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DIGOXINE NATIVELLE 0.25 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

  Produit(s) : DIGOXINE NATIVELLE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/4/1961
  2. mise sur le march 11/8/1961
  3. publication JO de l’AMM 3/10/1961
  4. validation de l’AMM 5/12/1988
  5. rectificatif d’AMM 30/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 334660-9
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 16/2/1962
  2. agrment collectivits 21/2/1962
  3. mise sur le march 27/8/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.75 F
  
  Prix public TTC : 18.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553025-7
  
  1
  bote(s)
  700
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 21/2/1962

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIGOXINE 0.25 mg
    Digoxine Nativelle.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE DIGITALIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01A-A05.
     Glucoside cardiotonique.
     – Effet inotrope positif.
     – Effet chronotrope ngatif peu marqu sur le sinus et li de faon plus importante l’augmentation du tonus vagal et la rduction du tonus sympathique.
     – Effet dromotrope ngatif au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, l’origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par rduction du nombre d’influx qui traversent le noeud auriculo-ventriculaire ; pas d’action sur la conduction intraventriculaire.
     – Effet bathmotrope positif : augmente l’excitabilit de la fibre myocardique aux doses suprathrapeutiques.
     Dans l’insuffisance cardiaque, l’augmentation du dbit cardiaque est lie l’effet inotrope et des effets extracardiaques conduisant la rduction de la pr- et de la post-charge.
     La biodisponibilit des comprims de Digoxine Nativelle est constante, ce qui se traduit, en pratique, par l’obtention de taux sanguins efficaces, stables, sans pics inutiles.
     *** Prorprits Pharmacocintiques :
     – Absorption digestive de l’ordre de 70-80 %.
     – Fort pourcentage de digoxine sous forme libre dans le sang, non lie aux protines plasmatiques (80 %), ce qui explique sa rapidit d’action : dbut d’activit, 10 30 minutes par voie veineuse, une deux heures per os.
     – Transformation biochimique au niveau hpatique d’une faible proportion (de l’ordre de 10 %) en mtabolites dont certains sont actifs.
     – Elimination essentiellement rnale sous forme non transforme ; il existe une troite corrlation entre la clairance rnale de la digoxine et la clairance de la cratinine.
     – Facteurs limitant l’activit : rein (90 %), foie (10 %).
     – Demi-vie plasmatique : 1 jour 1/2. En l’absence de doses de charge, l’quilibre n’est obtenu qu’aprs 6 jours.
     – Des dosages sanguins sont possibles pour le suivi du traitement. Les concentrations thrapeutiques sont dans une zone comprise entre 0,65 et 2,6 mmol/l. Cependant, il existe un chevauchement entre les zones thrapeutiques et toxiques, ce qui rend parfois dlicate l’interprtation des rsultats.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Insuffisance cardiaque bas dbit (gnralement en association aux diurtiques) , en particulier lorsqu’existe une fibrillation auriculaire.
     – Troubles du rythme supraventriculaire : ralentissement ou rduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
     Remarque : l’insuffisance cardiaque dbit lev (anmie grave, cardiothyrose, fistule artrio-veineuse, avitaminose B1) et celle lie un obstacle mcanique ou l’insuffisance cardiaque du coeur pulmonaire chronique ne constituent pas des indications pour les digitaliques.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  4. TROUBLE DU RYTHME AURICULAIRE

  Effets secondaires

  2. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
     L’arrt des digitaliques est indispensable en cas d’hypersensibilit ou de surdosage.
  3. NAUSEE
     Les troubles digestifs (nauses, vomissements, diarrhes) sont les premiers symptmes frquents et prcoces de la toxicit digitalique. Ils cessent rapidement l’arrt du traitement.
  4. VOMISSEMENT
     Les troubles digestifs (nauses, vomissements, diarrhes) sont les premiers symptmes frquents et prcoces de la toxicit digitalique. Ils cessent rapidement l’arrt du traitement.
  5. DIARRHEE
     Les troubles digestifs (nauses, vomissements, diarrhes) sont les premiers symptmes frquents et prcoces de la toxicit digitalique. Ils cessent rapidement l’arrt du traitement.
  6. TROUBLE DE LA VISION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  7. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  8. DELIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  9. HALLUCINATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  10. PSYCHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      SURDOSAGE

      En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  11. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
  12. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  13. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnelle en dehors d’un surdosage.
  14. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      A l’ECG, l’aspect en cupule du segment ST est habituel et traduit une imprgnation digitalique et nullement un surdosage.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Arrt du traitement :
     L’arrt des digitaliques est impratif en cas d’hyperexcitabilit ventriculaire (notamment extrasystoles) lie une hypersensibilit ou un surdosage.
     
     L’arrt est conseill avant un choc lectrique ; celui-ci ne sera effectu qu’aprs un dlai, par exemple, de 1 2 demi-vies (un jour et demi 3 jours) .
  3. HYPOKALIEMIE
     L’hypokalimie pouvant augmenter la toxicit des digitaliques, on recherchera l’existence de facteurs favorisants : diurtiques, laxatifs stimulants, corticodes, amphotricine B IV ; au besoin, avant traitement, une kalimie sera effectue et l’hypokalimie corrige, et, en cours de traitement, la kalimie sera priodiquement contrle.
  4. SUJET AGE
     Rduire la posologie.
  5. HYPOXIE
     Par insuffisance respiratoire, rduire la posologie.
  6. HYPOTHYROIDIE
     Rduire la posologie.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE EVOLUEE
     Rduire la posologie.
  8. HYPERCALCEMIE
     Rduire la posologie.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Rduire la posologie.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Rduire la posologie.
  11. TRAITEMENT ANTERIEUR
      Rduire la posologie en dbut de traitement si un autre digitalique a t prescrit les jours prcdents.
  12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Surveillance stricte (ECG) en dbut de traitement dans les insuffisances cardiaques avec bloc auriculoventriculaire du premier degr.
  13. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique de la digoxine.
      En clinique, l’utilisation de la digoxine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
      Les concentrations mesures en fin de grossesse sont en gnral nettement plus faibles que celles retrouves plusieurs semaines aprs l’accouchement.
      En consquence, l’utilisation de la digoxine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire. Un contrle frquent des concentrations plasmatiques est ncessaire, surtout lorsque l’on se rapproche du terme, afin d’assurer une digitalisation adquate.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Du 2me et 3me degr non appareill.
  3. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
     Notamment extrasystoles, survenant quand le malade est encore sous l’action d’un digitalique.
     N.B.: les extrasystoles ventriculaires chez un insuffisant cardiaque non digitalis ne sont pas une contre-indication.
  4. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE
  5. FIBRILLATION AURICULAIRE
     Associe un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
  6. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive,sauf en cas de fibrillation auriculaire associe.
  7. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
  8. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiques :
     Sultopride, calcium (sels de) par voie IV.
     – Association dconseille :
     Midodrine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ANOREXIE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. CEPHALEE
  6. VERTIGE
  7. VISION COLOREE
  8. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
  9. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE

  Traitement
  
  – Conduite d’urgence :
  . dans le cas de surdosage thrapeutique :
  Suppression complte du digitalique (ce qui suffit le plus souvent faire disparatre les troubles) et repos au lit.
  S’abstenir d’antiarythmique ou d’isoprnaline fortes doses ;
  En
  cas de bradycardie : atropine. En cas d’hyperexcitabilit myocardique : phnytone, lidocane.
  . dans le cas d’intoxication massive :
  Hospitalisation dans un service spcialis pour lavage gastrique prcoce (moins de 3 heures aprs l’ingestion), pour
  surveillance par moniteur cardiaque et monte ventuelle d’une sonde endocavitaire en cas de bradycardie ou de troubles svres de la conduction.
  Utilisation des anticorps monoclonaux spcifiques Fab.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Dose d’attaque : deux quatre comprims par jour en plusieurs prises.
  – Dose d’entretien moyenne: un comprim par jour en une ou deux prises.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – Insuffisance rnale : rduire la dose quotidienne en
  divisant la dose normale de digoxine par le taux de cratininmie (exprim en milligramme pour cent millilitres) .
  .
  .
  Allaitement :
  Ce produit passe en trs faible quantit dans le lait maternel et donne lieu des concentrations trs infrieures aux
  doses thrapeutiques nonatales. Il est possible d’allaiter pendant le traitement.
  

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