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XYLOCAINE 5 pour cent POUR RACHIANESTHESIE sol inj pr voie intrarachidienne (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 1379 AN

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : XYLOCAINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/5/1966
  2. publication JO de l’AMM 6/12/1966
  3. mise sur le march 17/4/1967
  4. validation de l’AMM 4/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311528-7
  
  1
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1966
  2. agrment collectivits 27/4/1969
  3. radiation SS 21/10/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551646-4
  
  20
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES UTILISER IMMEDIATEMENT Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 26 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE 5.332 g
    Quantit correspondant 5 g de chlorhydrate de lidocane anhydre

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE MONOHYDRATE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B02.
     La lidocane, anesthsique local liaison amide, bloque de faon rversible la propagation de l’influx nerveux, en empchant l’entre des ions sodium travers la membraneuse nerveuse.
     La solution de Xylocane Rachianesthsie, rendue hyperbare (densit 1030) grce l’addition de 7.5% de glucose, permet un contrle de la hauteur de l’anesthsie.
     Aprs dilution avec un volume gal de liquide cphalorachidien, la baricit est de 1018.
     L’action apparat en 6 minutes et dure de 60 90 minutes.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     – Le pKa de la lidocane est de 7.7. Le coefficient de partage huile/eau est de 2.9.
     – L’absorption partir de l’espace sousarachnodien est lente, et compte tenu de la faible dose utilise en rachianesthsie, les taux plasmatiques sont bas (approximativement 0.5 mcg/ml aprs injection de 100 mg). La clairance plasmatique totale est de 0.95 l/min. Le volume de distribution l’tat d’quilibre est de 91 litres, la demi-vie est de 1.6 heures. Le taux d’extraction hpatique est de 0.65.
     – Mtabolisation et limination :
     La mtabolisation de la lidocane est essentiellement hpatique : dgradation enzymatique par le systme mono-oxygnasique dpendant du cytochrome P 450; 70% de la lidocane injecte sont mtaboliss en un seul passage. Les mtabolites les plus importants car actifs sont la mono-thyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Les mtabolites sont limins dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entrohpatique. Seuls 2% de lidocane sont excrts inchangs dans les urines.
     – Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux foetal/taux maternel est de 0.52 0.69.
     – La lidocane est excrte dans le lait maternel de trs faibles doses.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Interventions abdominales basses sous-msocoliques, pelviennes, prinales ou des membres infrieurs, de dure infrieure 60 minutes.
  3. RACHIANESTHESIE

  Effets secondaires

  2. SYNDROME DE LA QUEUE DE CHEVAL
     Quelques cas de complications neurologiques (syndrome de la queue de cheval) ont t rapports aprs administration de lidocane 5% pour rachianesthsie non dilue.
  3. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
     Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
     Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  5. BAILLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
     Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  6. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
     Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  7. APPREHENSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
     Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  8. NYSTAGMUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
     Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  9. LOGORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
     Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
     Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  10. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
      Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
      Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  11. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
      Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
      Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  12. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      En raison des faibles doses utilises (100 mg) et du faible passage systmique, des ractions toxiques comme celles notes la suite de surdosage de lidocane n’ont jamais t signales.
      Seule une injection IV accidentelle pourrait exposer au risque de toxicit neurologique de la lidocane.
      Ce signe d’appel ncessite une surveillance attentive l’afft d’une ventuelle aggravation : convulsions puis dpression du SNC.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Avant injection intrarachidienne, il est recommand de diluer la lidocane 5% rachianesthsie avec un volume gal de liquide cphalorachidien ou de solut de chlorure de sodium 0.9%.
     
     Un surdosage ou une injection intra-vasculaire accidentelle peuvent provoquer des ractions toxiques.
  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  4. RECOMMANDATION
     L’utilisation de la lidocane 5% rachianesthsie ncessite :
     
     – de s’assurer de ne pas faire d’injection intra-vasculaire,
     
     – de respecter les prcautions de la rachianesthsie,
     
     – de disposer d’un matriel d’anesthsie-ranimation et notamment du matrie permettant le monitorage de la pression artrielle, de l’lectrocardiogramme (cardioscopie) et de la saturation du sang artriel en oxygne,
     
     – de diposer de mdicaments anticonvulsivants (benzodiazpines, thiopental), de myorelaxants (benzodiazpines), d’atropine et de vasopresseurs,
     
     – de disposer d’une voie veineuse.
  5. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne mais une foetotoxicit. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation de la lidocane au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition au premier trimestre de la grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de la lidocane ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
     
     Au cours de l’accouchement, une bradycardie, accompagne ventuellement d’acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des rponses neurocomportementales nonatales (atonie, rflexe de succion) ont t retrouves, essentiellement avec la lidocane et la mpivacane. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthsie est proche de la dlivrance. En consquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-n.
  6. ALLAITEMENT
     Par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre quelques heures (environ 4 heures) l’allaitement aprs l’anesthsie.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce produit peut altrer les capacits de ractions pour la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Aux anesthsiques locaux liaison amide.
  3. PORPHYRIE
  4. VOIE INTRAVEINEUSE
  5. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Au moment de la ralisation de l’acte : contre-indication de la rachianesthsie.
  6. INFECTION CUTANEE
     En volution : contre-indication de la rachianesthsie.
  7. INFECTION LOCALE
     En volution : contre-indication de la rachianesthsie.
  8. INFECTION
     Gnrale en volution : contre-indication de la rachianesthsie.
  9. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Evolutive : contre-indication de la rachianesthsie.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  Un surdosage important de lidocane dans le canal rachidien pourrait entraner hypotension et dpression respiratoire par rachianesthsie totale, qui imposent en urgence une assistance ventilatoire et un remplissage vasculaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La lidocane pour rachianesthsie devra tre utilise par ou sous la responsabilit de mdecins expriments dans les techniques d’anesthsie loco-rgionale.
  La posologie varie de cinquante cent milligrammes selon le niveau
  anesthsique dsir, chez l’adulte. Avant injection intrarachidienne, il est recommand de diluer la lidocane cinq pour cent rachianesthsie avec un volume gal de liquide cphalorachidien ou de solut de chlorure de sodium neuf pour mille.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi :
  L’injection se fait en gnral au niveau de L4-L5, le sujet tant assis ou couch sur le ct; remettre le malade en dcubitus dorsal, thorax et tte plus ou moins surlevs suivant la hauteur de l’anesthsie recherche.
  La solution doit tre
  utilise immdiatement aprs ouverture de l’ampoule, et toute solution non utilise doit tre dtruite.
  .
  .
  Incompatibilits Physico-chimiques :
  Le mlange d’autres solutions pour rachianesthsie n’est pas recommand.

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