VACCIN GENHEVAC B PASTEUR suspension injectable IM
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR suspension injectable IM
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – VACCIN GEN HEVAC B PASTEUR
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINSProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 21/12/1987
- publication JO de l’AMM 23/4/1988
- mise sur le march 6/1/1989
- rectificatif d’AMM 7/9/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 330503-6
1
seringue(s) pr-remplie(s)
0.50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 8/5/1988
- inscription SS 8/5/1988
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
A L’ABRI DE LA LUMIERE
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 94.13 F
Prix public TTC : 116.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 556265-9
20
seringue(s) pr-remplie(s)
0.50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 8/5/1988
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
A L’ABRI DE LA LUMIERE
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 1500 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 1 dose(s) vaccinante(s)
Suspension inactive d’antigne HBS (soit 20 microgrammes) produit sure la ligne cellulaire CHO,purifi et contenant les protine S et pr S.
- HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
- FORMALDEHYDE excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE ANHYDRE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
- EAU DISTILLEE excipient
- VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J07B-C01.
– Le vaccin est prpar partir d’une fraction antignique virale non infectante, (l’antigne HBsAg contenant les protines S et pr S), scrte par des cellules CHO recombines, purifie et inactive.
– Ce vaccin induit des anticorps spcifiques contre l’Ag HBs (anticorps anti-HbS). Un titre d’anticorps de 10 UI/l est protecteur.
- ***
Ce vaccin est indiqu pour l’immunisation active contre l’infection par le virus de l’hpatite B cause par tous les sous-types connus chez les sujets de tout ge considrs risque d’exposition au virus.
L’hpatite D, provoque par le virus delta, n’apparat pas en l’absence d’infection par le virus de l’hpatite B. En consquence, la vaccination avec ce vaccin protge indirectement contre l’infection par le virus delta.
Populations identifies risque : se reporter aux recommandations officielles.
A titre indicatif :
– Personnels des tablissements de soins et de prvention (article L 10 du code de la Sant publique) : personnes en contact avec les patients et avec le sang et autres produits biologiques, soit directement (contact direct, projections), soit indirectement (manipulation et transport de dispositifs mdicaux, de prlvements biologiques, de linge, de dchets de soins).
– Personnes qui, dans le cadre d’activits professionnelles ou bnvoles, sont susceptibles d’tre en contact direct avec des patients et/ou d’tre exposes au sang et aux autres produits biologiques, soit directement (contact direct, projections), soit indirectement (manipulation et transport de dispositifs mdicaux, de prlvements biologiques, de linge, de dchets).
– Enfants accueillis dans les services et institutions pour l’enfance et la jeunesse handicape, enfants et adultes accueillis dans les services et institutions psychiatriques, enfants d’ge prscolaire accueillis en collectivits.
– Nouveau-ns de mre Ag HBs positif.
– Patients susceptibles de recevoir des transfusions massives et/ou itratives (hmophiles, dialyss, insuffisants rnaux, candidats une greffe d’organe…).
– Toxicomanes utilisant des drogues parentrales.
– Partenaires sexuels d’un sujet infect par le virus de l’hpatite B ou porteur chronique de l’antigne HBs.
– Personnes ayant des relations sexuelles avec des partenaires multiples.
– Entourage d’un sujet infect par le virus de l’hpatite B ou porteur chronique de l’antigne HBs : famille vivant sous le mme toit.
– Voyageurs dans les pays de moyenne ou de forte endmie (essentiellement l’Afrique subsaharienne, l’Asie, certains pays de l’Amrique du Sud) : le risque doit tre valu au cas par cas par le mdecin vaccinateur en fonction de la dure et des conditions du voyage, du type d’activit et d’ventuels risques iatrognes.
– Personnes amenes rsider en zones de moyenne ou de forte endmie.
Populations dsignes dans le cadre d’une politique vaccinale nationale, en vue d’une gnralisation de la vaccination. - HEPATITE B(PREVENTION)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
transitoire. - ERYTHEME AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
- INDURATION LOCALE (FREQUENT)
- NODULE AU POINT D’INJECTION
lis la prsence d’adjuvants, peuvent persister pendant plusieurs semaines. - ASTHENIE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - FIEVRE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - MALAISE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - VERTIGE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - CEPHALEE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - PARESTHESIE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - NAUSEE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - VOMISSEMENT (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - DIARRHEE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - URTICAIRE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - PRURIT AU POINT D’INJECTION (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - ERUPTION CUTANEE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hpatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas t tablie. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
- ARTHRITE (TRES RARE)
- MALADIE SERIQUE (TRES RARE)
Raction de type maladie srique. - VASCULARITE CUTANEE (TRES RARE)
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (TRES RARE)
De type polyradiculonvrite, paralysie faciale, nvrite optique, atteintes dmylinisantes du systme nerveux central (pousse de sclrose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination, sans qu’un lien certain de causalit n’ait actuellement pu tre tabli.
- RECOMMANDATION
– Etant donn la longue priode d’incubation de l’hpatite B, il est ventuellement possible que l’infection, non reconnue soit prsente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le dveloppement de l’hpatite B.
– Le vaccin ne protge pas contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite A,C, ou E ou contre d’autres pathognes connus du foie.
– le vaccin ne sera pas administr dans le muscle fessier ou par voie intra-dermique, ces modes d’administration pouvant entraner une rponse immunitaire plus faible.
– Exceptionnellement, le vaccin peut tre administr par voie sous-cutane chez des patients ayant une thrombocytopnie ou chez des patients sujets des hmorragies.
– Ne jamais administrer par voie intra-veineuse. - SCLEROSE EN PLAQUES
Il est rappel que toute stimulation immunitaire comporte le risque d’induire une pousse chez les patients atteints de sclrose en plaques.
En consquence, chez les malades atteients de sclrose en plaques et dont les examens srologiques spcifiques montrent une absence d’immunisation contre le virus de l’hpatite B, le bnfice de cette vaccination doit tre valu en fonction des risques d’exposition au virus et du risque encouru. - HEMODIALYSE
Chez ces patients, des administrations rptes du vaccin sont recommandes pour s’assurer un taux d’anticorps protecteur. - DEFICIT IMMUNITAIRE
Chez les patients ayant un dficit immunitaire, des administrations rptes du vaccin sont recommandes pour s’assurer un taux d’anticorps protecteur. - REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
Comme pour tous vaccins injectables suceptibles d’induire une ventuelle raction anaphylactique, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri. - THROMBOPENIE
Exceptionnellement, le vaccin peut tre administr par voie sous-cutane chez des patients ayant une thrombocytopnie ou chez des patients sujets des hmorragies. - HEMORRAGIE
Exceptionnellement, le vaccin peut tre admistr par voie sous-cutane chez des patients ayant une thrombocytopnie ou chez des patients sujets des hmorragies. - NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
- GROSSESSE
L’effet de l’antigne HBs sur le dveloppement foetal n’a pas t valu. Cependant, comme pour tous les vaccins inactivs, on ne doit pas s’attendre observer des effets secondaires chez le foetus.
L’utilisation chez la femme enceinte ncessite que l’on mette en balance les avantages escompts et les risques ventuels. - ALLAITEMENT
L’effet de l’administration de ce vaccin lors de l’allaitement n’a pas t tudi; toutefois cette situation ne constitue pas une contre-indication.
- AFFECTIONS FEBRILES AIGUES
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilit connue l’un des constituants du vaccin ou apparue aprs une injection du vaccin.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La dose recommande pour chaque injection est de 20 mcg, quel que soit l’ge du sujet.
Le schma comprend 3 injections administres selon l’ge :
– chez le nourrisson : 2 injections 1 mois d’intervalle partir de l’ge de 2 mois,
suivies d’une 3 me injection 6 12 mois aprs la premire injection ;
– chez les enfants, adolescents et adultes risque : 2 injections 1 mois d’intervalle, suivies d’une 3 me dose 6 mois aprs la premire injection.
Rappel : pour les
professionnels de sant soumis l’article L 10 du code de la Sant publique, le rappel est fonction de l’ge lors de la primovaccination (cf calendrier vaccinal).
Cas particuliers :
1 – Nouveau-ns d’une mre antigne HBs positif :
– la naissance,
une injection d’immunoglobulines anti-hpatite B (dans les 24 heures) ;
– une premire injection du vaccin doit tre pratique au cours des 7 premiers jours et peut tre donne la naissance au mme moment que l’injection d’immunoglobulines
anti-hpatite B, mais doit tre alors administre en un site d’injection spar.
La 2 me injection est pratique 1 mois et une 3 me dose 6 mois.
2 – Sujets victimes d’une contamination rcente avre ou suppose (par exemple piqre avec une
aiguille contamine) :
– administration d’immunoglobulines anti-hpatite B ds que possible aprs l’accident (dans les 24 heures) ;
– l’injection d’une premire dose de vaccin doit tre pratique dans les 7 jours qui suivent le contact, et peut tre
donne au mme moment que l’injection d’immunoglobulines anti-hpatite B, mais doit tre alors administre en un site d’injection spar ;
– les injections ultrieures du vaccin, si ncessaire (en accord avec l’tat srologique du patient), doivent tre
faites selon le schma vaccinal recommand.
3 – Sujets insuffisants rnaux chroniques :
* La dose vaccinale recommande est de 20 mcg chaque injection selon le schma suivant :
– primovaccination : 3 doses de 20 mcg 1 mois d’intervalle,
– suivies
d’une dose de 20 mcg 2 mois aprs la 3 me injection (schma 0-1-2-4),
– puis une dose de 20 mcg un an aprs la premire injection.
* Le schma devra tre adapt pour assurer un taux d’anticorps anti-HBs suprieur au taux protecteur de 10 UI/l.
*
Lorsqu’une immunit doit tre rapidement acquise : 3 injections 1 mois d’intervalle, suivies d’une 4 me injection 12 mois aprs la premire injection.
.
Mode d’emploi:
– Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
– Ne pas mlanger
avec d’autres vaccins dans la mme seringue.