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CYTOTEC 200 microgrammes comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SEARLE

  Produit(s) : CYTOTEC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/5/1986
  2. publication JO de l’AMM 29/7/1986
  3. mise sur le march 6/8/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328786-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  60
  unit(s)
  PVC/PE/PVDC/alu
  hexagonal,blanncc blancblanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/8/1987
  2. inscription SS 6/8/1987

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 96.93 F
  
  Prix public TTC : 119.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MISOPROSTOL 0.202 mg
    Dispersion de misoprostol/HPMC 1% (soit 20,2 mg) ; composition : misoprostol 1 %, hypromellose 99 %, solvant intermdiaire : thanol.

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANALOGUE DES PROSTAGLANDINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-B01.
     Le misoprostol est un antiulcreux, antiscrtoire et cytoprotecteur.
     Cytotec est un analogue synthtique de la prostaglandine E1.
     L’activit antiscrtoire et cytoprotectrice du Cytotec a t mise en vidence sur des modles animaux et lors d’tudes de pharmacologie clinique chez l’homme.
     Chez ce dernier, l’action antiscrtoire s’exerce sur la scrtion spontane diurne ou nocturne, et sur la scrtion stimule par l’histamine, la pentagastrine, le repas protique ou le caf.
     L’action cytoprotectrice a t value chez l’animal et chez l’homme, montrant une protection vis–vis de l’aspirine, de l’alcool et d’un antiinflammatoire non strodien.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de l’ulcre gastrique ou duodnal volutif.
     – Traitement des lsions gastro-duodnales induites par les anti-inflammatoires non strodiens en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des antiinflammatoires est indispensable.
     – Traitement des lsions gastro-duodnales induites par les AINS chez les patients risque (notamment, ge suprieur 65 ans, antcdents d’ulcre gastro-duodnal, ou d’intolrance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est jug indispensable.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     L’effet indsirable le plus frquemment signal au cours des essais cliniques a t une diarrhe modre, cdant mme en cas de poursuite du traitement.
     L’incidence de la diarrhe augmente lors de l’administration en deux prises quotidiennes, il convient alors de rduire temporairement la posologie ou de fractionner le dose administre en quatre prises.
  3. NAUSEE
     Transitoire et modre.
  4. CEPHALEE
  5. VERTIGE
  6. GENE GASTRO-INTESTINALE
     Gne abdominale.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Sous AINS, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive, en raison de la gravit possible des manifestations gastrointestinales. Le misoprostol ne permet pas de s’en protger totalement.
     
     En cas d’effets gastro-duodnaux, la rgle doit tre d’interrompre, si cela est possible, le traitement anti-inflammatoire.
     
     Dans une tude contrle versus placebo, portant sur plus de 8800 patients suivis six mois, le misoprostol 800 microgrammes entrane une diminution significative des complications gastro-duodnales graves lies aux AINS (25 complications chez 4404 patients traits par misoprostol et 42 complications chez 4439 patients sous placebo).
  3. HYPOTENSION
     Contrairement aux autres prostaglandines du type e, Cytotec n’entrane pas d’hypotension aux doses thrapeutiques. Cytotec devra cependant tre prescrit avec prcaution dans les affections o l’apparition d’une hypotension peut provoquer des complications.
     
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  4. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l’utilisation de ce mdicament est viter en cours d’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. GROSSESSE
     Ce mdicament ayant une puissante activit sur la contractilit du muscle utrin, il peut entraner une interruption de grossesse. L’utilisation chez la femme enceinte est donc contre-indique (hormis en cas de prescription dans le cadre d’tablissements hospitaliers viss aux articles L 162.2 et L 176 du Code de la sant publique).
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne mais une foetotoxicit doses leves.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu’il est administr pendant la grossesse dans le cadre d’une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposes dans le cadre d’une automdication vise abortive (voie orale et/ou vaginale) voquent un effet dltre du misoprostol utilis dans ces conditions (anomalies des membres, de l’os frontotemporal et des paires crniennes avec hypomimie et anomalies de la succion et de la dglutition). A ce jour, la possibilit d’un risque malformatif n’est pas exclure.
     En consquence, l’utilisation du misoprostol est contre-indique pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente (chographie des organes cibles).
  4. FEMME EN AGE DE PROCREER
     L’utilisation chez la femme en ge de procrer, en l’absence d’une contraception efficace, est contre-indique.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  – Evacuation rapide du produit ingr.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Traitement de l’ulcre volutif et des lsions gastro-duodnales :
  . un demi comprim deux cent microgrammes quatre fois par jour ou un comprim deux cents microgrammes deux fois par jour, soit quatre cent microgrammes par jour
  pendant dix jours ;
  puis si cette dose est bien tolre, un comprim deux cent microgrammes quatre fois par jour, soit huit cents microgrammes par jour ;
  en cas d’intolrance (diarrhe) la dose leve, la dose de quatre cents microgrammes par jour
  doit tre poursuivie.
  * Frquence d’administration :
  En fonction de l’indication , la posologie est rpartir en deux ou quatre prises par jour, aprs un repas et si ncessaire au coucher.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les comprims sont avaler tels quels avec
  un grand verre d’eau.

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