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SIMPLEX ANTIBIOTIQUE Ciment pr usage chirurgical (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CIMENT POUR USAGE CHIRURGICAL
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOWMEDICA France S.A.

  Produit(s) : SIMPLEX ANTIBIOTIQUE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/7/1987
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
  3. mise sur le march 15/12/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555929-0
  
  1
  ampoule(s)
  20
  ml
  
  1
  sachet(s)
  41
  g
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/8/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  LOIN DE TOUTE FLAMME

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • COLISTIMETHATE SODIQUE 3000000 U.I.
    colistine sous forme de methane sulfonate sodique
  • ERYTHROMYCINE GLUCOHEPTONATE 0.50 g
    erythromycine (sous forme de glucoheptonate)

  Principes non-actifs

  • SULFATE DE BARYUM excipient
  • POLYMETHACRYLATE DE METHYLE excipient
  • COPOLYMERE DE METHACRYLATE DE METHYLE ET DE STYRENE excipient
  • METHACRYLATE DE METHYLE STABILISE AVEC L’HYDROQUINONE(AMPOULE) excipient
  • N,N-DIMETHYL-P.TOLUIDINE(AMPOULE) excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A01.
     Le mlange de deux antibiotiques, rythromycine et colistine, prsent dans le ciment simplex antibiotique est actif sur certains microorganismes responsables d’infections compliquant les arthroplasties:
     – l’rythromycine est active sur un grand nombre de cocci gram positif telles que les staphylococcus et streptococcus et la colistine sur les bacilles gram ngatif tels que e.coli, enterobacter, klebsiella et pseudomonas. Nanmoins la rsistance des staphylocoques aux macrolides est devenue frquente.
     – Les deux antibiotiques sont thermostables et rsistent donc a l’lvation thermique survenant au cours de la polymrisation du ciment.
     – L’rythromycine et la colistine incorpores, sous forme de sels solubles dans le ciment simplex antibiotique, diffusent son voisinage immdiat quelques jours.
     Par ailleurs, la faible diffusion distance de la colistine met l’abri des risques toxiques.
     Simplex antibiotique, substance acrylique d’une duret comparable celle du ciment, permet une adhsion ferme de l’endoprothse a l’os. Elle reprsente une zone tampon assurant une rpartition quilibre du poids et attnuant les chocs pouvant apparatre entre l’os et la prothse. Le sulfate de baryum incorpor assure une bonne opacit aux rayons X.
     Les proprits mcaniques du ciment seul ne sont pas modifies par l’adjonction des antibiotiques comme le montre le tableau suivant:
     * force compressive (kg/cm2):
     Ciment Simplex sans antibiotique: 883 Simplex antibiotique radiopaque: 861
     * coefficient d’elasticit (kg/cm2):
     Ciment Simplex sans antibiotique: 25,734 Simplex antibiotique radiopaque: 25,510
     * force de flexion (kg/cm2):
     Ciment Simplex sans antibiotique: 574 Simplex antibiotique radiopaque: 559.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Le ciment antibiotique radio-opaque Simplex antibiotique est principalement indiqu pour les rparations ou remplacement d’arthroplastie antrieures notamment en cas de complications infectieuses germes sensibles.
     En prophylaxie des arthroplasties, notamment de la hanche, l’efficacit des ciments aux antibiotiques par rapport d’autres mesures prophylactiques est mal connue. En consquence, Simplex antibiotique ne peut tre ventuellement recommand qu’en complment des mesures prophylactiques habituelles.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     L’exprience clinique a montr que l’embolie graisseuse et l’embolie gazeuse peuvent tre significativement rduites par le nettoyage minutieux de la cavit mdullaire avant l’insertion du ciment.
     On a montr que l’introduction du ciment liquide sous pression dans un canal mdullaire propre amliore de faon apprciable le remplissage des cavits osseuses avec un net progrs au niveau de la scurit de l’interface os-ciment.
     On doit tre attentif introduire le ciment de faon continue depuis l’extrmit distale jusqu’ l’extrmit proximale pour viter la formation de strates dans le ciment.
  3. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Des ractions cardiovasculaires, cardiopulmonaires et crbrovasculaires srieuses, entrainant parfois le dcs, ont t notes occasionnellement lors de l’emploi des ciments osseux acryliques.
     Les effets indsirables affectant le systme cardiovasculaire ont t attribus au passage du monomre liquide dans le systme circulatoire.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Des donnes plus rcentes indiquent que le monomre subit une rapide hydrolyse en acide mthacrylique et qu’une fraction significative du mthacrylate circulant est sous forme d’acide libre plutot que d’ester mthyle. Il n’a pas t tabli de corrlation entre les modifications de concentrations sanguines de mthacrylate de mthyle/acide mthacrylique et les variations de pression sanguine.
     Les pisodes hypotensifs relats apparaissent principalement chez les patients prsentant une pression sanguine leve, des anomalies cardiovasculaires prexistantes ou dans les cas d’hypovolmie.
     L’hypotension peut apparatre 10 165 secondes aprs l’application du ciment et durer de 30 secondes 5 ou 6 minutes.
  5. THROMBOPHLEBITE
     Des donnes plus rcentes indiquent que le monomee subit une hydrolyse en acide mthacrylique et qu’une fraction significative du mthacrylate circulant est sous forme d’acide libre plutot que d’ester mthyle. Il n’a pas t tabli de corrlation entre des modifications de concentrations sanguines de mthacrylate de mthyle/acide mthacrylique et les variations de pression sanguine.

  6. HEMORRAGIE
     Des donnes plus rcentes indiquent que le monomee subit une hydrolyse en acide mthacrylique et qu’une fraction significative du mthacrylate circulant est sous forme d’acide libre plutot que d’ester mthyle. Il n’a pas t tabli de corrlation entre des modifications de concentrations sanguines de mthacrylate de mthyle/acide mthacrylique et les variations de pression sanguine.

  7. HEMATOME
     Des donnes plus rcentes indiquent que le monomee subit une hydrolyse en acide mthacrylique et qu’une fraction significative du mthacrylate circulant est sous forme d’acide libre plutot que d’ester mthyle. Il n’a pas t tabli de corrlation entre des modifications de concentrations sanguines de mthacrylate de mthyle/acide mthacrylique et les variations de pression sanguine.

  8. ARRET CARDIAQUE
     Bien que l’arrt cardiaque n’ait pas une tiologie claire, il pourrait tre la consquence directe de l’embolie ou tre secondaire l’hypoxie engendre par le phnomne d’embolie pulmonaire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Pour l’utilisation du Simplex antibiotique, il est bon que le chirurgien soit familiaris avec les proprits, les manipulations et l’application du matriau.
     
     L’aeration de la salle d’opration doit tre suffisante pour permettre l’vacuation des gaz dgags par le monomre liquide, volatile et inflammable. Lors du mlange des deux composants, l’vaporation du monomre peut provoquer une irritation du tractus respiratoire, des yeux, et, peut-tre, une intoxication du foie.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     Cette composante liquide est un puissant solvant des lipides et ne doit donc pas entrer en contact avec des tissus sensibles ou tre absorbe par l’organisme. Elle a dj provoqu des dermites de contact chez des sujets sensibles. Le port d’une seconde paire de gants chirurgicaux et le strict respect du mode d’emploi permettent de diminuer le risque de raction d’hypersensibilit.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     La solidit, la rsistance et la stabilit in situ long terme du polymthacrylate de mthyle polymrise et durci est inconnue. Un suivi rgulier et long terme de tous les patients traits est donc recommand selon un modle standardis.
  5. ***
     Une tude effectue seulement sur le rat n’a pas montr de processus cancrigne.
  6. ***
     Le contenu entier d’une ampoule de liquide et d’un sachet de poudre doit tre utilis pour prparer une dose de ciment.
     
     Le mlange et le ptrissage des deux composants doivent tre minutieux et ne pas durer plus de 4 minutes.
     
     On devra viter un ptrissage trop long du produit afin que la polymrisation ne soit pas avance au point que le produit ne soit plus suffisamment mou et souple pour obtenir un bon remplissage des cavits osseuses et un bon ajustement la prothse.
     
     Aprs application du ciment, pendant l’achvement de la polymrisation in situ, la position de la prothse doit tre maintenue sans bouger jusqu’ ce que le ciment soit solidifi et que la prothse soit fermement fixe dans la position voulue. Un excs de ciment ventuel doit tre limin avant qu’il ne durcisse.
  7. HYPOTENSION
     Une chute transitoire de la tension artrielle du patient peut survenir immdiatement aprs la mise en place du ciment. Il faut donc prendre des prcautions spciales pour la dtecter et la corriger.
  8. ***
     La polymrisation s’achve lorsque le ciment est dj en place sur l’os du patient. Cette raction est exothermique et la temprature peut s’lever jusqu’ 80 degrs. L’effet long terme de cette chaleur sur les tissus est inconnu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     L’emploi du ciment osseux Simplex antibiotique est contre-indiqu chez les patients allergiques aux composants du produit.
  3. INFECTION
     En cas d’infection active de ou des articulations remplacer et quand le manque de musculation ou l’tat neuromusculaire du membre affecte rend le procd injustifiable.
  4. GROSSESSE
     Bien que les rsultats des tudes tratologiques chez l’animal soient ngatifs, si l’emploi de ce ciment est envisag chez la femme enceinte ou susceptible de l’tre, il convient de mettre en balance les bnfices potentiels du ciment et les ventuels risques encourus par la mre ou le foetus.

  Voies d’administration

  – 1 – DENTAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une deux doses sont ncessaires suivant la technique chirurgicale.
  .
  Mode d’Emploi:
  Dans un bol mlanger en acier inoxydable, strile, ajouter le contenu entier d’une ampoule celui d’un sachet de poudre.
  ajouter le liquide la
  poudre et non la poudre au liquide.
  Malaxer avec une spatule strile en acier inoxydable ou un abaisse-langue en bois jusqu’ ce que la poudre soit compltement sature de liquide.
  – En cas d’administration manuelle, la dure maximale de travail de la
  pte est d’environ 4 minutes, la temprature ambiante de 21 degrs.
  La pte est prte tre manipule quand elle n’adhre plus aux gants caoutchouts de l’oprateur.
  – Pour une administration pressurise, mlanger pendant une minute et demie deux
  minutes en vitant d’incorporer de l’air au ciment.
  Introduire la masse liquide homogne dans une seringue injection strile.
  Une dose est prpare en mlangeant le contenu entier d’un sachet de poudre et le contenu entier d’une ampoule de liquide.
  Le
  liquide est trs inflammable vrifier l’intgrit du protecteur individuel de strilit avant usage.
  

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