KANEURON 5.4 pour cent solution buvable
KANEURON 5.4 pour cent solution buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – VNL8885
Forme : SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : SERB-L’ARGUENONProduit(s) : KANEURON
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1934
- octroi d’AMM 15/11/1973
- validation de l’AMM 10/12/1997
- rectificatif d’AMM 11/8/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 305549-6
1
flacon(s) compte-gouttes
30
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 1/1/1962
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : pipette
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 18
jour(s)
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 8.94 F
Prix public TTC : 15.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
- PHENOBARBITAL 5.40 g
1 goutte de solution = 1 mg de phénobarbital.
- GLYCEROL excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- AROME ERABLE aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
Le phénobarbital est un barbiturique. Il présente des propriétés anticonvulsivantes, sédatives et hypnotiques.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Environ 80% du phénobarbital administré par la voie orale sont absorbés par le tractus gastro-intestinal ; le pic plasmatique est atteint en 8 heures environ chez l’adulte et en 4 heures environ chez l’enfant.
La demi-vie plasmatique est de 50 à 140 heures chez l’adulte, de 40 à 70 heures chez l’enfant. Elle augmente chez les sujets âgés et en cas d’insuffisance hépatique ou rénale.
Le phénobarbital diffuse dans tout l’organisme, notamment dans le cerveau en raison de sa liposolubilité ; il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Dans le plasma, il est partiellement lié (50%) aux protéines.
Il est à la fois métabolisé dans le foie (en un dérivé hydroxylé inactif, qui est ensuite glucuro ou sulfoconjugué) et excrété par le rein sous forme inchangée (d’autant plus que les urines sont alcalines).
- ***
Adulte et enfant :
Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique :
– Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques.
– Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. - EPILEPSIE(GRAND MAL)
- EPILEPSIE PARTIELLE
- SOMNOLENCE
En début de journée. - REVEIL DIFFICILE
Avec parfois difficultés pour articuler. - ATAXIE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
- VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
Morbiliforme ou scarlatiniforme. - SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
Les effets graves imposent l’arrêt du traitement. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
Les effets graves imposent l’arrêt du traitement. - GAMMA GT(AUGMENTATION)
Une augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital, peut être observée. En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique.
Les effets graves imposent l’arrêt du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Une élévation isolée et modérée d’une transaminase est très occasionnellement observée.
Les effets graves imposent l’arrêt du traitement. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Une élévation isolée et modérée des phosphatases alcalines est très occasionnellement observée.
Les effets graves imposent l’arrêt du traitement. - HEPATITE (TRES RARE)
Les effets graves imposent l’arrêt du traitement. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Des réactions d’hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont été rapportées. L’existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l’une ou l’autre des molécules.
Les effets graves imposent l’arrêt du traitement. - SYNDROME EPAULE-MAIN
Arthralgies (syndrome épaule-main ou rhumatisme gardénalique). - TROUBLE DE L’HUMEUR
- ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
Par carence d’acide folique. - DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELa prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.
- MISE EN GARDE
– Non indications :
Le phénobarbital n’est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
– Réaction paradoxale :
L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
– Traitement prolongé :
La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.
– Arrêt du traitement :
Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l’arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté. - INTERRUPTION DU TRAITEMENT
L’administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d’hypersensibilité, d’atteinte cutanée ou hépatique. - INSUFFISANCE RENALE
Diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Diminuer la posologie chez les insuffisants hépatiques (surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique). - SUJET AGE
Diminuer la posologie chez les sujets âgés. - ETHYLISME
Diminuer la posologie chez les éthyliques. - ALCOOL
Ce médicament contient 9,3 mg d’alcool par goutte. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de maladies du foie, d’alcoolisme, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque). - ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
TRAITEMENT PROLONGEChez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1 200 à 2 000 UI/j) ou 25 OH-vitamine D3.
- GROSSESSE
– Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale; bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.
– Risque lié au phénobarbital :
. Chez l’animal : l’expérimentation effectuée sur une seule espèce (souris) met en évidence un effet tératogène de type fente palatine.
. Dans l’espèce humaine : le nombre de femmes exposées au phénobarbital pendant le premier trimestre dans les diverses études prospectives est encore trop limité pour qu’on puisse tirer une conclusion précise en ce qui les concerne; cependant, le risque, s’il existe, est faible.
– Compte tenu de ces données :
. Chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.
. Si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antiépileptique.
. Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
* Nouveau-né :
Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
– parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 (10 à 20 mg par 24 heures per os) chez la mère dans le mois précédant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces;
– rarement, un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi du phénobarbital.
- PORPHYRIE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
Saquinavir, ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique).
– Associations déconseillées :
Alcool, estroprogestatifs et progestatifs utilisés comme contraceptifs. - ALLAITEMENT (relative)
Déconseillé car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l’origine d’une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Dans l’heure suivant une prise massive surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
artérielle).
Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Utiliser la capsule compte-gouttes ou la pipette doseuse.
1 goutte de solution = 1 mg de phénobarbital.
La dose quotidienne recommandée de phénobarbital est :
– Adulte :
2 à 3 mg/kg, soit 120 à 180 gouttes en une prise quotidienne
au coucher.
– Enfant :
3 à 4 mg/kg en une prise quotidienne au coucher, soit à titre indicatif :
. nourrisson jusqu’à 5 kg (jusqu’à 3 mois environ) : 10 gouttes.
. nourrisson de 5 à 10 kg (environ 3 à 12 mois) : 10 à 30 gouttes,
. nourrisson de 10 à 12
kg (environ 12 à 30 mois) : 30 à 40 gouttes,
. enfant de 12 à 16 kg (environ 30 mois à 4 ans) : 40 à 60 gouttes,
. enfant de 16 à 20 kg (environ 4 à 6 ans) : 60 à 80 gouttes,
. enfant de 20 à 35 kg (environ 6 à 12 ans) : 80 à 120 gouttes.
L’efficacité
du médicament ne peut être jugée qu’après quinze jours de traitement.
Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin : en général
65 à 130 micromoles/l soit 15 à 30 mg/l chez l’adulte, et 85 micromoles/l soit 20 mg/l chez l’enfant.
.
.
Mode d’emploi :
Pour les posologies inférieures ou égales à 30 gouttes par prise : adapter la capsule compte-gouttes sur le flacon. Disposer le
flacon tête en bas en comptant les gouttes.
Pour les posologies supérieures à 30 gouttes par prise : utiliser la pipette doseuse.
Reboucher le flacon après usage.