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EUPRESSYL 60 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – URAPIDIL VALPAN 60MG GELULES

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : EUPRESSYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/2/1988
  2. publication JO de l’AMM 3/6/1988
  3. mise sur le march 15/1/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330477-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc/bleu clair

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 4/5/1988
  2. agrment collectivits 31/8/1988
  3. inscription SS 31/8/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 70.44 F
  
  Prix public TTC : 89.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • URAPIDIL 60 mg

  Principes non-actifs

  • EUDRAGIT S 12,5 excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYDROLYSAT D’AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • FUMARIQUE ACIDE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • HYPROMELLOSE PHTALATE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • PHTALATE DE DIETHYLE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
  • INDIGOTINE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHYPERTENSEUR PERIPHERIQUE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C02C-A06.
     Vasodilatateur agissant par l’intermdiaire du blocage des rcepteurs alpha 1 adrnergiques priphriques postsynaptiques et par un effet sur la rgulation centrale de la pression artrielle et du tonus sympathique par une inhibition des rcepteurs alpha 1 adrnergiques et une stimulation des rcepteurs 5 HT1A srotoninergiques. Chez l’hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artrielles systolique et diastolique, en dcubitus, en position debout, au repos et l’effort sans augmentation rflexe de la frquence cardiaque. La baisse de la pression artrielle est secondaire la rduction des rsistances priphriques totales (par exemple au niveau rnal o le dbit augmente) sans modification du debit cardiaque.
     Lorsqu’il y a augmentation des rsistances pulmonaires, pour une mme dose d’urapidil, la baisse de ces rsistances est suprieure celle des rsistances priphriques totales.
     Aucune potentialisation d’un bronchospasme n’a t constate. Les scrtions de rnine et d’aldostrone ne sont pas augmentes. Il n’a pas t observ d’effet de premire dose, ni de tachyphylaxie, ni de phnomne de rebond.
     Au cours des tudes, l’urapidil n’a pas modifi l’quilibre hydrolectrolytique, le mtabolisme des lipides, la tolrance aux hydrates de carbone, les fonctions hpatiques et rnales et (ou) les constantes hmatologiques.
     L’urapidil n’a pas d’effet deltre sur les paramtres lipidiques et certaines tudes mettent en vidence chez les patients hypertendus et hypercholestrolmiques une tendance l’abaissement du taux sanguin de cholestrol total et des triglycrides. La signification clinique de ces modifications n’est pas tablie.
     Chez les patients souffrant d’une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artrielle pulmonaire secondaire, plusieurs tudes ont montr que l’urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire; il n’existe aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoractivit et les changes gazeux.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration par voie orale, le taux srique maximal est atteint aprs 4-6 h. La biodisponibilit absolue est de 72%. La demi-vie d’limination srique est de 4.7 h en moyenne. L’urapidil est mtabolis essentiellement au niveau hpatique en trois mtabolites, dont le principal chez l’homme est le driv parahydroxyl (M1), qui est inactif.
     30 50% de la dose administre sont limins sous forme de mtabolites dans les urines ainsi que 10 15% du produit-mre inchang. Le reste est limin dans les fcs.
     La liaison aux protines plasmatiques est de 80%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artrielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. VERTIGE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. NAUSEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  5. ASTHENIE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  Précautions d’emploi

  2. HYPOVOLEMIE
     Les doses initiales seront faibles, puis adaptes l’evolution clinique et biologique.
  3. DEPLETION SODEE
     Les doses initiales seront faibles, puis adaptes l’evolution clinique et biologique.
  4. SUJET AGE
     Adapter la posologie.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La posologie de l’urapidil devra tre adapte au cas par cas pour viter un surdosage, les tudes de pharmacocintique ayant montr dans de tels cas un allongement de la demi-vie d’limination.
  6. ANESTHESIE GENERALE
     En cas d’anesthsie gnrale pour intervention majeure ou lors d’anesthsie pratique avec des agents potentiellement hypotenseurs, l’urapidil peut entraner un certain degr d’hypotension qui devra tre corrig par une expansion volmique.
  7. GROSSESSE
     Les tudes menes chez l’animal n’ayant pas mis en vidence d’effet tratogne, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’urapidil lorsqu’il est administr pendant la grossesse. Par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’urapidil pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     Pendant l’allaitement, en l’absence de donnes, l’urapidil ne sera pas administr.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’URAPIDIL

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommand de placer le patient en position dclive, jambes surleves, d’effectuer un remplissage vasculaire et, s’il y a lieu, d’utiliser des mdicaments sympathomimtiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte en monothrapie la posologie prconise est de cent vingt milligrammes par jour en deux prises.
  Cette posologie doit tre adapte la rponse thrapeutique sans toutefois dpasser cent quatre vingt milligrammes par
  jour en deux prises. Chez certains malades, la posologie de soixante milligrammes par jour en deux prises est suffisante.
  – Chez le sujet g en monothrapie, la posologie prconise est de soixante milligrammes par jour en deux prises (la forme dose
  trente milligrammes est mieux adapte); en cas d’inefficacit elle peut tre porte cent vingt milligrammes en deux prises.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – La prise d’aliments n’affecte pas l’activit thrapeutique.
  – Il n’a pas t mis en vidence d’effet
  exagr de premire dose et il n’y a pas eu d’effet rebond lors de l’arrt brutal du traitement.
  – Il n’est pas ncessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongs du fait de l’absence de tachyphylaxie.
  – L’association avec d’autres
  mdicaments anti-hypertenseurs est possible en particulier les diurtiques et les bta-bloquants.

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