pas excder dix jours, au del la conduite tenir devra tre rvaluee en rgle gnrale, il est recommand de ne pas utiliser sous pression.