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DRAMAMINE 50 mg comprimés pelliculés quadrisécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DRAMAMINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 25/3/1953
  2. octroi d’AMM 7/11/1972
  3. validation de l’AMM 19/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327328-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 18.68 F
  
  Prix public TTC : 31 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIMENHYDRINATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • SULFATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • EUDRAGIT E 100 pelliculage
  • TALC pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-D20.
     Dimenhydrinate : antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :
     – un important effet sédatif aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
     – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports,
     – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Les données de pharmacocinétique avec le dimenhydrinate font défaut.
     Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
     – la biodisponibilité est généralement moyenne,
     – le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines,
     – la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne,
     – la liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
     Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques : risque d’accumulation des antihistaminiques.
  3. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-D20.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention et traitement du mal des transports.
  3. MAL DES TRANSPORTS
  4. MAL DES TRANSPORTS(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Plus marquée en début de traitement.

  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Plus marquée en début de traitement.

  4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
  5. CONSTIPATION
  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  7. MYDRIASE
  8. PALPITATION
  9. RETENTION D’URINE
  10. ARRET DE LA LACTATION
  11. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  12. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
  13. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
  14. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
  15. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
  16. ATAXIE
  17. TREMBLEMENT
  18. CONFUSION MENTALE
  19. HALLUCINATION
  20. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  21. NERVOSITE (RARE)
  22. INSOMNIE (RARE)
  23. LEUCOPENIE
  24. NEUTROPENIE
  25. THROMBOPENIE
  26. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  27. ERYTHEME
  28. ECZEMA
  29. PURPURA
  30. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
  31. OEDEME
  32. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  33. CHOC ANAPHYLACTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Enfants de moins de 6 ans :
     
     Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse-route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d’être donnés.
  3. SUJET AGE
     Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques sévères, en raison du risque d’accumulation.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence dans l’ insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation.
  6. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée.
  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation du dimenhydrinate au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
     
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
     
     Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
     
     Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Aux antihistaminiques.
  3. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. COMA

  Traitement
  
  Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de deux ans.
  La posologie usuelle est :
  – Adulte et enfant de plus de douze ans :
  Un à deux comprimés par prise à prendre une demi-heure avant le départ. Si les troubles persistent,
  renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de six heures. Ne pas dépasser six comprimés par jour.
  – Enfant :
  Cinq milligrammes par kilogramme par jour en trois à quatre prises, soit à titre indicatif :
  . entre six et douze ans : un demi à
  un comprimé par prise à prendre une demi-heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de six heures. Ne pas dépasser trois comprimés par jour;
  . entre deux et six ans : un quart à un demi
  comprimé écrasé par prise à prendre une demi-heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de six heures. Ne pas dépasser trois demi-comprimés écrasés par jour.

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