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BAYPEN 2 g poudre et solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : BAYPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/7/1980
  2. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  3. mise sur le march 1/1/1981

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323608-0
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  20
  ml
  
  5
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/8/1981
  2. inscription liste sub. vnneuses 23/8/1981

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 164.69 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MEZLOCILLINE SODIQUE 2 g
    mezlocilline acide presente sous forme de sel sodique monohydrate

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A10.
     La mezlocilline est un antibiotique de la famille des bta-lactames, du groupe des acyluridopnicillines.
     Le spectre d’activit antibactrienne de la mezlocilline est le suivant :
     1 – Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l)
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     Streptocoques A, B, C, G, F, non groupables,
     L. monocytognes, C. diphteriae,
     N. meningitidis, B. pertussis,
     C. Perfringens, C. tetani, Peptostreptococcus,
     Actinomyces, Fusobacterium,
     E. faecalis
     .
     2 – Espces rsistantes (CMI suprieure 32 mg/l).
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     E. faecium,
     Staphylocoques, S. pneumoniae peni I ou R,
     Klebsiella, C. diversus, Y. enterocolitica,
     B. catarrhalis, Nocardia, Pseudomonas non aeruginosa, X. maltophilia, Flavobacterium
     Mycoplasmes, Rickettsies, Chlamydiae, Legionella,
     Mycobacteries.
     .
     3 – Espces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     N. gonorrhoeae, H. influenzae,
     E. coli, Salmonella, Shigella, V. cholerae, P. mirabilis, P. vulgaris,
     P. rettgeri, M. morganii,
     Providencia, Enterobacter, Serratia, C. freundii,
     P. aeruginosa, Acinetobacter,
     B. fragilis.
     Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la mezlocilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections svres dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles et rsistants aux amino-pnicillines (ampicilline et apparentes), notamment dans leurs manifestations :
     -septicmiques et endocarditiques,
     -mninges (bon passage de la barrire mninge) ,
     -rnales et urognitales,
     -respiratoires,
     -biliaires,
     -gyncologiques et obsttricales,
     -orl,
     -osseuses.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE (RARE)
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. FIEVRE (RARE)
  9. ERUPTION CUTANEE
     Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.
  10. TROUBLE DIGESTIF
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. DIARRHEE
  14. CANDIDOSE
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modre et transitoire.
  16. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
  18. ANEMIE (RARE)
  19. LEUCOPENIE (RARE)
  20. THROMBOPENIE (RARE)
      Rversible.
  21. TEST DE COOMBS POSITIF (RARE)
  22. AGUEUSIE (RARE)
  23. THROMBOPHLEBITE (RARE)
      Au point d’injection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des Cphalosporines.
  4. ASTHME
  5. DIATHESE ALLERGIQUE
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la cratininmie ou de la clairance de la cratinine.
  7. GROSSESSE
     Bien que l’exprimentation animale n’ait rvl aucun effet tratogne ou embryotoxique de la mezlocilline, ce produit ne doit tre administr qu’en cas d’indication parfaitement justifie pendant les trois premiers mois de la grossesse.
     
     Passage transplacentaire : la mezlocilline diffuse facilement travers le placenta.
  8. ALLAITEMENT
     Passage dans le lait maternel : la mezlocilline peut tre retrouve dans le lait maternel.
  9. INFECTION VIRALE
     Risque accru d’accidents cutans en cas d’infections virales comme la mononuclose infectieuse.
  10. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
      Risque accru d’accidents cutans.
  11. ***
      En cas de perturbations de la balance lectrolytique, tenir compte de l’apport de sodium (1g de mezlocilline sodique monohydrate contient 1,853 meq de na+) et doser les lectrolytes.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez le sujet normo-rnal :
  – Adultes : la posologie moyenne est de deux cent quarante milligrammes par kilogramme et par jour, pouvant tre porte trois cents milligrammes par kilogramme et par jour. La dose quotidienne est
  administre au moins en trois injections IV espaces de huit heures.
  – Enfants et nourrissons : la posologie moyenne est de deux cent quarante milligrammes par kilogramme et par jour, pouvant tre porte trois cents milligrammes par kilogramme et par
  jour. La dose quotidienne est administre au moins en trois injections IV espaces de huit heures
  – Prmaturs et nouveau-ns : la posologie moyenne est de cent soixante milligrammes par kilogramme et par jour, pouvant tre porte deux cents
  milligrammes par kilogramme et par jour. La dose quotidienne est administre en deux injections IV espaces de douze heures.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Chez l’insuffisant rnal l’ajustement de la posologie ne doit tre effectu qu’en prsence d’une
  insuffisance rnale avec une clairance de la cratinine infrieure quarante millilitres par minute. Il est recommand alors d’utiliser une posologie gale au tiers de la posologie normale.
  Dans l’insuffisance rnale svre (ccr inferieure dix
  millilitres par minute) on administrera une dose de charge de quatre vingt milligrammes par kilogramme puis quarante milligrammes par kilogramme toutes les douze heures.
  Chez les hmodialyss :
  La dialysance de la mezlocilline est de trente cinq
  quarante pour cent. Aussi, il faut administrer une dose de charge de quatre vingt milligrammes par kilogramme puis quarante milligrammes par kilogramme toutes les douze heures jusqu’ la sance suivante.
  Dans la dialyse pritonale, mme schma
  posologique.
  De plus il est possible d’ajouter deux cents milligrammes par litre de mezlocilline au liquide de dialyse.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Baypen deux grammes est administr uniquement en perfusion d’au moins trente minutes.
  Baypen deux grammes
  s’administre en solution aqueuse dix pour cent obtenue en solubilisant la poudre dans cinquante millilitres d’eau distille pour prparation injectable. La solution est stable temprature ambiante pendant vingt quatre heures maximum, mais il est
  prfrable de l’utiliser dans les douze heures.
  Administrer Baypen avec prudence chez les patients souffrant d’une diathse allergique (asthme, rhume des foins, urticaire ) .
  -Interactions avec les examens paracliniques, ractions la ninhydrine : la
  mezlocilline ne prsentant aucune fonction amine libre, la raction la ninhydrine est donc ngative. Toutefois, les drivs et les mtabolites urinaires de ces substances peuvent donner une coloration positive. Une mthode chromatographique adquate
  permet de diffrencier ces ractions anormales des colorations pathologiques induites par les acides amins sanguins et urinaires.
  Epreuve non enzymatique du sucre urinaire, recherche de l’urobilinogne : les patients sous pnicillines donnent parfois
  des rsultats faussement positifs.
  Protinurie : les mthodes suivantes peuvent donner des rsultats faussement positifs (`pseudoprotinurie`) : la raction du biuret, la raction l’acide sulfosalicylique, la raction l’acide actique et la raction
  l’acide nitrique concentr. Le test de l’albuminurie avec les batonnets indicateurs au bleu de bromophnol n’est pas altr.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  On constate une incompatibilit physico-chimique dans la solution et dans un dlai de
  six heures avec les aminosides, les ttracyclines parentrales, les corticodes, la procaine, le chlorure de suxamthonium, la noradrnaline.
  Si ces produits doivent tre administrs en mme temps que Baypen, ils devront tre administrs sparment dans
  la tubulure.
  

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