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ARPAMYL LP 240 mg comprims pelliculs scables libration prolonge

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : ARPAMYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1988
  2. publication JO de l’AMM 4/10/1988
  3. mise sur le march 13/4/1989
  4. rectificatif d’AMM 25/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331142-7
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu
  vert

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/4/1989
  2. inscription SS 8/4/1989

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 71.17 F
  
  Prix public TTC : 90.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VERAPAMIL CHLORHYDRATE 240 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • ALGINATE DE SODIUM excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • MACROGOL 400 enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • TALC enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • LAQUE VERTE colorant (enrobage)
  • CIRE HOECHST E enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (PHENYLALKYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08D-A01.
     Le vrapamil est un antagoniste calcique spcifique, c’est–dire qu’il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations reprsentatives des concentrations thrapeutiques, les mouvements des autres ions.
     Au niveau cardiaque :
     – dpression de l’activit du noeud sinusal ;
     – ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des priodes rfractaires au niveau du noeud auriculoventriculaire proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vrapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe IV et qu’il soit efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculoventriculaire ;
     – le vrapamil ne modifie ni la vitesse de conduction ni les priodes rfractaires des oreillettes, du systme His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires ;
     – le vrapamil dprime la contractilit du myocarde (effet inotrope ngatif).
     Au niveau artriel :
     – le vrapamil entrane une relaxation et s’oppose la contraction des fibres musculaires lisses artrielles.
     L’abaissement des rsistances s’observe dans tous les territoires et entrane une baisse de la pression artrielle.
     La bradycardie (habituellement modre), la dpression de la contractilit, la diminution de la postcharge concourent une diminution du travail cardiaque et donc une diminution de la consommation d’oxygne par le myocarde. La vasodilatation coronaire entrane une augmentation du dbit coronaire sans effet de vol ;
     – le dbit sanguin rnal est augment ;
     – chez la plupart des malades, l’effet dpresseur myocardique est contrebalanc par la diminution de la postcharge et par la mise en jeu rflexe du systme sympathique, comme en tmoigne l’absence de diminution de l’index cardiaque. Cependant, chez les sujets fonction cardiaque altre, une dtrioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bta-bloquants ou d’autres mdicaments dpresseurs cardiaques.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Le vrapamil administr par voie orale :
     – est absorb plus de 90 % ;
     – subit un intense effet de premier passage hpatique expliquant sa faible biodisponibilit absolue (20 35 %) ;
     – le pic de concentration est tabli en 6 heures environ;
     – la demi-vie apparente d’limination est d’environ11 heures ;
     – liaison aux protines plasmatiques : 90 % ;
     – la trs forte mtabolisation hpatique conduit de nombreux mtabolites (plus de 12) dont le plus important est le norvrapamil qui peut atteindre, l’quilibre, des concentrations voisines de celles de la substance mre. Il s’agit d’un mtabolite actif ;
     – l’limination, presque exclusivement sous forme de mtabolites, est rnale pour 70 %, digestive pour 20 25 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artrielle.
     – Traitement de l’angor stable.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. ANGOR STABLE

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ARTERIELLE
  3. OEDEME PERIPHERIQUE
  4. BRADYCARDIE
  5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  7. CHOC CARDIOGENIQUE
  8. CONSTIPATION
  9. TOXICITE HEPATIQUE
     Des atteintes hpatiques cytolytiques et/ou cholestatiques d’origine immunoallergique traduction clinique (ictre et/ou douleurs abdominales, malaise, fivre) ou purement biologique (augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines) rversibles l’arrt du traitement ont t rapportes.
  10. ICTERE
      Rversible l’arrt du traitement.
  11. DOULEUR ABDOMINALE
      Rversible l’arrt du traitement.
  12. MALAISE
      Rversible l’arrt du traitement.
  13. FIEVRE
      Rversible l’arrt du traitement.
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Rversible l’arrt du traitement.
  15. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Rversible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. ATTEINTE HEPATIQUE
     Des atteintes cytolytiques et cholestatiques d’origine immuno-allergique, accompagnes ou non de symptmes cliniques type de malaise, fivre, ictre et/ou douleurs du quadrant suprieur droit de l’abdomen ont t rarement rapportes chez les patients recevant du vrapamil. Si de tels symptmes apparaissent, il est recommand de procder un dosage des enzymes hpatiques. En cas d’lvation des enzymes hpatiques et plus forte raison, en cas d’ictre, le traitement doit tre interrompu de manire dfinitive.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La mtabolisation est dans ce cas considrablement ralentie ; la demi-vie apparente d’limination est trs allonge. La posologie doit tre fortement diminue, par exemple par un facteur 5.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Celle-ci doit tre contrle avant la mise en route du traitement. Dans le cas o un digitalique est prescrit, il est ncessaire de :
     . surveiller troitement la conduction auriculoventriculaire (effets additifs) ;
     . contrler les concentrations de digoxine et adapter la posologie (car le vrapamil peut augmenter de faon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).
  5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Celui-ci peut tre major et conduire un bloc complet (en particulier au pic de concentration).
  6. FIBRILLATION AURICULAIRE
     Le vrapamil peut faciliter la conduction antrograde dans la voie accessoire, aboutissant une acclration marque de la frquence ventriculaire.
  7. FLUTTER AURICULAIRE
     Le vrapamil peut faciliter la conduction antrograde dans la voie accessoire, aboutissant une acclration marque de la frquence ventriculaire.
  8. SUJET AGE
     Le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminus. Par ailleurs, la biodisponibilit du vrapamil est plus leve chez ces sujets que chez l’adulte. Il faut donc rduire la posologie et ne l’augmenter que progressivement.
  9. ANGOR STABLE
     Dans tous les cas l’augmentation de la posologie devra tre progressive avec une surveillance de la pression artrielle et de la frquence cardiaque.
  10. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du vrapamil lorsqu’il est administr pendant les premier et deuxime trimestres de la grossesse. En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le vrapamil pendant les premier et deuxime trimestres de la grossesse.
      Pendant le troisime trimestre de la grossesse, l’utilisation du vrapamil au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier ce jour. En consquence, l’utilisation du vrapamil ne doit tre envisage au cours du troisime trimestre de la grossesse que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Systolique infrieure 90 mmHg.
  5. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
     En l’absence de travaux cliniques spcifiques.
  6. ENFANT
     En l’absence de travaux cliniques spcifiques.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Association contre-indique (par mesure de prudence) :
     – Dantrolne (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie IV. L’association de vrapamil et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse.
     2 / Associations dconseilles :
     – Antiarythmiques : le vrapamil a des proprits antiarythmiques et, du point de vue des interactions mdicamenteuses, il est considr comme tel. Leur coprescription est dconseille du fait de l’augmentation possible des effets indsirables cardiaques par effets additifs. Son association un autre antiarythmique est trs dlicate, ncessitant une surveillance clinique troite et un contrle de l’ECG.
     – Esmolol (en cas d’altration de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculoventriculaire et dfaillance cardiaque (synergie des effets).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. CHOC CARDIOGENIQUE

  Traitement
  
  En cas de surdosage peuvent tre constats des troubles conductionnels graves : hypotension marque, voire choc cardiognique.
  L’antidote est represent par l’isoprnaline (voie I.V.).
  Les troubles conductionnels peuvent bnficier d’un entrainement
  lectrosystolique ; le glucagon et les sels de calcium peuvent tre utiliss en cas de choc cardiognique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Hypertension artrielle :
  Un comprim le matin. Si ncessaire ajouter un demi comprim le matin ou le soir.
  – Traitement de l’angor stable :
  1 2 comprims par jour (soit 240 480 mg/j).
  Chez les sujets gs de plus de 70 ans, la
  posologie sera de 1/2 1 comprim par jour.
  .
  .
  Allaitement :
  Le vrapamil est fortement li aux protines plasmatiques et les concentrations dans le lait sont faibles : elles exposent l’enfant une ingestion de moins d’un milligramme de vrapamil par
  jour. Les quelques cas dcrits n’ont pas rapport d’effets indsirables chez l’enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l’enfant ne sont pratiquement pas dtectables.
  En consquence, l’allaitement est possible, condition
  de prendre le mdicament juste aprs la tte, d’attendre 4 heures avant la suivante et d’assurer une surveillance clinique rgulire de l’enfant.
  

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