LENTERULES DE PHENOBARBITAL 100 mg comprims (arrt de commercialisation)

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LENTERULES DE PHENOBARBITAL 100 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : LENTERULES DE PHENOBARBITAL

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/1/1956
    2. octroi d’AMM 8/1/1974
    3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    4. validation de l’AMM 3/7/1989
    5. arrt de commercialisation 1/1/1990

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 308235-2

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    20
    unit(s)

    Evénements :

    1. agrment collectivits 16/12/1960
    2. arrt de commercialisation 1/1/1990
    3. radiation SS 2/8/1991


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 3.39 F

    Prix public TTC : 6.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Crises d’pilepsie l’exception du petit mal ; cependant dans le petit mal il peut tre prescrit en association avec le mdicament spcifique.
      – Tremblements de l’adulte (lorsque le propranolol est contre-indiqu, aprs avoir pris en compte l’importance des effets indsirables).

    Effets secondaires

    2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      En dbut de journe.
    3. REVEIL DIFFICILE
    4. DYSARTHRIE
    5. ATAXIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    7. VERTIGE (RARE)
    8. CEPHALEE (RARE)
    9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      (ruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) chez 1 3 pour cent des sujets, plus frquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
    10. DOULEUR ARTICULAIRE
      Syndrome paule – main ou ` rhumatisme gardnalique `.
    11. TROUBLE DE L’HUMEUR
    12. DEPENDANCE
      La prise prolonge de phnobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraner l’apparition d’un syndrome de dpendance.
    13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique

    Précautions d’emploi

    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Mise en garde :

      L’arrt brutal d’un traitement peut entrainer des crises convulsives et un tat de mal, surtout en cas d’thylisme surajout.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Au besoin diminuer la posologie.

      Surveillance biologique car risque d’encphalopathie hpatique.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Au besoin diminuer la posologie.

      Surveillance biologique car risque d’encphalopathie hpatique.
    5. SUJET AGE
      au besoin diminuer la posologie
    6. ETHYLISME
      au besoin diminuer la posologie
    7. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption de boissons alcoolises est formellement dconseille pendant le traitement (potentialisation croise).
    8. ENFANT
      Chez l’enfant soumis au traitement par le phenobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3.
    9. GROSSESSE
      Risque li aux antipileptiques :

      tous les antipileptiques confondus, il a t montr que dans la descendance des femmes pileptiques traites, le taux global de malformations est de deux trois fois suprieur celui (3% environ) de la posologie gnrale; bien que l’on ait observ une augmentation du nombre d’enfants malforms avec la polythrapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas t rellement tablie.

      Les malformations les plus souvent rencontres sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.

      L’interruption brutale du traitement antipileptique peut entrainer pour la mre une aggravation de la maladie prjudiciable au foetus.

      Risque li au phnobarbital

      – chez l’animal : l’exprimentation m en vidence un effet tratogne.

      – dans l’espce humaine : les rsultats des diffrentes tudes sont contradictoires. Cependant, le risque tratogne pour une exposition au premier trimestre s’il existe, apparait faible.

      Compte tenu de ces donnes :

      – chez une femme pileptique traite par le phnobarbital, il ne semble par lgitime de dconseiller une conception.

      – si une grossesse est envisage, c’est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement.

      – pendant la grossesse, un traitement antipileptique efficace par le phnobarbital ne doit pas tre interrompu.
    10. NOURRISSON
      Les antipileptiques, particulirement le phnobarbital, ont pu provoquer :

      . parfois, un syndrome hmorragique dans les 24 premires heures de la vie chez le nouveau-n de mre traite. Une prvention par la vitamine k1 (10 20mg par 24 heures) chez une mre dans le mois prcdant l’accouchement, et un apport adapt au moment de la naissance chez le nouveau-n (1 10mg en une injectionIV) semblent efficaces.

      Rarement :

      . un syndrome de sevrage modr (mouvements anormaux, succion inefficace).

      . des perturbations du mtabolisme phosphocalcique et de la minralisation osseuse.
    11. ALLAITEMENT
      Dconseille car, possibilit d’une mauvaise courbe pondrale, de sdation et de difficults de succion dans la priode immdiatement no-natale.
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risque de somnolence
    13. UTILISATEUR DE MACHINE
      risque de somnolence

    Contre-Indications

    2. PORPHYRIE
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

    Surdosage

    Traitement

    Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nauses, vomissements, cphales, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagn d’un syndrome neurovgtatif caractristique (bradypne irrgulire, encombrement trachobronchique, hypotension
    artrielle).
    Traitement : diurse force, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothrapie, apport potassique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adultes : deux trois milligrammes par kilogramme par jour, soit, pour un sujet de soixante dix kilogrammes : deux comprims.
    Une seule prise par jour, au coucher.
    L’efficacit du mdicament ne peut tre juge qu’aprs quinze jours
    de traitement.
    Il en sera de mme pour toute modification de la posologie.
    Lorsque la clinique le justifie, contrler la barbitmie en effectuant le prlvement de prfrence le matin (en gnral soixante cinq cent trente micromoles par litre soit
    quinze trente milligrammes par litre).
    Tremblements : la posologie est strictement individuelle.
    Elle doit tre adapte en fonction de l’tat clinique du patient.

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