NORTUSSINE ENFANTS sirop
NORTUSSINE ENFANTS sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/8/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : enfant + de 30 mois
Etat : commercialis
Laboratoire : NORGINE PHARMAProduit(s) : NORTUSSINE
Evénements :
- octroi d’AMM 27/2/1967
- publication JO de l’AMM 13/5/1967
- mise sur le march 15/11/1968
- validation de l’AMM 10/4/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 342754-9
1
flacon(s)
125
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 27/4/1968
- agrment collectivits 19/9/1984
- mise sur le march 8/10/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : gobelet doseur
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 7.77 F
Prix public TTC : 13.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 0.10 g
- MEPYRAMINE MALEATE 0.10 g
- GUAIFENESINE 0.40 g
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- AROME ABRICOT aromatisant
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CYCLAMATE DE SODIUM excipient
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
Dextromthorphane : antitussif d’action centrale driv de la morphine.
Aux doses thrapeutiques, il n’entrane ni dpression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
Mpyramine : antihistaminique H 1, structure thylnediamine, possdant une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques auxquelles ils sont souvent associs.
Le passage de la barrire hmato-encphalique est l’origine d’effets sdatifs, de nature histaminergique et adrnolytique, cette dernire proprit pouvant aussi retentir sur un plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
Certains d’entre eux, comme la mpyramine, possdent galement une activit anticholinergique l’origine d’effets indsirables.
* Proprits pharmacocintiques :
Le dextromthorphane est bien rsorb dans le tube digestif, partiellement mtabolis dans le foie et excrt sous forme soit inchange soit de mtabolite dmthyl.
Le dextromthorphane traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
La mpyramine est rapidement absorbe et vraisemblablement mtabolise par le foie.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne chez l’enfant de plus de 30 mois. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Effet li au dextromthorphane. - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet li au dextromthorphane et la mpyramine.
- VERTIGE (RARE)
Effet li au dextromthorphane et la mpyramine. - NAUSEE (RARE)
Effet li au dextromthorphane. - VOMISSEMENT (RARE)
Effet li au dextromthorphane. - BRONCHOSPASME (RARE)
Effet li au dextromthorphane. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Effet li au dextromthorphane. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet li la mpyramine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet li la mpyramine. - MYDRIASE
Effet li la mpyramine. - PALPITATION
Effet li la mpyramine. - RETENTION D’URINE
Effet li la mpyramine. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet li la mpyramine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Effet li la mpyramine. - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Effet li la mpyramine. - ATAXIE
Effet li la mpyramine. - TREMBLEMENT
Effet li la mpyramine. - CONFUSION MENTALE
Effet li la mpyramine. - HALLUCINATION
Effet li la mpyramine. - ERYTHEME
Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation. - ECZEMA
Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation. - PRURIT
Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation. - PURPURA
Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement gante.
Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation. - OEDEME
Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Effet li la mpyramine : raction de sensibilisation. - LEUCOPENIE
Effet li la mpyramine. - NEUTROPENIE
Effet li la mpyramine. - THROMBOPENIE
Effet li la mpyramine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet li la mpyramine.
- MISE EN GARDE
– Toux :
Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
L’association ce traitement d’un autre mdicament base d’expectorant ou de mucolytique doit tre vite.
Avant de prescrire un traiteme antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La mpyramine doit tre utilise avec prudence dans les insuffisances hpatiques svres, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La mpyramine doit tre utilise avec prudence dans les insuffisances rnales svres, en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool est dconseille pendant le traitement. - DIABETE
En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 4 g par graduation de gobelet-doseur (5 ml). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament.
Ce phnomne est accentu par la prise d’alcool.
Il est prfrable de prendre le traitement le soir
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
En raison de la prsence de dextromthorphane. - TOUX DE L’ASTHMATIQUE
En raison de la prsence de dextromthorphane. - ALLAITEMENT
En raison de la prsence de dextromthorphane.
Le dextromthorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons aprs ingestion par les mres d’autres antitussifs centraux doses suprathrapeutiques.
En consquence, la prise de ce mdicament est contre-indique pendant l’allaitement. - ASSOCIATION AUX IMAO
En raison de la prsence de dextromthorphane.
– IMAO non slectif (iproniazide) : risque d’apparition d’un syndrome srotoninergique .
– IMAO slectifs A (moclobmide, toloxatone) : risque d’apparition d’un syndrome srotoninergique, par extrapolation partir des IMAO non slectifs.
Le syndrome srotoninergique se manifeste par l’apparition (ventuellement brutale) simultane ou squentielle d’un ensemble de symptmes pouvant ncessiter l’hospitalisation, voire entraner le dcs. Ces symptmes peuvent tre d’ordre :
– psychiques (agitation, confusion, hypomanie),
– moteurs (myoclonies, tremblements, hyperrflexie, rigidit, hyperactivit),
– vgtatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, ventuellement coma),
– digestifs (diarrhe). - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
En raison de la prsence de mpyramine : risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
En raison de la prsence de mpyramine : risque de rtention urinaire. - GROSSESSE (relative)
* Aspect malformatif :
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal pour la mpyramine ou le dextromthorphane.
– En clinique :
. L’utilisation du dextromthorphane au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
. Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes ou en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mpyramine lorsqu’elle est administre pendant le premier trimestre de la grossesse.
* Aspect foetotoxique :
En fin de grossesse, des posologies leves de dextromthorphane, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextromthorphane par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques, des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…) ont t rarement dcrits.
* Compte tenu de ces donnes :
– L’utilisation de ce mdicament est dconseille au cours du premier trimestre de la grossesse.
– Il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-n.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- NERVOSITE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONFUSION MENTALE
- SOMNOLENCE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- CRISE CONVULSIVE
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- COMA
Traitement
Symptmes:
– d’un surdosage en dextromthorphane :
Nauses, vomissements, vertiges, nervosit, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : dpression respiratoire, convulsions, coma.
– d’un surdosage en mpyramine :
Risque de
convulsions, troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique en milieu spcialis sera institu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’enfant de plus de trente mois.
En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant du dextromthorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextromthorphane ne pas dpasser est d’un milligramme
par kilogramme par jour chez l’enfant de plus de trente mois.
Les prises devront tre espaces de quatre heures au minimum.
La posologie usuelle est :
– chez l’enfant de trente mois cinq ans : une graduation de gobelet-doseur (cinq millilitres), soit
cinq milligrammes de dextromthorphane par prise, renouveler au bout de quatre heures minimum, si besoin.
La dose quotidienne ne devra pas dpasser trois doses par jour.
– chez l’enfant de plus de cinq ans : une graduation de gobelet-doseur (cinq
millilitres), soit cinq milligrammes de dextromthorphane par prise, renouveler au bout de quatre heures minimum, si besoin.
La dose quotidienne ne devra pas dpasser six doses par jour.
Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et
limit aux horaires o survient la toux.
Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif de la mpyramine.