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LINDILANE 400 mg/25 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GRUNENTHAL

  Produit(s) : LINDILANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/7/1971
  2. mise sur le march 12/4/1972

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331808-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  16
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 21/6/1989
  2. agrment collectivits 29/4/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.46 F
  
  Prix public TTC : 17.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 400 mg
  • CODEINE PHOSPHATE 25 mg
    Correspondant 18.40 mg de codine base

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
     Association de deux principes actifs :
     – paractamol : antalgique, antipyrtique.
     – codine phosphate hmihydrat : antalgique central.
     L’association de paractamol et de phosphate de codine possde une activit antalgique significativement suprieure celle de ses composants pris isolment avec un effet nettement plus prolong dans le temps.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Le paractamol, la codine et ses sels ont une absorption et une cintique superposables qui ne sont pas modifies lorsqu’ils sont associs.
     – Codine :
     La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.
     La demi-vie plasmatique est de l’ordre de 3 heures chez l’adulte.
     La codine et ses sels ont un mtabolisme hpatique et sont excrts par voie urinaire sous forme inactive compose essentiellement de drivs glycuroconjugus. Ils ont peu d’affinit sur les rcepteurs opiodes.
     La codine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.
     – Paractamol :
     * Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     * Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     * Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
     Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     * Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     * Variations physiopathologiques :
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit modre intense ou ne rpondant pas l’utilisation d’antalgiques priphriques utiliss seuls.
  3. DOULEUR

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Effet li la codine.
  3. NAUSEE
     Effet li la codine.
  4. VOMISSEMENT
     Effet li la codine.
  5. SOMNOLENCE
     Effet li la codine.
  6. VERTIGE
     Effet li la codine.
  7. BRONCHOSPASME
     Effet li la codine.
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Effet li la codine.
  9. DEPENDANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

     Aux doses suprathrapeutiques risque de dpendance chez l’utilisateur et le nouveau-n de mre toxicomane.

  10. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathrapeutiques risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal observ chez l’utilisateur et le nouveau-n de mre toxicomane.

  11. RASH (RARE)
      Effet li au paractamol.
      Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  12. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet li au paractamol.
      Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  13. URTICAIRE (RARE)
      Effet li au paractamol.
      Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  14. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet li au paractamol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Fortes doses :
     
     Un traitement fortes doses de codine peut conduire un tat de dpendance.
     
     – Douleurs neurognes :
     
     Les douleurs par dsaffrentation (douleurs neurognes) ne rpondent pas l’association codine/paractamol.
     
     – Sportifs :
     
     L’atten des sportfis sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence car elle pourrait tre augmente.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  6. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
     
     En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves de codine, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, l’utilisation de la codine ne doit tre envisage ponctuellement au cours de la grossesse que si ncessaire.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL (absolue)
     Lie au paractamol.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE (absolue)
     Lie au paractamol.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE (absolue)
     Lie la codine.
  6. HYPERSENSIBILITE A LA CODEINE (absolue)
     Lie la codine.
  7. ALLAITEMENT (absolue)
     La codine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association dconseille avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’effet antalgique par blocage comptitif des rcepteurs.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode de l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  1 / Surdosage d la codine :
  – Signes chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedme pulmonaire (plus rare).
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en
  prise unique) : bradypne, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histamino-libration : flush et oedme du visage, ruption urticarienne, rtention d’urine.
  – Traitement d’urgence :
  . assistance respiratoire
  . naloxone
  2 / Surdosage d au
  paractamol :
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
  – Symptmes : nauses, vomissements, anorexie,
  pleur, douleurs abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures.
  Un surdosage, partir de 10 g de paractamol chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hpatique susceptible
  d’aboutir une ncrose complte et irrversible se traduisant par une inssufisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraner la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des
  transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  3 / Conduite d’urgence :
  – transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – vacuation
  rapide du produit ingr, par lavage gastrique,
  – avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol,
  – le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible
  de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixime heure,
  – un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  Un comprim, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, ou ventuellement deux comprims en cas de douleur svre, sans dpasser six comprims par jour.
  La posologie quotidienne maximale est de trois
  grammes de paractamol et de cent vingt milligrammes de codine.
  Les prises doivent tre espaces de quatre heures au minimum.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  En cas d’insuffisance rnale svre (clairance la cratinine infrieure dix millilitres par
  minute) l’intervalle entre deux prises sera au minimun de huit heures.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Respecter un intervalle minimum de quatre heures entre les prises.
  

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