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LOXEN IV 10 mg/10 ml solution injectable IV (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : LOXEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1988
  2. publication JO de l’AMM 4/10/1988
  3. mise sur le march 16/1/1989
  4. rectificatif d’AMM 19/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331107-7
  
  5
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/12/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  STOCKER A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 47.21 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • NICARDIPINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A04.
     La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques lents, appartenant la famille des phnyl-dihydropyridines. Elle inhibe trs faibles concentrations la pntration intracellulaire du calcium. Son action s’exerce de faon prpondrante au niveau de la musculature lisse artrielle.
     Administre par voie gnrale, la nicarpidine est un vasodilatateur puissant qui diminue les rsistances priphriques totales et abaisse la pression artrielle. La frquence cardiaque est transitoirement augmente ; le dbit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s’accrot de manire importante et durable.
     L’action vasodilatatrice de la nicardipine s’exerce galement au niveau des vaisseaux coronaires et crbraux.
     Chez l’homme, l’action vasodilatatrice porte aussi bien en administration aigu qu’en chronique sur les petits et gros troncs artriels, augmentant le dbit et amliorant la compliance artrielle.
     Les rsistances vasculaires rnales sont diminues.
     Aprs injection IV directe de 5mg de nicardipine, l’action antihypertensive s’observe ds la fin de l’injection et se maintient 45 minutes.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration par voie veineuse, la dcroissance des taux plasmatiques s’effectue trs rapidement au cours de la premire heure, puis plus lentement avec une demi-vie d’limination terminale de l’ordre de 4 heures.
     La nicardipine est fortement lie aux protines plasmatiques avec une affinit prfrentielle pour les a-glycoprotines et les lipoprotines. Ce pourcentage n’est pas modifi dans les tats pathologiques s’accompagnant d’une modification des concentrations en protines.
     Le volume de distribution du produit l’tat d’quilibre est de 1,2 l/kg.
     Le mtabolisme intense procde essentiellement par oxydation de la chane latrale et du noyau dihydropyridine. Aucun des 15 mtabolites identifis ne parat participer l’activit du produit.
     La voie urinaire et la voie biliaire participent parts gales l’limination de la nicardipine et de ses mtabolites.
     L’insuffisance rnale ne modifie pas la pharmacocintique de la nicardipine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension accompagne d’une atteinte viscrale menaant le pronostic vital trs court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
     . HTA maligne (avec rtinopathie hypertensive stade III),
     . encphalopathie hypertensive,
     . dissection aortique,
     . dcompensation ventriculaire gauche avec oedme pulmonaire,
     . certaines pr-clampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel.
     – En milieu d’anesthsie :
     . hypotension contrle,
     . hypertension en priode pri-opratoire.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE
  4. DISSECTION AORTIQUE
  5. CRISE HYPERTENSIVE
  6. TOXEMIE GRAVIDIQUE
  7. HYPOTENSION CONTROLEE
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE PEROPERATOIRE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. FLUSH
  4. TACHYCARDIE
     Transitoire.
  5. POLYURIE
     Transitoire.
  6. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  7. ARRET SINUSAL TRANSITOIRE
     Un cas d’arrt sinusal a t signal chez un malade atteint d’un dysfonctionnement sinusal majeur.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypertension au cours de la grossesse :
     En raison du risque de menace voire de mort foetale, la baisse tensionnelle devra tre progressive et toujours contrle.
     – Accident vasculaire crbral :
     La pousse hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire crbral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La dcision doit tre prise en fonction de la prsence de complications viscrales menaant le pronostic vital court terme.
  3. CORONAROPATHIE
     Chez le coronarien, il peut tre ncessaire d’associer un btabloquant.
  4. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, l’utilisation, au cours des deux premiers trimestres, de la nicardipine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En consquence, l’utilisation de la nicardipine ne doit tre envisage au cours des deux premiers trimestres de la grossesse que si ncessaire.
     L’utilisation de la nicardipine lors du troisime trimestre de la grossesse est l’origine d’un effet tocolytique marqu pouvant entraver le dclenchement spontan du travail, mais n’a rvl aucun effet foetotoxique propre de cette molcule.
  5. ALLAITEMENT
     Il existe un faible passage de la nicardipine dans le lait maternel. L’utilisation brve (infrieure 1 semaine) de ce traitement en post-partum, autorise l’allaitement sous rserve d’une surveillance de la pression artrielle nonatale.
     Dans les autres cas, il convient autant que possible, d’viter l’allaitement en cas de traitement par ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de sorbitol.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Dantrolne (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reu l’association nifdipine et dantrolne sans inconvnient.

  Surdosage

  Traitement
  
  La nicardipine n’est pas dialysable. Il convient de veiller au maintien du rythme sinusal et du dbit cardiaque. Une hypotension importante peut tre combattue par perfusion IV de tout moyen d’expansion volmique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans le traitement de l’urgence hypertensive la dose sera adapte de manire ce que la baisse de pression artrielle ne dpasse pas 25% du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable; en effet une
  chute trop abrupte de pression peut entraner une ischmie myocardique, crbrale ou rnale.
  L’effet antihypertenseur est fonction de la dose administre.
  – Pour un effet rapide :
  . administration intraveineuse directe, aprs dilution dans une solution
  glucose 5%, la vitesse de 1 mg/min, jusqu’ une dose cumule de 10 mg,
  . ou administration intraveineuse directe d’une dose de 2,5 mg renouvelable aprs 10 minutes jusqu’ une dose cumule de 10 mg.
  – Pour un effet plus progressif :
  . perfusion
  intraveineuse en dilution dans une solution glucose 5%, la vitesse de 8 15 mg/h sur 30 min.
  – Le relais dans l’un et l’autre cas est possible par une perfusion continue la vitesse de 2 4 mg/h, avec adaptation des doses par paliers de 0,5
  mg/h.
  – Le relais peut tre galement pris par le Loxen 20 mg, la dose de 60 mg par jour, en 3 prises quotidiennes, soit par le Loxen LP 50 mg en 2 prises quotidiennes.
  – Posologie chez le nourrisson : 1 2 mg/m2 de surface corporelle en 5
  minutes.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique:
  – Prcipitation avec les produits prsentant en solution un pH suprieur 6 (par exemple : solution bicarbonate, solut de Ringer, diazpam, furosmide, mthohexital sodique, thiopental).
  – Risque
  d’adsorption de la nicardipine sur les matriaux plastiques des dispositifs de perfusion en prsence de solutions salines.
  

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