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DIDRONEL IV 300 mg/6 ml sol inj pr perf (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

  Produit(s) : DIDRONEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/3/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le march 15/11/1989
  4. arrt de commercialisation 1/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556594-2
  
  6
  flacon(s)
  6
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/1/1990

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 6
  ml

  Principes actifs

  • ETIDRONATE SODIQUE 300 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M05B-A01.
     – Inhibiteur de la rsorption ostoclastique,
     – Inhibiteur forte dose de la minralisation osseuse.
     Chez l’homme sain, l’tidronate est retenu pour moiti par le compartiment osseux. La quantit et la vitesse de fixation osseuse sont lies au turn-over, la vascularisation et la vitesse de minralisation de l’os.
     Au cours de la maladie de Paget et des mtastases osseuses, la rtention osseuse de l’tidronate est augmente.
     A l’inverse au cours du mylome, cette fixation est rduite et l’limination urinaire acclre.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement initial des hypercalcmies malignes avec ou sans mtastase osseuse. Le traitement doit tre associ une rhydratation optimale.

  Effets secondaires

  2. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
     Des anomalies de la fonction rnale (lvation lgre ou modre de l’ure plasmatique et/ou de la cratinine srique) peuvent tre observes. Ces modifications sont soit rversibles soit stables, sans aggravation aprs la fin du traitement.
  3. DYSGUEUSIE
     Une modification du got ou un got mtallique pendant et/ou aprs la perfusion est possible; ces perturbation du got disparaissent aprs quelques heures.
  4. CALCEMIE(DIMINUTION)
     Des taux de calcium infrieurs la normale ont t observs.
     Toutefois, aucune hypocalcmie symptomatique n’a t rapporte.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Aucune tude contrle de la reproduction ou de tratologie n’a t ralise avec l’tidronate disodique intraveineux. Il n’existe aucune tude contrle relative l’emploi chez la femme enceinte. En consquence, l’administration de Didronel IV ne sera effectue que si l’indication est parfaitement justifie.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     – Chez certains patients, ayant une altration pr-existante de la fonction rnale ou ayant reu des mdicaments potentiellement nphrotoxiques, une dgradation ultrieure de la fonction rnale a t observe. En consquence, il est prudent de pratiquer une surveillance attentive de la fonction rnale ( cratinine srique et /ou ure plasmatique) au cours de traitement par Didronel IV.
     
     – Les effets de l’administration de Didronel IV sur la fonction rnale chez les patients dont la cratinine srique est suprieure 200 micromoles/l (25mg/l) n’ont pas t tudis systmatiquement au cours des essais cliniques. Chez l’insuffisant rnal dont la cratinine srique est comprise entre 200 et 440 micromoles/l ( 25 et 50 mg/l) Didronel IV ne sera administr que si le bnfice potentiel de la correction de l’hypercalcmie est substantiellement suprieur l’aggravation potentielle de la fonction rnale. Dans ce cas il est souhaitable de rduire de moiti la posologie de Didronel IV. Lorsque la cratininmie dpasse 440 micromoles/l (50mg/l), le Didronel IV ne doit pas tre employ (cf contre-indication).
  4. HYPERPARATHYROIDIE
     En cas de co-existence d’une hyperparathyrodie avec hypercalcmie maligne, le traitement par Didronel IV peut tre inefficace si l’augmentation de la rabsorption tubulaire rnale du calcium contribue de manire importante l’hypercalcmie, ce qui est habituel chez ces patients.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Cratininmie suprieure 440 micromoles/l (50 mg/l).

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage n’a t observ au cours des essais cliniques de Didronel IV. Un surdosage devrait se manifester par une hypocalcmie : paresthsie, contracture des membres infrieurs, en extension complte avec varus et flexion du pied et des
  orteils.
  Les effets de l’tidronate disodique peuvent tre corrigs par l’administration intraveineuse de gluconate de calcium.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose quotidienne conseille de Didronel IV est de sept milligrammes et demi par kilogramme et par jour pendant trois jours conscutifs.
  Un retraitement par Didronel IV peut tre ncessaire en cas de rcidive de l’hypercalcmie. Un
  intervalle d’au moins sept jours est ncessaire entre les deux traitements. La posologie et le mode d’admin istration doivent tre identiques ceux du traitement initial. La scurit et l’efficacit de plus de deux traitements n’ont pas t tudies.
  Le relais peut tre pris par des comprims de Didronel deux cent milligrammes administrs le jour suivant la dernire dose de Didronel IV afin de maintenir un taux de calcium srique cliniquement acceptable.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La dose quotidienne doit
  tre dilue dans au moins deux cent cinquante millilitres de solut isotonique de chlorure de sodium et doit tre administre par perfusion veineuse pendant une priode d’au moins deux heures.
  Le traitement par Didronel IV sera toujours accompagn d’une
  rhydratation optimale.
  

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