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SOLUFEN 200 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GALEPHAR

  Produit(s) : SOLUFEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/3/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le march 3/2/1992
  4. rectificatif d’AMM 19/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334869-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 21/2/1990
  2. inscription SS 21/2/1990
  3. mise sur le march 6/6/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.03 F
  
  Prix public TTC : 15.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 200 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES POLYGLYCOLYSES excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
     L’ibuprofne est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide aryl carboxylique. Il possde les proprits suivantes :
     – proprit antalgique,
     – proprit antipyrtique,
     – proprit anti-inflammatoire,
     – proprit d’inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La pharmacocintique de l’ibuprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
     – Absorption :
     La concentration srique maximale est atteinte 90 minutes environ aprs administration par voie orale.
     Aprs prise unique, les concentrations sriques maximales chez l’adulte sont proportionnelles la dose.
     L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofne.
     – Distribution :
     L’administration de l’ibuprofne ne donne pas lieu des phnomnes d’accumulation. Il est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
     Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofne avec des concentrations stables entre la deuxime et la huitime heure aprs la prise, la Cmax synoviale tant environ gale au tiers de la Cmax plasmatique.
     Aprs la prise de 400 mg d’ibuprofne toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantit d’ibuprofne retrouve dans leur lait est infrieure 1 mg par 24 heures.
     – Mtabolisme :
     L’ibuprofne n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est mtabolis pour 90 % sous forme de mtabolites inactifs.
     – Excrtion :
     L’limination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, raison de 10 % sous forme inchange et de 90 % sous forme de mtabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugus.
     La demi-vie d’limination est de 2 heures environ.
     Les paramtres cintiques de l’ibuprofne sont peu modifis chez le sujet g, chez l’insuffisant rnal et chez l’insuffisant hpatique. Les perturbations observes ne justifient pas une modification de la posologie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit moyenne modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. DYSPEPSIE
  6. TROUBLE DU TRANSIT
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
     Occulte ou non, d’autant plus frquente que la posologie utilise est leve et la dure du traitement prolonge.
  8. ERUPTION CUTANEE
     Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  9. RASH
     Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  10. PRURIT
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  11. OEDEME
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  12. URTICAIRE
      Aggravation d’un urticaire chronique.
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  13. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.

  14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Raction d’hypersensibilit gnrale.
  15. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  16. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  17. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  18. OLIGURIE
  19. INSUFFISANCE RENALE
  20. MENINGITE ASEPTIQUE
      La dcouverte d’une mningite aseptique l’ibuprofne doit faire rechercher un lupus rythmateux dissmin ou une connectivite.
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  22. AGRANULOCYTOSE
  23. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Antcdents asthmatiques :
     Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
     L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.
     – Hmorragies gastrointestinales :
     Les hmorragies gastrointestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
  3. SUJET AGE
     L’ge ne modifiant pas la cintique de l’ibuprofne, la posologie ne devrait pas avoir tre modifie en fonction de ce paramtre.
  4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     L’ibuprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives…).
  5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, particulirement chez les sujets gs.

  6. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit tre effectu.
  7. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale.
  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios ;
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE

  Surdosage

  Traitement
  
  Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  Evacuation rapide du produit ingr par un lavage gastrique.
  Charbon activ pour diminuer l’absorption de l’ibuprofne.
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte (plus de 15 ans).
  Une glule (200 mg) renouveler si ncessaire au bout de 6 heures.
  En cas de douleur ou de fivre plus intense, prendre deux glules 200 mg, renouveler si besoin au bout de 6 heures.
  Dans
  tous les cas, ne pas dpasser 6 glules par jour (1200 mg par jour)
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre. Elles doivent tre espaces d’au moins 6 heures.
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  Mode d’emploi :
  Avaler la glule avec un
  grand verre d’eau, de prfrence au cours des repas.

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