Donnez-nous votre avis

DIGOXINE NATIVELLE 0,005% Solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

  Produit(s) : DIGOXINE NATIVELLE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/4/1970
  2. publication JO de l’AMM 6/8/1970
  3. mise sur le marché 1/6/1971
  4. validation de l’AMM 20/2/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 311634-1
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre teinté
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.47 F
  
  Prix public TTC : 16.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • DIGOXINE 5 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 80C excipient
  • GLYCEROL excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient
  • EXTRAIT DE FRAMBOISE excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE DIGITALIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01A-A05.
     Glucoside cardiotonique.
     – Effet inotrope positif.
     – Effet chronotrope négatif peu marqué sur le sinus et lié de façon plus importante à l’augmentation du tonus vagal et à la réduction du tonus sympathique.
     – Effet dromotrope négatif au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, à l’origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par réduction du nombre d’influx qui traversent le noeud auriculo-ventriculaire ; pas d’action sur la conduction intraventriculaire.
     – Effet bathmotrope positif : augmente l’excitabilité de la fibre myocardique aux doses suprathérapeutiques.
     Dans l’insuffisance cardiaque, l’augmentation du débit cardiaque est liée à l’effet inotrope et à des effets extracardiaques conduisant à la réduction de la pré- et de la post-charge.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Insuffisance cardiaque à bas débit (généralement en association aux diurétiques) , en particulier lorsqu’existe une fibrillation auriculaire.
     – Troubles du rythme supraventriculaire : ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
     Remarque : l’insuffisance cardiaque à débit élevé (anémie grave, cardiothyréose, fistule artério-veineuse, avitaminose b1) et celle liée à un obstacle mécanique ou l’insuffisance cardiaque du coeur pulmonaire chronique ne constituent pas des indications pour les digitaliques.

  Effets secondaires

  2. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
  3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  4. PURPURA THROMBOPENIQUE (EXCEPTIONNEL)
  5. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
  6. NAUSEE
     Premier signe d’un surdosage.
  7. VOMISSEMENT
     Premier signe d’un surdosage.
  8. DIARRHEE
     Premier signe d’un surdosage.
  9. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
     A l’ecg l’aspect en cupule du segment st est habituel et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’arrêt des digitaliques est impératif en cas d’hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité ou à un surdosage.
     
     L’arrêt est conseillé avant un choc électrique ; celui-ci ne sera effectué qu’après un délai, par exemple, de 1 à 2 demi-vies (un jour et demi à 3 jours) .
  3. HYPOKALIEMIE
     L’hypokaliémie pouvant augmenter la toxicité des digitaliques, on recherchera l’existence de facteurs favorisants : diurétiques, laxatifs stimulants, corticoïdes, amphotéricine B i.v. ; au besoin, avant traitement, une kaliémie sera effectuée et l’hypokaliémie corrigée, et, en cours de traitement, la kaliémie sera périodiquement contrôlée.
  4. SUJET AGE
     Réduire la posologie.
  5. HYPOXIE
     Par insuffisance respiratoire, réduire la posologie.
  6. HYPOTHYROIDIE
     Réduire la posologie.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE EVOLUEE
     Réduire la posologie.
  8. HYPERCALCEMIE
     Réduire la posologie.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Réduire la posologie.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Réduire la posologie.
  11. ***
      Réduire la posologie en début de traitement si un autre digitalique a été prescrit les jours précédents.
  12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Surveillance stricte (ecg) en début de traitement dans les insuffisances cardiaques avec bloc auriculoventriculaire du premier degré.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Du 2ème et 3ème degré non appareillé.
  3. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
     Notamment extrasystoles, survenant quand le malade est encore sous l’action d’un digitalique.
     n.b.: les extrasystoles ventriculaires chez un insuffisant cardiaque non digitalisé ne sont pas une contre-indication.
  4. TACHYCARDIE
  5. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
  6. FIBRILLATION AURICULAIRE
     Associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
  7. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
  8. CALCITHERAPIE IV
     Chez le malade digitalisé.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Symptômes :
  Troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, diarrhées), céphalées, vertiges, coloration en jaune de la vision ; surtout troubles cardiaques : tous les troubles de la conduction et d’excitabilité peuvent être observés.
  – Conduite
  d’urgence :
  . dans le cas de surdosage thérapeutique : suppression complète du digitalique (ce qui suffit le plus souvent à faire disparaître les troubles) et repos au lit.
  S’abstenir d’antiarythmique ou d’isoprénaline à fortes doses ; en cas de
  bradycardie : atropine; en cas d’hyperexcitabilité myocardique :
  phénytoïne, lidocaïne.
  . dans le cas d’intoxication massive : hospitalisation pour surveillance par moniteur cardiaque et montée d’une sonde endocavitaire.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Enfants :
  Voie orale (soluté oral à usage pédiatrique).
  Le flacon de soluté est accompagné d’une pipette-doseuse graduée en vingtièmes de millilitre (zéro millilitre zéro cinq (0,05) ) . Un millilitre contient zéro milligramme zéro
  cinq (0,05) soit cinquante microgrammes de digoxine.
  – Dose starter en une prise initiale,
  – Traitement d’entretien : il est commencé huit heures plus tard ; le tiers de la dose starter est administré, puis une dose identique est répétée toutes les huit
  heures. Les doses varient, non pas en fonction de la gravité apparente de l’affection à traiter, mais avec le poids de l’enfant.
  Posologie de la digoxine par voie orale chez l’enfant à fonction rénale normale :
  . enfant de moins de trois kilogrammes
  :
  dose starter : quinze microgrammes par kilogramme (zéro millilitre trois (0,3) par kilogramme) , dose d’entretien : quinze microgrammes par kilogramme et par jour en trois prises.
  . enfant de trois à six kilogrammes :
  dose starter : vingt microgrammes
  par kilogramme (zéro millilitre quatre (0,4) par kilogramme) , dose d’entretien : vingt microgrammes par kilogramme et par jour en trois prises.
  . enfant de six à douze kilogrammes :
  dose starter : quinze microgrammes par kilogramme (zéro millilitre
  trois (0,3) par kilogramme) , dose d’entretien : quinze microgrammes par kilogramme et par jour en trois prises.
  . enfant de douze à vingt quatre kilogrammes :
  dose starter : dix microgrammes par kilogramme (zéro millilitre deux (0,2) par kilogramme) ,
  dose d’entretien : dix microgrammes par kilogramme et par jour en trois prises.
  . enfant de plus de vingt quatre kilogrammes :
  dose starter : sept microgrammes par kilogramme (presque égal à zéro millilitre un (0,1) par kilogramme) , dose d’entretien :
  sept microgrammes par kilogramme et par jour en trois prises.
  .
  En cas d’insuffisance rénale, ce qui s’observe souvent dans les cardiopathies gauches par réduction du débit artériel rénal et qu’on peut grossièrement apprécier par la détermination du
  taux de créatininémie ou d’azotémie, on doit réduire la dose d’entretien en lui appliquant un coefficient d’autant plus sévère que l’insuffisance rénale est plus grave.
  . créatininémie : soixante dix à cent micromoles par litre (azotémie : huit à
  dix-sept millimoles par litre) :
  multiplier la dose d’entretien par zéro six (0,6)
  . créatininémie : cent un à deux cents micromoles par litre (azotémie : dix sept millimoles un à vingt cinq millimoles par litre :
  multiplier la dose d’entretien par
  zéro trois (0,3)
  . créatininémie : deux cent un à quatre cents micromoles par litre (azotémie : vingt cinq millimoles à trente trois millimoles par litre):
  multiplier la dose d’entretien par zéro quinze (0,15) .
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le dosage de la
  digoxine est utile pour adapter la posologie dans les formes sévères ou de traitement difficile. La digoxinémie doit être mesurée lorqu’un surdosage est à redouter (en cas d’insuffisance rénale en particulier) ou lorsqu’une majoration des doses paraît
  nécessaire (action insuffisante des doses conventionnelles) .
  Le prélèvement (par microméthode) doit être fait huit heures après la dernière prise. La zone d’efficacité se situe autour de trois plus ou moins un nanogramme par millilitre au-dessous de
  deux ans, de un cinq (1,5) plus ou moins zéro nanogramme cinq (0,5) par millilitre au-dessus de deux ans.
  En traitement d’entretien, il est prudent de ne pas dépasser trois nanogrammes par millilitre (trois nanomoles trois par litre), chez le
  nourrisson, un nanogramme cinq par millilitre au-dessus de deux ans.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil