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DALACINE 150 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DALACINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/3/1972
  2. octroi d’AMM 3/11/1976
  3. publication JO de l’AMM 27/5/1977

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 306681-5
  
  1
  boîte(s)
  12
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 11/1/1972
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.67 F
  
  Prix public TTC : 26.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553941-3
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLINDAMYCINE CHLORHYDRATE 150 mg
    Exprimé en Clindamycine base.

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (LINCOSAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-F01.
     La Clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosanides. Le spectre antibactérien naturel de la Clindamycine est le suivant :

     – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l)
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)

     Staphylocoques méti-S, Streptocoques, Erysipelothrix,
     C. diphteriae, Capnocytophaga,
     Campylobacter, G. vaginalis,
     M. hominis, M.pneumoniae, C. trachomatis,
     C. perfringens, Eubacterium, Actinomyces, Proprionibacterium,
     Peptostreptococcus, Mobiluncus,
     Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

     – Espèces résistantes (CMI > 2 mg/l)
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)

     Staphylocoques méti-R, entérocoques, Neisseria,
     Corinebacterum jeikeium, Listeria,
     Enterobacteries, P.aeruginosa, Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentaires.
     Haemophilus, Pasteurella, Legionella, Nocardia, Ureaplasma, C. difficile.
     M.catarrhalis

     – Espèces inconstamment sensibles
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.

     S. pneumoniae, B. fragilis

     La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

     N. B. : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la Clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections sévères, dues aux germes définis ci – dessus, comme sensibles, dans leurs manifestations :
     – ORL.
     – stomatologiques.
     – cutanées.
     – génitales.
     – ostéoarticulaires.
     – abdominales post – chirurgicales.
     – septicémiques.
     ** Remarque :
     Les infections méningées, même à germes sensibles, ne sont pas une indication, en raison d’une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le L.C.R.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DOULEUR ABDOMINALE
  4. DIARRHEE
     Graves et persistantes, pouvant survenir pendant ou après un traitement par la Clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo – membraneuse qui peut être mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.
     Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l’arrêt des médicaments, doit être, à priori, imputée au traitement. L’adminsitration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l’arrêt du traitement et les formes graves l’hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.
     Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l’administration orale de Vancomycine ( chez l’adulte : 125 à 500 mg 4 fois / jour pendant 5 à 10 jours ) ou à défaut de Métronidazole ( 750 mg 2 fois / jour pendant le même temps ) .
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  8. NEUTROPENIE
  9. LEUCOPENIE
  10. AGRANULOCYTOSE
  11. PURPURA THROMBOPENIQUE
  12. REACTION CUTANEE
      Et allergiques.
  13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.
  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.
  15. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  16. PRURIT
  17. ERUPTION CUTANEE
  18. URTICAIRE
  19. TROUBLE HEPATIQUE
      Bien qu’aucune relation directe entre administration de Clindamycine et dysfonctionnement hépatique n’ait pu être établie, quelques cas d’ictères et de perturbation des fonctions hépatiques ( transaminases ) ont été signalées.
  20. ICTERE
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des diarrhées graves et persistantes peuvent survenir pendant ou après un traitement par la clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptômatiques d’une colite pseudo-membraneuse qui peut être mortelle.
     
     Une ou plusieurs toxines produites par des clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.
     
     Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l’arrêt des médicaments, doit être à priori imputée au traitement.
     
     L’administration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l’arrêt du traitement et les formes graves, l’hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.
     
     Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement.
     
     Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptômatique sous surveillance médicale stricte, justifient l’administration orale de vancomycine (chez l’adulte : 125 a 500 mg, 4 fois par jour pendant 5 à 10 jours) ou à défaut de métronidazole (750 mg, 2 fois par jour pendant le même temps) .
  3. COLITE
     Ne pas administrer.
  4. ASTHME
  5. HYPERSENSIBILITE
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Surveillance de la formule sanguine, des tests hépatiques et de la fonction rénale.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Adapter les posologies en fonction des taux sériques régulièrement dosés.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter les posologies en fonction des taux sériques régulièrement dosés.
  9. ALLAITEMENT
     La Clindamycine passe dans le lait maternel.
  10. GROSSESSE
      Bien qu’à ce jour aucun effet indésirable sur le déroulement de la grossesse n’ait été associé à la Clindamycine, la sécurité totale de son utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie avec certitude.

  Contre-Indications

  2. INFECTION MENINGEE
     Même à germes sensibles, en raison d’une diffusion insuffisante dans le lcr.
  3. HYPERSENSIBILITE A LA LINCOMYCINE
  4. HYPERSENSIBILITE A LA CLINDAMYCINE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes, selon la gravité de l’infection six cents à deux mille quatre cents milligrammes par jour soit en moyenne quatre à huit gélules à cent cinquante milligrammes réparties en trois ou quatre prises.
  .
  .
  Posologie Particulière
  :
  Enfants de plus de trente jours, selon la gravité de l’infection, huit à vingt cinq milligrammes par kilogramme et par jour. Une posologie de quinze milligrammes par kilogramme et par jour correspond en pratique à des doses journalières de une gélule
  à cent cinquante milligrammes par dix kilogrammes de poids.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Ampicilline, phénytoïne, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium.
  

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